LYT-300 bei gesunden Freiwilligen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LYT-300 bei gesunden Freiwilligen
Teil 1 ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Freiwilligen (HV), um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von oral verabreichtem LYT-300 zu bewerten.
Teil 2 ist eine Crossover-Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil von oral verabreichtem LYT-300 in HV.
Teil 3 ist eine MAD-Studie (Multiple Ascendend Dose) bei HV zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils mehrerer Dosen (bis zu 7 Tage) von oral verabreichtem LYT-300.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes SAD-Design zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von oral verabreichtem LYT-300 bei HV in einer 3-Perioden-, 3-Sequenz-, Crossover-Dosis Eskalationsdesign.
Teil 2: Dies ist eine randomisierte, offene, 3-Perioden-, 3-Sequenz-Crossover-Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem LYT-300 bei HV. Eine Einzeldosis LYT-300 wird dreimal verabreicht, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Teil 2 ist als Einzeldosierungskohorte geplant.
Teil 3: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle MAD-Studie bei HV zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils mehrerer Dosen (bis zu 7 Tage) von oral verabreichtem LYT-300. Dieser Teil umfasst aufsteigende Dosen, die entweder einmal täglich morgens (QAM), einmal täglich abends (QHS) oder zweimal täglich (BID) verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Paden
- Telefonnummer: 617-456-0367
- E-Mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dan Bonner
- Telefonnummer: 617-456-0367
- E-Mail: clinicaltrials@puretechhealth.com
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- CMAX
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Kontakt:
- Michele De Sciscio, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
Teile 1, 2 und 3: Gesunde Freiwillige
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit zum Zeitpunkt des Screenings, frei von klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, nach Ermessen des Prüfarztes.
Hauptausschlusskriterien:
Teile 1, 2 und 3: Gesunde Freiwillige
- Hinweise oder Vorgeschichte eines Zustands oder einer Situation, die einen normalen Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigt.
- Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening, bekannter Kontakt mit einer anderen Person mit COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
- Krankheitsgeschichte mit Fieber innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine schwere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300, Dosierungen werden noch bekannt gegeben
Die Probanden durchlaufen drei Dosierungsperioden, in denen sie ein Placebo und zwei experimentelle Dosisstufen erhalten
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Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Placebo für LYT-300
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Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300
LYT-300, TBD-Dosis mit und ohne Nahrung, getrennt durch 7-tägiges Auswaschen
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Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
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Experimental: LYT-300, TBD QAM 7 Tage lang alle 24 Stunden dosieren
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Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
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Placebo-Komparator: Placebo-QAM alle 24 Stunden für 7 Tage
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Placebo für LYT-300
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Placebo-Komparator: Placebo-QHS alle 24 Stunden für 7 Tage
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Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Placebo für LYT-300
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Experimental: LYT-300 bei gesunden Freiwilligen LYT-300, Dosis TBD QHS alle 24 Stunden für 7 Tage
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Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem niedermolekularen Medikament
Placebo für LYT-300
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit: behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse [TEAEs]
Zeitfenster: 7 Tage (Hauptzeitraum)
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden nach einmaliger oder mehrfacher oraler Gabe von LYT-300, gemessen anhand von TEAEs.
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7 Tage (Hauptzeitraum)
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Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 2 Tage (Hauptzeitraum)
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Messen Sie die Konzentration von Allopregnanolon im Blutplasma bei gefütterten oder nüchternen Probanden, denen eine Einzeldosis LYT-300 verabreicht wurde
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2 Tage (Hauptzeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwenden Sie die Pharmakokinetik, um die Blutplasmakonzentration von Allopregnanolon nach Verabreichung von LYT-300 zu charakterisieren
Zeitfenster: 7 Tage (Hauptzeitraum)
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Messen Sie die Blutplasmakonzentrationen von Allopregnanolon bei gesunden Probanden nach Einzel- und Mehrfachdosen von LYT-300, die bis zu 7 Tage lang verabreicht wurden
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7 Tage (Hauptzeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LYT-300-2021-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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