Auf Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen, um das soziale Funktionieren zu verbessern und das Psychoserisiko zu senken (SCORES)
Auf Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen, um die soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Psychoserisiko bei Jugendlichen mit klinisch hohem Psychoserisiko zu senken
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ricardo E Carrion, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-470-8788
- E-Mail: rcarrion@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle McLaughlin, M.A.
- Telefonnummer: 718-470-8375
- E-Mail: dmclaugh@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
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Kontakt:
- Danielle McLaughlin, M.A.
- Telefonnummer: 718-470-8375
- E-Mail: dmclaugh@northwell.edu
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Kontakt:
- Andrea M Auther, Ph.D.
- Telefonnummer: 718-470-8147
- E-Mail: aauther@northwell.edu
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Hauptermittler:
- Barbara A Cornblatt, Ph.D.
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Hauptermittler:
- Ricardo E Carrion, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für klinisches hohes Risiko (CHR) im strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem abgeschwächten positiven Symptom auf mittlerem bis schwerem Niveau
- Eine Punktzahl, die 0,5 SD unter dem Mittelwert bei Animal Naming, Trails A oder BACS: Symbol Coding aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) darstellt.
Ausschlusskriterien:
- Jede DSM 5-Schizophrenie-Spektrum-Diagnose
- Nicht englischsprachig
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Anfallsleiden)
- Geschätzter IQ<70
- Erhebliche Kopfverletzung
- Erheblicher Drogenmissbrauch
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beschleunigtes kognitives Training
Teilnehmer mit dieser Erkrankung absolvieren 40 Stunden kognitive Remediation mit einer Zwischenbeurteilung (20 Stunden/5 Wochen), um die Auswirkungen beschleunigter kognitiver Trainingsaufgaben auf die Kognition und die soziale Funktion zu bestimmen.
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Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines 10-wöchigen kognitiven Remediationsprogramms plus Gruppencoaching und Therapie zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und damit der sozialen Funktionsfähigkeit sowie der Abschwächung positiver Symptome bei CHR-Probanden. Die SCORES-Intervention (Specific COgnitive Remediation with Support) ist ein neuartiges CR-Programm, das mit Gruppencoaching, leistungsbasierten Belohnungen, spielerischen Aufgaben und Therapieelementen kombiniert wird, um Engagement und Bindung zu steigern. In der zweijährigen R61-Phase absolvieren alle Teilnehmer 40 Stunden CR (4 Stunden pro Woche) mit einer Zwischenbewertung (20 Stunden CR nach 5 Wochen), um den Einfluss von CR auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bestimmen, gemessen am MCCB. In der zweiten Phase der Studie (R33) werden die 40 Stunden beschleunigten Gehirntrainings mit 40 Stunden nicht beschleunigten Gehirntrainings verglichen. Diese dreijährige Studie wird eine Replikation und Bewertung der Spezifität der gezielten Intervention ermöglichen. |
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Aktiver Komparator: Nicht beschleunigtes kognitives Training
Teilnehmer mit dieser Erkrankung absolvieren 40 Stunden kognitive Remediation mit einer Zwischenbeurteilung (20 Stunden/5 Wochen), um die Auswirkungen nicht beschleunigter kognitiver Trainingsaufgaben auf die Kognition und die soziale Funktion zu bestimmen.
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Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines 10-wöchigen kognitiven Remediationsprogramms plus Gruppencoaching und Therapie zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und damit der sozialen Funktionsfähigkeit sowie der Abschwächung positiver Symptome bei CHR-Probanden. Die SCORES-Intervention (Specific COgnitive Remediation with Support) ist ein neuartiges CR-Programm, das mit Gruppencoaching, leistungsbasierten Belohnungen, spielerischen Aufgaben und Therapieelementen kombiniert wird, um Engagement und Bindung zu steigern. In der zweijährigen R61-Phase absolvieren alle Teilnehmer 40 Stunden CR (4 Stunden pro Woche) mit einer Zwischenbewertung (20 Stunden CR nach 5 Wochen), um den Einfluss von CR auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bestimmen, gemessen am MCCB. In der zweiten Phase der Studie (R33) werden die 40 Stunden beschleunigten Gehirntrainings mit 40 Stunden nicht beschleunigten Gehirntrainings verglichen. Diese dreijährige Studie wird eine Replikation und Bewertung der Spezifität der gezielten Intervention ermöglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Domain-Score der Verarbeitungsgeschwindigkeit aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit Domain Score und einzelne Maßnahmen innerhalb der Domain.
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Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Funktionsweise: Sozial (GF: Sozial) Skala (nur Phase 2/R33)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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Änderung des GF:Social Score von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten.
Die Werte auf der GF:Social-Skala reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte für eine bessere soziale Funktionsfähigkeit stehen.
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Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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SIPS/SOPS: Positive Symptome (nur Phase 2/R33)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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Änderung der Gesamtpunktzahl positiver Symptome vom Ausgangswert bis zu den Nachbeobachtungszeitpunkten.
Jedes der 5 positiven Symptome auf dem SOPS reicht von 0-6 (6 zeigt ein psychotisches Symptom an).
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Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo E Carrion, Ph.D., Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Psychotische Störungen
- Prodromale Symptome
- Soziale Fähigkeiten
- Soziale Anpassung
- Schizotypische Persönlichkeitsstörung
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Palliativpflege
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0832, 23-0500
- R61MH123574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R33MH123574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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