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Eine Studie mit Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray bei der präoperativen Sedierung von Kindern

4. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich
  3. Patienten, die eine elektive Operation in Vollnarkose benötigen
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für Nasenspray geeignet
  2. Pädiatrische Bevölkerungsgruppen, die besondere Pflege oder Aufsicht durch Gericht/Sozialfürsorge benötigen
  3. Probanden, die sich bei der Randomisierung in Vollnarkose befanden
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  5. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  6. Personen, deren Hämoglobin unter der unteren Normgrenze liegt
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
  8. Abnormale Leberfunktion und/oder abnorme Nierenfunktion
  9. Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder Analgetika wurden vor der Randomisierung verwendet
  10. Teilnahme an klinischen Studien (erhielt experimentelle Medikamente)
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile
  12. Andere Umstände, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten die Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten die Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Placebo-Komparator: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten die Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparation.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten die Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Eltern-Kind-Trennung erfolgreich überstehen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Anteil der Probanden, die den Ramsay-Sedierungswert von 3 mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Eltern-Kind-Trennung innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung erfolgreich überstehen
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Die FUNK-Skala ist eine Skala von 1 bis 4 für Sedierung, Angst und Trennung von den Eltern. Der Trennungserfolg wird als Skala von 3 oder 4 pro Item definiert.
Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zur erstmaligen erfolgreichen Eltern-Kind-Trennung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Die FUNK-Skala ist eine Skala von 1 bis 4 für Sedierung, Angst und Trennung von den Eltern. Der Trennungserfolg wird als Skala von 3 oder 4 pro Item definiert.
durchschnittlich 3 Tage
Anteil der Probanden, deren Ramsay-Score mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung zufriedenstellend ist
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay-Skala. Die Ramsay-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 3.
Innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zum erstmaligen zufriedenstellenden Ramsay-Score
Zeitfenster: vom Beginn der Verabreichung bis zum ersten erfolgreichen Ramsay-Score
Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay-Skala. Die Ramsay-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 3.
vom Beginn der Verabreichung bis zum ersten erfolgreichen Ramsay-Score
Anteil der Probanden, deren UMSS-Skala mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung zufriedenstellend war
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan. Die UMSS-Zufriedenheit ist als Skala von ≥ 2 definiert.
innerhalb von 45 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zum erstmaligen Erreichen des zufriedenstellenden UMSS-Scores bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Sedierungsniveau unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan. Die UMSS-Zufriedenheit ist definiert als eine Skala von ≥ 2.
durchschnittlich 3 Tage
Zeit des Erwachens der Anästhesie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Tage
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR0171401-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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