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Fibromyalgie und zirkadianer Blutdruck

13. Juli 2022 aktualisiert von: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Zirkadiane Variation des Blutdrucks bei Patienten mit Fibromyalgie nach einer Ganzkörper-Photobiomodulationsbehandlung: eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische und mehrkomponentige Erkrankung mit unbekannter Ätiologie und gilt als häufigste Ursache für diffuse chronische Schmerzen des Bewegungsapparates. Es gibt kaum Belege dafür, ob sich der Zustand nach einem bestimmten Behandlungsprogramm vollständig bessert. Daher ist ein multifaktorielles Verständnis der Pathologie von entscheidender Bedeutung, um neue alternative Behandlungen vorschlagen zu können. In diesem Zusammenhang wurde bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom eine Veränderung des zirkadianen Blutdrucks und eine anhaltende nächtliche sympathische Hyperaktivität nachgewiesen, die zu Fehlfunktionen des autonomen Nervensystems führt. Dies ist eine häufige Pathogenese, die auch bei Patienten mit nicht sinkendem Blutdruck auftritt und eng mit kardiovaskulärer Morbidität verbunden ist. Schließlich wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Fibromyalgie-Syndrom und dem nicht sinkenden Blutdruckmuster gezeigt. Daher scheinen Veränderungen des zirkadianen Blutdrucks ein zusätzlicher Risikofaktor bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu sein, und Behandlungen, die sich auf die Wiederherstellung dieses Blutdruckmusters konzentrieren, können angezeigt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung von Blutdruckschwankungen ist eine Möglichkeit, die zirkadiane Hauptuhr anhand des täglichen/nächtlichen Blutdruckverhältnisses zu beurteilen.

Wenn eine Veränderung des zirkadianen Rhythmus auftritt, sind neurohumorale Faktoren betroffen, die das autonome Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, was zu anhaltenden Veränderungen im Blutdruckmuster führt. Diese durch einen gestörten zirkadianen Rhythmus verursachten Veränderungen könnten zur Pathogenese chronischer Erkrankungen im Allgemeinen und insbesondere des Fibromyalgie-Syndroms beitragen.

Ziel der Studie ist die Analyse von Veränderungen des Blutdrucks und der zentralen Sensibilisierung (Schmerzdruckschwelle) nach einer Ganzkörper-Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom sowie von Schmerzen, Lebensqualität und vegetativen Symptomen. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen Blutdruckveränderungen und Schmerzempfinden, Lebensqualität und autonomen Symptomen nach Ende der Behandlung untersucht werden. Abschließend soll die Wirkung der Behandlung 3 Monate nach Ende der Behandlung untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Ana González Muñon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen FM diagnostiziert wurde, weisen allgemeine Schmerzen in mindestens vier oder fünf Regionen auf.
  • Präsentieren Sie seit mindestens 3 Monaten Symptome in vergleichbarem Ausmaß.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche, neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die das Gleichgewicht, das Hör- und Sehvermögen sowie die kognitive Beeinträchtigung in Bezug auf die Fähigkeit, Fragen zu beantworten, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBM-BEHANDLUNG
ECHTE PBM-BEHANDLUNG
Gerät: PBM-BEHANDLUNG
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine Ganzkörper-PBM-Behandlung unter Verwendung eines NovoTHOR®-Ganzkörperlichtbetts. Bei jeder Behandlungssitzung liegen die Teilnehmer 20 Minuten lang auf dem Rücken auf der Behandlungsliege und tragen keine oder nur minimale Kleidung (Unterwäsche). Die Behandlungssitzungen finden über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal wöchentlich statt, insgesamt also 12 Behandlungssitzungen
Placebo-Komparator: PLACEBO PBM
PLACEBO-PBM-BEHANDLUNG
Gerät: PLACEBO PBM
Die Placebo-Funktion des Ganzkörper-PBM-Bettes bietet Kontrollen, die aktive oder Placebo-(Schein-)Behandlungen auf eine Weise auswählen, die für Teilnehmer, Bediener oder Beobachter nicht erkennbar ist, sodass niemand weiß, ob der Teilnehmer eine aktive oder Placebo-Behandlung erhält. Es gibt eine Umschaltbox, die die Teilnehmer randomisiert entweder aktiv oder Placebo zuordnet; Es ist keine weitere Randomisierung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen/nächtlichen Blutdruckverhältnisses, wahrgenommen nach drei Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Das Verhältnis des täglichen/nächtlichen Blutdrucks ist definiert als der nächtliche Abfall des Blutdrucks im Verhältnis zum täglichen Blutdruckmittel und wird als 100 × (mittlerer täglicher Blutdruck – mittlerer nächtlicher Blutdruck)/mittlerer täglicher Blutdruck berechnet. Der mittlere Blutdruck wird berechnet aus mittlerem Blutdruck = diastolischer Druck + 1/3 (systolischer Druck – diastolischer Druck).

Es gibt vier mögliche Gruppen: Extremtaucher (tägliches/nächtliches Blutdruckverhältnis ≥20 %), Normaltaucher (Verhältnis ≥10 %), Nichttaucher (Verhältnis <10 %) und Inverstaucher oder Steiger (Verhältnis <0 %). , was auf einen nächtlichen Blutdruck über dem Tagesmittel hinweist).
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu quantifizieren.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Das Autonomic Symptom Profile (ASP) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der autonome Symptome umfassend über 11 Subskalen bewertet und einen zusammengesetzten autonomen Symptom-Score ergibt, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und niedrigere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Aktivität des autonomen Nervensystems liefert quantitative Informationen über den autonomen Herztonus.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung der Schmerzdruckschwelle nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Druckempfindliche Punkte werden mit einem Standard-Druckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet: Hinterkopf an den subokzipitalen Muskelansätzen, unterer Hals an den vorderen Seiten der intertransversalen Räume bei C5-C7, Trapezius an der Mittelpunkt des oberen Randes, Supraspinatus an den Ursprüngen, über der Schulterblattwirbelsäule nahe der medialen Grenze, paraspinös 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des mittleren Schulterblatts, zweite Rippe an den zweiten costochondralen Verbindungen, direkt lateral der Verbindungen auf der Oberseiten, lateraler Brustkorb auf Höhe der vierten Rippe an der vorderen Achsellinie, lateraler Epicondylus 2 cm distal der Epicondylen und medialer Epicondylus an den Epicondylen.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Wechsel von der Elastographie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Quantifizierte Elastographie in Tenderpoints. Veränderungen im Status myofaszialer Triggerpunkte können mit einer objektiven und reproduzierbaren USE-Messung nachgewiesen werden
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMCBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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