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Klinische Studie zur Bewertung des 80-Minuten-Wasserschutzfaktors (SPF) von Sonnenschutzprodukten

2. November 2023 aktualisiert von: HALEON

Klinische Bewertung des 80-minütigen wasserfesten Sonnenschutzfaktors (SPF) von Sonnenschutzprodukten gemäß der FDA Final Rule: Sunscreen Drug Products (2011)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des 80-Minuten-wasserbeständigen Lichtschutzfaktors von drei Sonnenschutzprodukten (ChapStick Active Performance [CAP] Unscented, CAP Herbal Mint Flavor und CAP Mountain Berry Flavour) unter Verwendung der von der Food and Drug Administration (FDA) beschriebenen Methodik ) Schlussregel (2011).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, intraindividuelle Vergleichs-, Bewerter-blinde, klinische Studie zur Bestimmung des 80-minütigen wasserfesten Lichtschutzfaktors von drei Sonnenschutz-Lippenbalsamen. Jeder Teilnehmer bewertet zwei der drei Testprodukte, einen SPF-Standard und keine Behandlung. Studienbehandlungen werden nach dem Zufallsprinzip 4 Teststellen zugewiesen, die auf der Haut des Rückens des Teilnehmers abgegrenzt sind. Die beiden Testprodukte werden vor dem 80-minütigen Wassereintauchverfahren (vier 20-minütige Wassereintauchperioden, jeweils gefolgt von einer 15-minütigen Lufttrocknungsperiode) auf die ihnen zugewiesenen Teststellen aufgetragen; Der SPF-Standard wird nach Abschluss des Wasserimmersionsverfahrens an der zugewiesenen Teststelle angewendet. Die Teststellen werden Dosen ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt und die Erythemreaktion 16-24 Stunden später bewertet. Die minimale Erythemdosis (MED) wird für geschützte und ungeschützte Stellen bestimmt und verwendet, um den SPF-Wert jedes Testprodukts zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer muss relevante Details zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/kürzlichen Medikamenten und Behandlungen (selbstberichtet) angeben.
  • Der Teilnehmer muss ein jährliches Genehmigungsformular für den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ausgefüllt haben.
  • Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben.
  • Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
  • Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Der Teilnehmer muss eine gleichmäßige Hautfarbe über den Testbereich (Haut des Rückens zwischen den Schulterblättern und oberhalb der Taille) und einen ITA-Wert von mehr als (>)28 Grad haben.
  • Der Teilnehmer muss einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben.
  • Der Teilnehmer muss auf seinem Rücken eine ausreichende Fläche geeigneter Haut für mindestens sechs 40 Quadratzentimeter (cm²) große Teststellen haben.
  • Bereit, die Körperbehaarung von einem Techniker schneiden zu lassen, wenn der Teilnehmer übermäßig viele Haare im Testbereich hat.
  • Bereit und in der Lage, das 80-minütige Eintauchverfahren abzuschließen (d. h. vier 20-minütige Eintauchvorgänge, gefolgt von vier 15-minütigen Lufttrocknungsperioden).
  • Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen (Lichtbildausweis [ID], Führerschein, Reisepass, Daueraufenthaltskarte, Militärausweis; Formulare können nicht abgelaufen sein).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach ihrer letzten Behandlungsanwendung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Anmerkung: Eine Teilnehmerin gilt als gebärfähig, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes [PI] biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen und sexuell aktiv ist).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer geplanten oder geplanten Covid-19-Impfung während der wahrscheinlichen Daten der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer mit anormaler Reaktion auf Sonnenlicht/UV-Strahlung in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmaterials oder Hautmarkerstifts oder Latex; oder alle bekannten Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Toilettenartikel und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente.
  • Teilnehmer mit signifikanten dermatologischen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis (Ekzem), Psoriasis, Hautkrebs, Melanomen, aktiven Hautläsionen, Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen, Lupus, Diabetes oder Bindegewebserkrankungen, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden. (Hinweis: Das Vorhandensein von nicht dysplastischen Nävi, Schönheitsfehlern oder Muttermalen wäre akzeptabel, wenn sie nach Meinung des PI weder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden noch die Studienergebnisse beeinträchtigen. Ein Teilnehmer mit dysplastischen Nävi sollte disqualifiziert werden).
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die nach Meinung des PI die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden, wie systemische oder topische Kortikosteroide, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, blutdrucksenkende Medikamente oder andere lichtempfindliche Medikamente Medikamente. (Hinweis: Die Liste der verbotenen Medikamente steht den Mitarbeitern vor Ort während des Screenings zur Verfügung).
  • Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 topische oder systemische Steroide, Antihistaminika, Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet hat, die nach Ansicht des PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden nach Studientag 1 Körperpflegeprodukte (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmittel, Selbstbräuner) und/oder topische Medikamente im/auf dem Testbereich verwendet/angewendet hat.
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten im/auf dem Testbereich für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Teilnehmer mit bekannten übertragbaren Krankheiten (z. Human Immunodeficiency Virus [HIV], sexuell übertragbare Krankheiten [STDs], Hepatitis B, Hepatitis C und so weiter).
  • Teilnehmer mit Skelettvorsprüngen und/oder extremen Krümmungsbereichen im Testbereich.
  • Teilnehmer mit einer während der Studie geplanten medizinischen Behandlung/Impfung (mit Ausnahme der Covid-19-Impfung), die sie nach Ermessen des PI ungeeignet machen, sie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie verfälschen würde.
  • Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat.
  • Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten im Testgebiet chemischen oder physikalischen Behandlungsverfahren unterzogen hat.
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Teilnehmer, die aufgrund von Ausrüstungsbeschränkungen eine Gewichtsgrenze von 300 Pfund überschreiten.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen, das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt (Selbstauskunft).
  • Teilnehmer mit sichtbarem Sonnenbrand oder Sonnenbräune im Testbereich.
  • Teilnehmer mit sichtbaren Sonnenschäden, Narben oder Tätowierungen im Testbereich, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer mit Sonneneinstrahlung und/oder Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe auf dem Testbereich innerhalb von 2 Monaten nach Studientag 1.
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und/oder die Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe auf dem Testbereich für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Teilnehmer, der in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie mit UV-Exposition oder in den letzten 1 Monat an einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SPF-Standard
Einzelne topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm²) des SPF-Standards werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig über die Teststelle verteilt.
Arzneimittel: SPF Standard-Sonnenschutz
SPF-Standard (7 Prozent [%] Padimate-O und 3 % Oxybenzon)
Experimental: CAP Unparfümiert
Einzelne topische Anwendung: 80 +/- 2 Milligramm (mg) (2,0 +/- 0,05 mg pro Quadratzentimeter [mg/cm^2]) CAP UnScented werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig über die Teststelle verteilt.
Arzneimittel: CAP Unparfümiert
Lippenbalsam mit Sonnenschutz.
Experimental: CAP Kräuterminze
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) CAP Herbal Mint werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: CAP Kräuterminze
Sonnenschutz-Lippenbalsam.
Experimental: CAP Bergbeere
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) CAP Mountain Berry werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: CAP Bergbeere
Sonnenschutz-Lippenbalsam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arithmetische mittlere SPF-Werte
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der UV-Exposition
Die SPF-Werte für jedes Testprodukt und der SPF-Standard wurden zunächst für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet: SPFi = MEDp/MEDuR (p=geschützte [behandelte] Stelle; u=ungeschützte [unbehandelte] Stelle). Anschließend wurden der arithmetische Mittelwert SPF, die Standardabweichung (SD) und der Standardfehler (SE) für jedes Testprodukt und den SPF-Standard separat aus gültigen SPFi-Daten berechnet: SPF = (ΣSPFi)/n; SD = √[(ΣSPFi^2) - ((ΣSPFi)^2/n) /(n-1))]; SE = SD/√n (n = nein. Teilnehmer mit gültigen Testergebnissen). Damit die SPF-Bestimmung gemäß der FDA Final Rule 2011 als gültig gilt, sollte der mittlere SPF-Wert des SPF-Standards im SD-Bereich des erwarteten SPF liegen (d. h. 16,3 ± 3,43 oder 12,87 bis 19,73).
16 bis 24 Stunden nach der UV-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse des primären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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