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Telefonische Intervention zur Unterstützung des Vaters beim Stillen: RCT

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Die Wirkung einer telefonischen Unterstützungsintervention zum Stillen unter Beteiligung des Vaters auf ausschließliches und anhaltendes Stillen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Weltgesundheitsorganisation befürwortet das Stillen als beste Nahrungsquelle für eine optimale Entwicklung des Säuglings, wodurch das Risiko von Säuglingssterblichkeit und -morbidität verringert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer telefonischen Stillunterstützungsintervention mit Beteiligung des Vaters auf die Prävalenz und Dauer des ausschließlichen Stillens, der postnatalen Depression und der Eltern-Kind-Bindung zu evaluieren. Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 20-30-minütigen telefonischen Stillberatungssitzungen, die einzeln im ersten Monat nach der Geburt für Mütter und Väter durchgeführt werden. Wir erwarten, dass Frauen, die die Intervention erhalten, eine höhere Rate und längere Dauer des ausschließlichen Stillens, weniger depressive Symptome und eine bessere Eltern-Kind-Beziehung haben werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können eine Richtung für die Entwicklung flexibler, zugänglicher und kultursensibler Interventionen zur Förderung des Stillens und der psychischen Gesundheit in der chinesischen Gesellschaft vorgeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausschließliches Stillen wird als die vorteilhafteste Form der Säuglingsernährung während der ersten 6 Lebensmonate empfohlen, die Säuglinge vor Kinderkrankheiten schützt und das Risiko von Säuglingssterblichkeit und -morbidität verringert. Das Ziel dieser Studie ist es, eine telefonische Stillunterstützungsintervention zu implementieren und zu evaluieren, die Mütter und Väter während der Zeit nach der Geburt einbezieht. Ziel ist es, die Wirkung einer telefonischen Stillhilfeintervention mit Vaterbeteiligung auf Prävalenz und Dauer ausschließlichen Stillens, postpartaler Depression und Eltern-Kind-Bindung zu evaluieren.

Zu prüfende Hypothese:

  1. Mütter, die die telefonische Intervention zur Unterstützung des Vaters erhalten, werden 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt häufiger und länger ausschließlich gestillt als Mütter, die die standardmäßige postpartale Betreuung erhalten.
  2. Mütter und Väter, die die Intervention erhalten, haben: (a) weniger depressive Symptome und (b) eine bessere Eltern-Kind-Bindung 2 und 6 Monate nach der Geburt als diejenigen, die die standardmäßige postpartale Betreuung erhalten.

Design und Themen: Randomisierte kontrollierte Studie. Eine Stichprobe von postpartalen Müttern (n = 738) und Vätern (n = 738) wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studieninstrumente: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).

Intervention: Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 20-30-minütigen telefonischen Stillberatungssitzungen, die einzeln im ersten Monat nach der Geburt für Mütter und Väter durchgeführt werden.

Hauptzielparameter: Prävalenz und Dauer des ausschließlichen Stillens werden 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Geburt erhoben. Postnatale Depression und Eltern-Kind-Bewusstsein werden 2 bzw. 6 Monate nach der Geburt durch den EPDS und den PBQ beurteilt.

Datenanalyse: Es werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle und Überlebensanalysen durchgeführt, um Unterschiede in den Ergebnissen zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Mögliche Anwendung: Die Implementierung einer einfachen, kurzen telefonischen Intervention für stillende Familien wird am ehesten in der primären Gesundheitsversorgung aufgegriffen. Die Ergebnisse könnten politische Entscheidungsträger und Angehörige der Gesundheitsberufe besser in die Lage versetzen, Gesundheitsförderungsprogramme für stillende Familien zu entwickeln und so die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Kinderkrankheiten zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
649

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ngai Fei Wan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • die Geburt eines einzigen gesunden Babys am Termin
  • Fähigkeit, die chinesische Sprache zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 20–30-minütigen telefonischen Beratungsgesprächen zum Thema Stillen, die individuell im ersten Monat nach der Geburt für Mütter und Väter durchgeführt werden.
Verhalten: Telefonische Unterstützung beim Stillen
Die Intervention besteht aus vier wöchentlichen 20-30-minütigen telefonischen Stillberatungssitzungen, die einzeln im ersten Monat nach der Geburt für Mütter und Väter durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbetreuung nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Prävalenz/der Anteil der Säuglinge unter 1 Monat, die ausschließlich gestillt werden, wird berechnet als die Anzahl der Säuglinge unter 1 Monat, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Säuglinge unter 1 Monat.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
Die Prävalenz von Säuglingen unter 1 Monat, die ausschließlich gestillt werden, wird berechnet als die Anzahl der Säuglinge unter 1 Monat, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Säuglinge unter 1 Monat.
2 Monate
Prävalenz des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Die Prävalenz von Säuglingen unter 4 Monaten, die ausschließlich gestillt werden, wird berechnet als die Anzahl der Säuglinge unter 4 Monaten, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Säuglinge unter 4 Monaten.
4 Monate
Prävalenz des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz von Säuglingen unter 6 Monaten, die ausschließlich gestillt werden, wird berechnet als die Anzahl der Säuglinge unter 6 Monaten, die in den letzten 24 Stunden ausschließlich gestillt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Säuglinge unter 6 Monaten.
6 Monate
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird als Alter des Säuglings in Wochen gemessen, wenn die Frauen zum ersten Mal Säuglingsnahrung einführen.
1 Monat
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird als Alter des Säuglings in Wochen gemessen, wenn die Frauen zum ersten Mal Säuglingsnahrung einführen.
2 Monate
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird als Alter des Säuglings in Wochen gemessen, wenn die Frauen zum ersten Mal Säuglingsnahrung einführen.
4 Monate
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird als Alter des Säuglings in Wochen gemessen, wenn die Frauen zum ersten Mal Säuglingsnahrung einführen.
6 Monate
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein von depressiven Symptomen während der postnatalen Phase zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen.
2 Monate
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein von depressiven Symptomen während der postnatalen Phase zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen.
6 Monate
Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Monate
um die Eltern-Kind-Beziehung zu beurteilen
2 Monate
Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
um die Eltern-Kind-Beziehung zu beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Wan Ngai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18191141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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