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LYT-300 bei gesunden Freiwilligen

4. November 2022 aktualisiert von: PureTech

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LYT-300 bei gesunden Freiwilligen

Teil 1 ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Freiwilligen (HV), um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von oral verabreichtem LYT-300 zu bewerten.

Teil 2 ist eine Crossover-Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil von oral verabreichtem LYT-300 in HV.

Teil 3 ist eine MAD-Studie (Multiple Ascendend Dose) bei HV zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils mehrerer Dosen (bis zu 7 Tage) von oral verabreichtem LYT-300.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes SAD-Design zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von oral verabreichtem LYT-300 bei HV in einer 3-Perioden-, 3-Sequenz-, Crossover-Dosis Eskalationsdesign.

Teil 2: Dies ist eine randomisierte, offene, 3-Perioden-, 3-Sequenz-Crossover-Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem LYT-300 bei HV. Eine Einzeldosis LYT-300 wird dreimal verabreicht, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Teil 2 ist als Einzeldosierungskohorte geplant.

Teil 3: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle MAD-Studie bei HV zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils mehrerer Dosen (bis zu 7 Tage) von oral verabreichtem LYT-300. Dieser Teil umfasst aufsteigende Dosen, die entweder einmal täglich morgens (QAM), einmal täglich abends (QHS) oder zweimal täglich (BID) verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX
        • Kontakt:
          • Michele De Sciscio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teile 1, 2 und 3: Gesunde Freiwillige

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Bei guter allgemeiner Gesundheit zum Zeitpunkt des Screenings, frei von klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, nach Ermessen des Prüfarztes.

Hauptausschlusskriterien:

Teile 1, 2 und 3: Gesunde Freiwillige

  1. Hinweise oder Vorgeschichte eines Zustands oder einer Situation, die einen normalen Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigt.
  2. Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening, bekannter Kontakt mit einer anderen Person mit COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  3. Krankheitsgeschichte mit Fieber innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  4. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300, Dosierungen werden noch bekannt gegeben
Die Probanden durchlaufen drei Dosierungsperioden, in denen sie ein Placebo und zwei experimentelle Dosisstufen erhalten
Arzneimittel: LYT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Sonstiges: Placebo
Placebo für LYT-300
Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300
LYT-300, TBD-Dosis mit und ohne Nahrung, getrennt durch 7-tägiges Auswaschen
Arzneimittel: LYT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Experimental: LYT-300, TBD QAM 7 Tage lang alle 24 Stunden dosieren
Arzneimittel: LYT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-QAM alle 24 Stunden für 7 Tage
Sonstiges: Placebo
Placebo für LYT-300
Placebo-Komparator: Placebo-QHS alle 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: LYT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Sonstiges: Placebo
Placebo für LYT-300
Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300, Dosis TBD QHS alle 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: LYT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Sonstiges: Placebo
Placebo für LYT-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAEs]
Zeitfenster: 7 Tage (Hauptzeitraum)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden nach einmaliger oder mehrfacher oraler Gabe von LYT-300, gemessen anhand von TEAEs.
7 Tage (Hauptzeitraum)
Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Tage (Hauptzeitraum)
Messen Sie die Konzentration von Allopregnanolon im Blutplasma bei gefütterten oder nüchternen Probanden, denen eine Einzeldosis LYT-300 verabreicht wurde
2 Tage (Hauptzeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie die Pharmakokinetik, um die Blutplasmakonzentration von Allopregnanolon nach Verabreichung von LYT-300 zu charakterisieren
Zeitfenster: 7 Tage (Hauptzeitraum)
Messen Sie die Blutplasmakonzentrationen von Allopregnanolon bei gesunden Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen von LYT-300, die bis zu 7 Tage lang verabreicht wurden
7 Tage (Hauptzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PureTech

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYT-300-2021-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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