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Auf Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen, um das soziale Funktionieren zu verbessern und das Psychoserisiko zu senken (SCORES)

15. März 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Auf Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen, um die soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und das Psychoserisiko bei Jugendlichen mit klinisch hohem Psychoserisiko zu senken

Diese 10-wöchige Intervention, Specific Cognitive Remediation with Surround (oder SCORES), zielt auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit ab, einen kognitiven Bereich, der direkt mit der sozialen Funktion zusammenhängt, was wiederum einen Anfälligkeitsfaktor für Psychosen darstellt. Diese ferngesteuerte Intervention, die gezielte kognitive Trainingsübungen und Gruppenunterstützung kombiniert, wurde entwickelt, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit direkt zu beeinflussen und gleichzeitig die Motivation und das Engagement bei Jugendlichen mit einem Risiko für Schizophrenie und andere psychotische Störungen zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Programms zur kognitiven Remediation (CR) plus Gruppencoaching und -unterstützung, die darauf ausgelegt sind, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und damit die soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und positive Symptome bei Personen zu verbessern, die als klinisch hohes Risiko für Psychosen gelten. Die Intervention SCORES (Specific COgnitive REmediation with Support) ist ein neuartiges kognitives Remediationsprogramm, das mit Gruppencoaching, leistungsbasierten Belohnungen, spielähnlichen Aufgaben und pädagogischen Elementen kombiniert wird, um das Engagement und die Bindung zu erhöhen. Die Studie wird durch einen R61/R33-Preis finanziert. In der aktuellen aktiven R61-Phase, die hier vorgestellt wird, absolvieren alle Teilnehmer 40 Stunden kognitive Remediation oder Gehirntraining (4 Stunden pro Woche/10 Wochen) mit einer Zwischenbewertung (nach 5 Wochen), um die für die Wirkung erforderliche Trainingsdosis zu bestimmen Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der Matrics Cognitive Consensus Battery. Unter Verwendung der optimalen Dosis von SCORES (20 oder 40 Stunden), die in R61 gefunden wurde, werden wir R33 (Phase 2) beantragen, um eine Replikation und Bewertung der Spezifität der gezielten Intervention zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health- The Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara A Cornblatt, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Ricardo E Carrion, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für klinisches hohes Risiko (CHR) im strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem abgeschwächten positiven Symptom auf mittlerem bis schwerem Niveau
  • Eine Punktzahl, die 0,5 SD unter dem Mittelwert bei Animal Naming, Trails A oder BACS: Symbol Coding aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede DSM 5-Schizophrenie-Spektrum-Diagnose
  • Nicht englischsprachig
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Anfallsleiden)
  • Geschätzter IQ<70
  • Erhebliche Kopfverletzung
  • Erheblicher Drogenmissbrauch
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiger Eingriff
Alle Teilnehmer absolvieren 40 Stunden kognitive Remediation mit einer Zwischenbewertung (20 Stunden/5 Wochen), um das Schulungsniveau zu bestimmen, das erforderlich ist, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu beeinflussen.
Verhalten: SCORES (Spezifische kognitive Korrektur mit Unterstützung)
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines 10-wöchigen Programms zur kognitiven Verbesserung plus Gruppencoaching und -therapie, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und damit die soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und positive Symptome bei CHR-Patienten abzuschwächen. Die Intervention SCORES (Specific COgnitive Remediation with Support) ist ein neuartiges CR-Programm, das mit Gruppencoaching, leistungsbasierten Belohnungen, spielähnlichen Aufgaben und Therapieelementen kombiniert wird, um das Engagement und die Bindung zu erhöhen. In der 2-jährigen R61-Phase absolvieren alle Teilnehmer 40 Stunden CR (4 Stunden pro Woche) mit einer Zwischenbewertung (20 Stunden CR in 5 Wochen), um die Auswirkungen von CR auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bestimmen, gemessen am MCCB. Die Ergebnisse werden in eine potenzielle zweite Studie (R33) einfließen, in der die in R61 gefundene optimale Dosis von SCORES (20 oder 40 Stunden) verwendet wird. Die zweite zukünftige Studie wird eine Replikation und Bewertung der Spezifität der gezielten Intervention ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domain-Score der Verarbeitungsgeschwindigkeit aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit Domain Score und einzelne Maßnahmen innerhalb der Domain.
Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsweise: Sozial (GF: Sozial) Skala (nur Phase 2/R33)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
Änderung des GF:Social Score von der Baseline bis zu den Follow-up-Zeitpunkten. Die Werte auf der GF:Social-Skala reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte für eine bessere soziale Funktionsfähigkeit stehen.
Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
SIPS/SOPS: Positive Symptome (nur Phase 2/R33)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl positiver Symptome vom Ausgangswert bis zu den Nachbeobachtungszeitpunkten. Jedes der 5 positiven Symptome auf dem SOPS reicht von 0-6 (6 zeigt ein psychotisches Symptom an).
Baseline, Mid-Treatment (5 Wochen), Post Treatment (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A Cornblatt, Ph.D., Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0832, 23-0500
  • R61MH123574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33MH123574 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in das NIH Data Archive (NDA) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, alle gesammelten Daten als nationale Ressource der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft für Forscher zur Verfügung zu stellen, die ihre eigenen Analysen durchführen möchten. In Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden wir Daten spätestens nach Annahme der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz, die voraussichtlich Ende des fünften Jahres erfolgen wird, weitergeben. Wir bitten darum, dass wir den exklusiven Zugang zu diesen Daten bis zum Ende des fünften Jahres aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die PIs genügend Zeit haben, Analysen durchzuführen und Manuskripte für die Veröffentlichung vorzubereiten. Alle nicht identifizierten Daten, die sich aus dieser NIH-finanzierten Auszeichnung ergeben, werden gemäß diesem Zeitplan zusammen mit angemessener Begleitdokumentation an das NIMH-Datenarchiv (NDA) übermittelt, um eine effiziente Nutzung der Daten durch andere Forscher zu ermöglichen, die nicht an der Studie beteiligt sind. Daten, die aus der vorgeschlagenen Studie stammen, werden auch durch Präsentationen auf Forschungskonferenzen und durch Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben. Andere Forscher auf der ganzen Welt können dann die pseudo-anonymisierten Studiendaten für andere Forschungszwecke bei der NDA anfordern. Jeder Forscher (und Institutionen, denen er angehört), der die pseudonymisierten Studiendaten anfordert, muss sich verpflichten, die Daten sicher aufzubewahren. Experten des NIH werden jede Anfrage sorgfältig prüfen, um Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer zu reduzieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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