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Eine Studie mit Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray bei der präoperativen Sedierung von Kindern

4. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich
  3. Patienten, die eine elektive Operation in Vollnarkose benötigen
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für Nasenspray geeignet
  2. Pädiatrische Bevölkerungsgruppen, die besondere Pflege oder Aufsicht durch Gericht/Sozialfürsorge benötigen
  3. Probanden, die sich bei der Randomisierung in Vollnarkose befanden
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  5. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  6. Personen, deren Hämoglobin unter der unteren Normgrenze liegt
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
  8. Abnormale Leberfunktion und/oder abnorme Nierenfunktion
  9. Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder Analgetika wurden vor der Randomisierung verwendet
  10. Teilnahme an klinischen Studien (erhielt experimentelle Medikamente)
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile
  12. Andere Umstände, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten die Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten die Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Placebo-Komparator: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten die Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparation.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten die Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Eltern-Kind-Trennung erfolgreich überstehen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Anteil der Probanden, die den Ramsay-Sedierungswert von 3 mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Eltern-Kind-Trennung innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung erfolgreich überstehen
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Die FUNK-Skala ist eine Skala von 1 bis 4 für Sedierung, Angst und Trennung von den Eltern. Der Trennungserfolg wird als Skala von 3 oder 4 pro Item definiert.
Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zur erstmaligen erfolgreichen Eltern-Kind-Trennung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Die FUNK-Skala ist eine Skala von 1 bis 4 für Sedierung, Angst und Trennung von den Eltern. Der Trennungserfolg wird als Skala von 3 oder 4 pro Item definiert.
durchschnittlich 3 Tage
Anteil der Probanden, deren Ramsay-Score mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung zufriedenstellend ist
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay-Skala. Die Ramsay-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 3.
Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zum erstmaligen zufriedenstellenden Ramsay-Score
Zeitfenster: vom Beginn der Verabreichung bis zum ersten erfolgreichen Ramsay-Score
Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay-Skala. Die Ramsay-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 3.
vom Beginn der Verabreichung bis zum ersten erfolgreichen Ramsay-Score
Anteil der Probanden, deren UMSS-Skala mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung zufriedenstellend war
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan. Die UMSS-Zufriedenheit ist als Skala von ≥ 2 definiert.
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zum erstmaligen Erreichen des zufriedenstellenden UMSS-Scores bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Sedierungsniveau unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan. Die UMSS-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 2.
durchschnittlich 3 Tage
Zeit des Erwachens der Anästhesie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR0171401-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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