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Fibromyalgie und zirkadianer Blutdruck

13. Juli 2022 aktualisiert von: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Zirkadiane Variation des Blutdrucks bei Patienten mit Fibromyalgie nach einer Ganzkörper-Photobiomodulationsbehandlung: eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische und mehrkomponentige Erkrankung mit unbekannter Ätiologie und gilt als häufigste Ursache für diffuse chronische Schmerzen des Bewegungsapparates. Es gibt kaum Belege dafür, ob sich der Zustand nach einem bestimmten Behandlungsprogramm vollständig bessert. Daher ist ein multifaktorielles Verständnis der Pathologie von entscheidender Bedeutung, um neue alternative Behandlungen vorschlagen zu können. In diesem Zusammenhang wurde bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom eine Veränderung des zirkadianen Blutdrucks und eine anhaltende nächtliche sympathische Hyperaktivität nachgewiesen, die zu Fehlfunktionen des autonomen Nervensystems führt. Dies ist eine häufige Pathogenese, die auch bei Patienten mit nicht sinkendem Blutdruck auftritt und eng mit kardiovaskulärer Morbidität verbunden ist. Schließlich wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Fibromyalgie-Syndrom und dem nicht sinkenden Blutdruckmuster gezeigt. Daher scheinen Veränderungen des zirkadianen Blutdrucks ein zusätzlicher Risikofaktor bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu sein, und Behandlungen, die sich auf die Wiederherstellung dieses Blutdruckmusters konzentrieren, können angezeigt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung von Blutdruckschwankungen ist eine Möglichkeit, die zirkadiane Hauptuhr anhand des täglichen/nächtlichen Blutdruckverhältnisses zu beurteilen.

Wenn eine Veränderung des zirkadianen Rhythmus auftritt, sind neurohumorale Faktoren betroffen, die das autonome Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, was zu anhaltenden Veränderungen im Blutdruckmuster führt. Diese durch einen gestörten zirkadianen Rhythmus verursachten Veränderungen könnten zur Pathogenese chronischer Erkrankungen im Allgemeinen und insbesondere des Fibromyalgie-Syndroms beitragen.

Ziel der Studie ist die Analyse von Veränderungen des Blutdrucks und der zentralen Sensibilisierung (Schmerzdruckschwelle) nach einer Ganzkörper-Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom sowie von Schmerzen, Lebensqualität und vegetativen Symptomen. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen Blutdruckveränderungen und Schmerzempfinden, Lebensqualität und autonomen Symptomen nach Ende der Behandlung untersucht werden. Abschließend soll die Wirkung der Behandlung 3 Monate nach Ende der Behandlung untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Ana González Muñon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen FM diagnostiziert wurde, weisen allgemeine Schmerzen in mindestens vier oder fünf Regionen auf.
  • Präsentieren Sie seit mindestens 3 Monaten Symptome in vergleichbarem Ausmaß.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche, neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die das Gleichgewicht, das Hör- und Sehvermögen sowie die kognitive Beeinträchtigung in Bezug auf die Fähigkeit, Fragen zu beantworten, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM-BEHANDLUNG
ECHTE PBM-BEHANDLUNG
Gerät: PBM-BEHANDLUNG
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Behandlung zugeteilt werden, erhalten eine Ganzkörper-PBM-Behandlung unter Verwendung eines NovoTHOR®-Ganzkörperlichtbetts. Bei jeder Behandlungssitzung liegen die Teilnehmer 20 Minuten lang auf dem Rücken auf der Behandlungsliege und tragen keine oder nur minimale Kleidung (Unterwäsche). Die Behandlungssitzungen finden über einen Zeitraum von 4 Wochen dreimal wöchentlich statt, insgesamt also 12 Behandlungssitzungen
Placebo-Komparator: PLACEBO PBM
PLACEBO-PBM-BEHANDLUNG
Gerät: PLACEBO PBM
Die Placebo-Funktion des Ganzkörper-PBM-Bettes bietet Kontrollen, die aktive oder Placebo-(Schein-)Behandlungen auf eine Weise auswählen, die für Teilnehmer, Bediener oder Beobachter nicht erkennbar ist, sodass niemand weiß, ob der Teilnehmer eine aktive oder Placebo-Behandlung erhält. Es gibt eine Umschaltbox, die die Teilnehmer randomisiert entweder aktiv oder Placebo zuordnet; Es ist keine weitere Randomisierung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen/nächtlichen Blutdruckverhältnisses, wahrgenommen nach drei Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Das Verhältnis des täglichen/nächtlichen Blutdrucks ist definiert als der nächtliche Abfall des Blutdrucks im Verhältnis zum täglichen Blutdruckmittel und wird als 100 × (mittlerer täglicher Blutdruck – mittlerer nächtlicher Blutdruck)/mittlerer täglicher Blutdruck berechnet. Der mittlere Blutdruck wird berechnet aus mittlerem Blutdruck = diastolischer Druck + 1/3 (systolischer Druck – diastolischer Druck).

Es gibt vier mögliche Gruppen: Extremtaucher (tägliches/nächtliches Blutdruckverhältnis ≥20 %), Normaltaucher (Verhältnis ≥10 %), Nichttaucher (Verhältnis <10 %) und Inverstaucher oder Steiger (Verhältnis <0 %). , was auf einen nächtlichen Blutdruck über dem Tagesmittel hinweist).
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten verwendet, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu quantifizieren.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Das Autonomic Symptom Profile (ASP) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der autonome Symptome umfassend über 11 Subskalen bewertet und einen zusammengesetzten autonomen Symptom-Score ergibt, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und niedrigere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Aktivität des autonomen Nervensystems liefert quantitative Informationen über den autonomen Herztonus.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung der Schmerzdruckschwelle nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Druckempfindliche Punkte werden mit einem Standard-Druckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet: Hinterkopf an den subokzipitalen Muskelansätzen, unterer Hals an den vorderen Seiten der intertransversalen Räume bei C5-C7, Trapezius an der Mittelpunkt des oberen Randes, Supraspinatus an den Ursprüngen, über der Schulterblattwirbelsäule nahe der medialen Grenze, paraspinös 3 cm lateral der Mittellinie auf Höhe des mittleren Schulterblatts, zweite Rippe an den zweiten costochondralen Verbindungen, direkt lateral der Verbindungen auf der Oberseiten, lateraler Brustkorb auf Höhe der vierten Rippe an der vorderen Achsellinie, lateraler Epicondylus 2 cm distal der Epicondylen und medialer Epicondylus an den Epicondylen.
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Wechsel von der Elastographie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Quantifizierte Elastographie in Tenderpoints. Veränderungen im Status myofaszialer Triggerpunkte können mit einer objektiven und reproduzierbaren USE-Messung nachgewiesen werden
Zeitpunkt (t) 1 (vor der Behandlung), t2 (unmittelbar nach der Behandlung), t3 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Ermittler

  • Hauptermittler: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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