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Zeitlich begrenztes Essen zur Verbesserung von Stoffwechselanomalien beim polyzystischen Ovarialsyndrom (TimeMAP)

15. September 2022 aktualisiert von: Ruairí Floyd

Die Wirkung von zeitlich begrenztem Essen auf den Insulinspiegel und andere Stoffwechselanomalien beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zu klinischen Ratschlägen aus der Praxis

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist mit metabolischen Symptomen wie Hyperinsulinämie verbunden. Eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme kann das Seruminsulin senken und die Insulinresistenz bei Patienten mit PCOS verbessern. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die das zeitlich begrenzte Essen bei Patienten mit PCOS untersuchen. Die Forscher planen, die Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen bei der Behandlung von PCOS durch eine klinische Intervention unter realen Bedingungen zu testen. Die Forscher werden anhand einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie feststellen, ob ein 18:6-Essprotokoll den Insulinspiegel senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste reproduktive Endokrinopathie bei Frauen im gebärfähigen Alter mit vielen assoziierten metabolischen Symptomen, insbesondere Hyperinsulinämie, Insulinresistenz und einem hohen lebenslangen Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus. Die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen auf Stoffwechselprofile wurden bei vielen Endokrinopathien untersucht, aber es gibt nur wenige Daten zu PCOS.

Methoden: Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme bei der Behandlung von PCOS und ihre Auswirkungen auf den Insulinspiegel und andere Stoffwechselparameter.

Dazu rekrutieren die Forscher 20 Patienten mit PCOS (Normalgewicht, Übergewicht, Fettleibigkeit).

In einem randomisierten Crossover-Design werden die Teilnehmer für zwei aufeinanderfolgende 12-wöchige Perioden (mit einer 4-wöchigen Auswaschphase dazwischen) nach entweder „zeitbeschränkter Nahrungsaufnahme“ oder „üblicher Nahrungsaufnahme“, wie unten beschrieben, beobachtet.

  1. 18:6-Protokoll: 18 Stunden Fasten und 6 Stunden Essensfenster, ohne weitere spezifische Ernährungsempfehlungen. Die Teilnehmer wählen ihren eigenen 6-Stunden-Zeitraum entsprechend ihrem Lebensstil und ihren Vorlieben.
  2. Übliche Ernährung: Befolgen Sie die üblichen Ernährungsgewohnheiten, keine zeitliche Beschränkung, keine anderen Ernährungsratschläge

Während des Fastens dürfen die Teilnehmer reines Wasser, geschmacksneutrales/ungesüßtes Sprudelwasser, schwarzen Frühstückstee und schwarzen Kaffee konsumieren.

Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn, in der Mitte jedes Studienarms und am Ende der Studie mit der Nutritics-Software bestimmt. Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme mithilfe der Nutritics-App selbst aufzeichnen.

Die primären Endpunkte sind Seruminsulin und Durchführbarkeit der Intervention sowie Sicherheit, Akzeptanz und Compliance mit zeitlich begrenztem Essen.

Sekundäre Endpunkte sind Insulinresistenz (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)), Androgene (Testosteron, freies Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Androstendion, 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)), Appetit (visuelle 10-Punkte-Analogskala), Hunger/Sättigung (Glukagon-like Peptid 1 (GLP-1), Grehlin, PYY und Oxyntomodulin, Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil, Lipoprotein Lipid A, Apolipoprotein A1 , Apolipoprotein B, Anthropometrie (Gewicht, Body-Mass-Index, Hüft- und Taillenumfang), Nahrungsaufnahme (Kalorien- und Makronährstoffaufnahme; Mikronährstoffaufnahme einschließlich Eisen, Kalzium; Ernährungsmuster einschließlich Timing).

Ergebnisse: Sicherheit und Akzeptanz werden durch die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Messung der Therapietreue gemessen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um zwischen den Ausgangs- und Postinterventionsmessungen zu bewerten. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05.

Diskussion: Basierend auf Studien in anderen Bevölkerungsgruppen hat zeitlich begrenztes Essen das Potenzial, die Insulinresistenz bei Patienten mit PCOS zu verbessern. Es gibt bisher keine umfangreiche Literatur zu diesem Thema in der PCOS-Patientenkohorte, da dies die erste randomisierte Studie bisher ist. Basierend auf den Ergebnissen werden die Forscher die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Nahrungsaufnahme auf den Insulinspiegel in der spezifischen Population von Frauen mit PCOS erörtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ruairí Floyd, BSc BMBS
  • Telefonnummer: (01) 414 2000
  • E-Mail: floydr@tcd.ie

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit bestätigter PCOS-Diagnose (Rotterdam-Kriterien, darunter mindestens 2 von 3 Merkmalen: Oligomenorrhoe, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus und Ultraschallkriterien)
  • Keine BMI-Einschränkung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine ausdrückliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, medikamentös kontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder gemeldete Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % des aktuellen Körpergewichts)
  • Dokumentierte Geschichte der Essstörung
  • Ovulationsmedikamente wie Clomifencitrat
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme, die das Gewicht oder den Appetit in den letzten 6 Monaten beeinflusst haben, einschließlich Medikamente zur Gewichtsabnahme, Antipsychotika oder andere vom Arzt festgelegte Medikamente (z. Semaglutid, Liraglutid, Orlistat, Amphetamine, Qsymia (Phentermin-Topiramat), Bupropion-Naltrexon (Contrave))
  • Bekannte Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung mit Hypothyreose während der Behandlung oder subklinische Hypothyreose, die bei einem großen Teil der Patienten mit PCOS beobachtet wird)
  • Teilnahme am Follow-up für mindestens 24 Wochen nicht möglich
  • Unfähig oder nicht bereit, eine ausdrückliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen

Zeitlich begrenztes Essen nach 18:6-Protokoll (12 Wochen)

Auswaschphase (4 Wochen)

Umstellung auf normale Ad-libitum-Diät (12 Wochen)
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen

Nach einer 3-tägigen grundlegenden Ernährungsbeurteilung mit der Nutritics-App beginnen die Patienten sofort mit einer zeitlich begrenzten Ernährung auf einer 18:6-Basis (18 Stunden Fasten, 6 Stunden Essensfenster) für 12 Wochen.

Die Teilnehmer werden alle ihre Mahlzeiten innerhalb eines von ihnen gewählten täglichen Zeitraums von 6 Stunden zu sich nehmen, und dies kann sich je nach Lebensstil und Präferenz des Patienten ändern, um eine reale Situation widerzuspiegeln. Die Teilnehmer können während der Essenszeit ad libitum / nach Appetit essen. Die Teilnehmer fasten 18 Stunden pro Tag und konsumieren nur reines Wasser, geschmacksneutrales/ungesüßtes Sprudelwasser, schwarzen Frühstückstee oder schwarzen Kaffee. Während der Fastenzeiten darf kein Alkohol konsumiert werden

Die Nahrungsaufnahme wird erneut unter Verwendung der Nutritics „App“ in der Mitte des 12-Wochen-Zeitraums (Woche 6 +/- 1 Woche) und in der letzten Woche der Intervention (Woche 11/12) gemessen.
Aktiver Komparator: Normale Ad-libitum-Diät

Normale ad libitum Ernährungsmuster ohne definiertes Essfenster, Fasten oder Einschränkungen bei der Art der konsumierten Speisen oder Getränke (12 Wochen)

Auswaschphase (4 Wochen)

Umstellung auf zeitlich begrenztes Essen mit 18:6-Protokoll (12 Wochen)
Sonstiges: Normale Ad-libitum-Diät

Nach einer 3-tägigen grundlegenden Ernährungsbewertung mit der Nutritics-App werden die Teilnehmer angewiesen, ihre übliche Nahrungsaufnahme ohne zeitliche Einschränkungen für 12 Wochen fortzusetzen. Es gibt kein definiertes Essensfenster und Fasten oder Einschränkungen hinsichtlich der Art der konsumierten Speisen oder Getränke.

Die Nahrungsaufnahme wird erneut unter Verwendung der Nutritics „App“ in der Mitte des 12-Wochen-Zeitraums (Woche 6 +/- 1 Woche) und in der letzten Woche der Intervention (Woche 11/12) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Durchführbarkeit von Eingriffen
6 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Durchführbarkeit von Eingriffen
12 Wochen
Unerwünschte Ergebnisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung der Durchführbarkeit von Eingriffen
6 Wochen
Unerwünschte Ergebnisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Durchführbarkeit von Eingriffen
12 Wochen
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit Seruminsulinspiegeln zur Beurteilung der Wirkungen
6 Wochen
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit Seruminsulinspiegeln zur Beurteilung der Wirkungen
12 Wochen
Änderung der Ernährungstagebücher
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Veränderung des Essverhaltens
6 Wochen
Änderung der Ernährungstagebücher
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderung des Essverhaltens
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) und andere Verhältnisberechnungen zur Messung der Insulinresistenz
6 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) und andere Verhältnisberechnungen zur Messung der Insulinresistenz
12 Wochen
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Plasma-Testosteron
6 Wochen
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Plasma-Testosteron
12 Wochen
Veränderung des freien Testosteronspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch plasmafreies Testosteron
6 Wochen
Veränderung des freien Testosteronspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch plasmafreies Testosteron
12 Wochen
Veränderung des Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)-Spiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Plasma-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
6 Wochen
Veränderung des Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Plasma-Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S)
12 Wochen
Veränderung des Androstendionspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Plasma-Androstendion
6 Wochen
Veränderung des Androstendionspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Plasma-Androstendion
12 Wochen
Veränderung des Spiegels des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG).
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Plasma-Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
6 Wochen
Veränderung des Spiegels des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG).
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Plasma-Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG))
12 Wochen
Veränderung des 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)
6 Wochen
Veränderung des 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)
12 Wochen
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand einer validierten visuellen 10-Punkte-Analogskala auf einer Skala von 1-10, wobei 1 überhaupt keinen Hunger und 10 sehr hungrigen bedeutet
6 Wochen
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand einer validierten visuellen 10-Punkte-Analogskala auf einer Skala von 1-10, wobei 1 überhaupt keinen Hunger und 10 sehr hungrigen bedeutet
12 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung durch Plasma-GLP-1
6 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung durch Plasma-GLP-1
12 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung durch Plasma PYY
6 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung durch Plasma PYY
12 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung durch Plasma-Oxyntomodulin
6 Wochen
Veränderung der Sättigungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung durch Plasma-Oxyntomodulin
12 Wochen
Veränderung der Hungermarker
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung durch Plasma-Ghrelin
6 Wochen
Veränderung der Hungermarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung durch Plasma-Ghrelin
12 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet in Serumglukosemessungen
6 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet in Serumglukosemessungen
12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet in Serum-HbA1c-Messungen
6 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet in Serum-HbA1c-Messungen
12 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Lipidprofil
6 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Lipidprofil
12 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Lipoprotein-Lipid-A-Spiegel
6 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Lipoprotein-Lipid-A-Spiegel
12 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Apolipoprotein A1-Spiegel
6 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Apolipoprotein A1-Spiegel
12 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Apolipoprotein B-Spiegel
6 Wochen
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Apolipoprotein B-Spiegel
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen
Körpergewicht (kg)
6 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht (kg)
12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
BMI (kg/m2)
6 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
BMI (kg/m2)
12 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße (Taillenumfang)
Zeitfenster: 6 Wochen
Taillenumfang (cm)
6 Wochen
Änderung der anthropometrischen Maße (Taillenumfang)
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang (cm)
12 Wochen
Veränderung der anthropometrischen Maße (Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
6 Wochen
Veränderung der anthropometrischen Maße (Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
12 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand von Intervall-Ernährungsbewertungen mit der Nutritics-App
6 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand von Intervall-Ernährungsbewertungen mit der Nutritics-App
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruairí Floyd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tallaght University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucy-Ann Behan, MD, Robert Graves Institute of Endocrinology, Tallaght University Hospital
  • Studienleiter: Sinead Duggan, R.D. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TimeMAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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