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Eine Studie zu Tucatinib oder Placebo mit Trastuzumab und Pertuzumab bei metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-05)

4. September 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie bei metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-05)

This study is being done to see if tucatinib works better than placebo when given with other drugs to treat participants with HER2-positive breast cancer. A placebo is a pill that looks the same as tucatinib but has no medicine in it. This study will also test what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease.

Participants will have cancer that has spread in the body near where it started (locally advanced) and cannot be removed (unresectable) or has spread through the body (metastatic).

In this study, all participants will get either tucatinib or placebo. Participants will be assigned randomly to a group. This is a blinded study, so patients and their doctors will not know which group a participant is in.

All participants will also get trastuzumab and pertuzumab. These are 2 drugs used to treat this type of cancer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Control arm: Placebo given orally twice daily plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days

Experimental arm: Tucatinib 300 mg given orally twice daily plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days

Trastuzumab and pertuzumab will be administered as follows:

• Trastuzumab will be given intravenously (IV) at a dose of 6 mg/kg or subcutaneously (SC) at a fixed dose of 600 mg, once every 21 days.

AND

  • Pertuzumab will be given IV at 420 mg every 21 days. OR
  • Fixed dose combination of 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units hyaluronidase will be given SC, once every 21 days, in lieu of trastuzumab and pertuzumab individually.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
654

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brasilien
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, CEP: 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasilien, 01.509-010
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital Do Cancer De Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro De Investigacion Del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clínica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, China, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Deutschland, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14076 Cedex 5
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Frankreich, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Frankreich, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Griechenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italien, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
    • Other
      • Brno, Other, Tschechien, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Vereinigtes Königreich, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Österreich, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Centrally confirmed HER2+ breast carcinoma according to the 2018 American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) guidelines prior to randomization (defined as a 3+ score on immunohistochemistry (IHC) and/or 2+ IHC and concurrent positive by ISH).

  • Have unresectable locally advanced or metastatic disease.

    • If recurrent (after [neo]adjuvant therapy), must be at least 6 month treatment free from any trastuzumab and pertuzumab received in the early breast cancer setting for advanced HER2+ disease.

  • Have received 4-8 cycles of pre-study induction therapy including only trastuzumab, pertuzumab, and taxane as first-line of therapy for the treatment of advanced breast cancer prior to study enrollment. Participants are eligible provided they are without evidence of disease progression following completion of induction therapy.

  • Known hormone receptor status (per local guidelines; may be hormone receptor positive [HR+] or negative [HR-])

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

  • CNS Inclusion - Based on screening contrast-enhanced brain magnetic resonance imaging (MRI), participants may have any of the following:

    • No evidence of brain metastases

    • Untreated brain metastases which are asymptomatic not needing immediate local treatment and, if identified on prior brain imaging, without evidence of progression since starting first-line induction therapy with trastuzumab, pertuzumab, and taxane

    • Previously treated brain metastases which are asymptomatic

      • Brain metastases previously treated with local therapy must not have progressed since treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any tyrosine kinase inhibitor targeting HER2 and/or epidermal growth factor receptor (EGFR) including pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib, and afatinib (except neratinib if given in extended adjuvant setting and ≥ 12 months have elapsed since last neratinib dose prior to start of study drug)

  • Unable to undergo contrast-enhanced MRI of the brain

  • CNS Exclusion - Based on screening brain MRI and clinical assessment

    • Symptomatic brain metastasis after CNS-directed local therapy
    • Progression of brain metastases since starting first line trastuzumab, pertuzumab, and taxane
    • Ongoing use of systemic corticosteroids at a total daily dose of >2 mg of dexamethasone (or equivalent)
    • Any untreated brain lesion in an anatomic site which may pose risk to participant
    • Known or suspected leptomeningeal disease (LMD)
    • Poorly controlled (>1/week) seizures, or other persistent neurologic symptoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab

Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
Arzneimittel: Tucatinib

300mg given by mouth (orally) twice daily

Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Arzneimittel: Trastuzumab

6mg/kg given into the vein (IV; intravenously) or 600mg injected under the skin (SC; subcutaneous) every 21 days

Andere Namen:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Pertuzumab

420mg given by IV every 21 days

Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Combination product: Trastuzumab + Pertuzumab

600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units hyaluronidase will be given by subcutaneous injection every 21 days. May be given in place of trastuzumab and pertuzumab individually.

Andere Namen:
  • Phesgo
Aktiver Komparator: Placebo + trastuzumab + pertuzumab

Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab

6mg/kg given into the vein (IV; intravenously) or 600mg injected under the skin (SC; subcutaneous) every 21 days

Andere Namen:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Pertuzumab

420mg given by IV every 21 days

Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Combination product: Trastuzumab + Pertuzumab

600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units hyaluronidase will be given by subcutaneous injection every 21 days. May be given in place of trastuzumab and pertuzumab individually.

Andere Namen:
  • Phesgo
Arzneimittel: Placebo

Given orally twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)

PFS: time from randomization to the first documented disease progression (PD) (as assessed by investigator per RECIST 1.1) or death from any cause, whichever occurred first. PD: >=20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameter recorded since the treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. Participants without documentation of PD/ death at the time of analysis, were censored at date of last tumor assessment with an overall response of complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), non-CR/non-PD or no evidence of disease (NED). CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameter since the treatment started. Kaplan-Meier method was used for analysis.
From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the date of randomization until date of death or censoring date (approximately 66.7 months)

OS: time from randomization to death due to any cause. For a participant who would not known to have died by the end of study follow-up, observation of OS would be censored on the date the participant was last known to be alive (i.e., the date of last contact).
From the date of randomization until date of death or censoring date (approximately 66.7 months)
PFS as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Per RECIST v1.1
Zeitfenster: From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)

PFS per BICR was defined as the time from the date of randomization to the documented disease progression assessed by BICR according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. As per RECIST v1.1, PD: >=20% increase in sum of diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters recorded since treatment started or appearance of 1 or more new lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants without documentation of PD/ death were censored at date of last tumor assessment with an overall response of CR, PR, SD, non-CR/non-PD or NED. CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameter since the treatment started. Kaplan-Meier method was used for analysis.
From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)
Time to Deterioration (TTD) of Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Approximately 66.7 months

Time to deterioration of HRQoL was defined as time to 10-point decrease in the global health status/QoL scale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 is 30 item questionnaires composed of 5 multi-item functional domains (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, nausea, and vomiting) and 6 single items for symptoms (shortness of breath, loss of appetite, sleep disturbance, constipation, diarrhea and financial impact of the disease), 2 global items (health, overall QoL). Higher functional/global QoL score = better functioning and higher symptom score = greater degree of symptoms.
Approximately 66.7 months
Central Nervous System (CNS) PFS as Assessed by Investigator Per RECIST v1.1
Zeitfenster: From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)

CNS-PFS was defined as the time from randomization to investigator assessed disease progression in brain according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. As per RECIST v1.1, PD: >= 20% increase in sum of diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum of diameters recorded since the treatment started or appearance of 1 or more new lesions, unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants without documentation of PD/ death at the time of analysis were censored at date of last tumor assessment with an overall response of CR, PR, SD, non-CR/non-PD or NED. CR: disappearance of all target lesions; PR: >=30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters; SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameter since the treatment started. Kaplan-Meier method was used for analysis.
From randomization until the first documentation of PD or death from any cause or censoring date, whichever occurred first (maximum treatment exposure was of 41.3 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 42.3 months)

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigational participant administered a medicinal product and which did not necessarily had a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. AEs included both Serious AE (SAEs) and all other AEs. An AE should be classified as a serious SAE if it meets one of the following criteria: fatal, life threatening, requires or prolongs hospitalization, disabling/ incapacitating, congenital anomaly or birth defect, medically significant.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 42.3 months)
Number of Participants With Treatment Emergent Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. Treatment emergent laboratory abnormalities include: hematology (hemoglobin decreased, hemoglobin increased, leukocytes decreased, neutrophils decreased, platelets decreased); chemistry (alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, creatinine increased, potassium decreased, potassium increased, sodium decreased, sodium increased, total bilirubin increased).
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)
Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Discontinuations
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. In this outcome measure, number of participants with TEAEs leading to dose discontinuations with study treatment will be reported.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)
Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Hold
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. In this outcome measure, number of participants with TEAEs leading to dose hold with study treatment will be reported. Dose hold requirements are defined per protocol.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)
Number of Participants With TEAEs Leading to Dose Reductions
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. In this outcome measure, number of participants with TEAEs leading to dose reductions with tucatinib, trastuzumab and pertuzumab are reported. Dose reduction requirements are defined per protocol.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)
Trough Concentration (Ctrough) of Tucatinib
Zeitfenster: Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5 and 6

Concentration at Trough was defined as predose/trough concentration observed directly from data.
Pre-dose on Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5 and 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With TEAEs: Through Study Completion
Zeitfenster: From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigational participant administered a medicinal product and which did not necessarily had a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as events that were new or worsened on or after receiving the first dose of study treatment and up through 30 days after the last dose of study treatment. AEs included both SAEs and all other AEs. An AE should be classified as a serious SAE if it meets one of the following criteria: fatal, life threatening, requires or prolongs hospitalization, disabling/ incapacitating, congenital anomaly or birth defect, medically significant.
From first dose of study treatment (Day 1) up to 30 days after the last dose of study treatment (maximum up to 66.7 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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