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Eine Studie zu Tucatinib oder Placebo mit Trastuzumab und Pertuzumab bei metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-05)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie bei metastasiertem HER2+-Brustkrebs (HER2CLIMB-05)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Tucatinib besser wirkt als Placebo, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs verabreicht wird. Ein Placebo ist eine Pille, die genauso aussieht wie Tucatinib, aber kein Medikament enthält. Diese Studie wird auch testen, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Kombination von Medikamenten einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung Ihrer Krankheit mit dem Körper macht.

Die Teilnehmer haben Krebs, der sich in der Nähe des Ursprungsortes im Körper ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer entweder Tucatinib oder Placebo. Die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeteilt. Dies ist eine verblindete Studie, sodass Patienten und ihre Ärzte nicht wissen, zu welcher Gruppe ein Teilnehmer gehört.

Alle Teilnehmer erhalten auch Trastuzumab und Pertuzumab. Dies sind 2 Medikamente zur Behandlung dieser Art von Krebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollarm: Placebo zweimal täglich oral verabreicht plus Trastuzumab und Pertuzumab alle 21 Tage

Experimenteller Arm: Tucatinib 300 mg oral zweimal täglich plus Trastuzumab und Pertuzumab alle 21 Tage

Trastuzumab und Pertuzumab werden wie folgt verabreicht:

• Trastuzumab wird einmal alle 21 Tage intravenös (IV) in einer Dosis von 6 mg/kg oder subkutan (SC) in einer festen Dosis von 600 mg verabreicht.

UND

  • Pertuzumab wird alle 21 Tage mit 420 mg intravenös verabreicht. ODER
  • Eine feste Dosiskombination aus 600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten Hyaluronidase wird subkutan einmal alle 21 Tage anstelle von Trastuzumab und Pertuzumab einzeln verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brasilien
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasilien, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro APYS
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, China, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Deutschland, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 93009 Cedex
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14076 Cedex 5
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Frankreich, cedex 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Frankreich, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Griechenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italien, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Niederlande, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Tschechien, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Vereinigtes Königreich, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Österreich, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentral bestätigtes HER2+-Brustkarzinom gemäß den Richtlinien des College of American Pathologists (CAP) der American Society of Clinical Oncologists (ASCO) von 2018.

  • Eine inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben.

    • Bei Rezidiv (nach [neo-]adjuvanter Therapie) muss die Behandlung wegen fortgeschrittener HER2+-Erkrankung mindestens 6 Monate lang frei von Trastuzumab oder Pertuzumab sein.
  • 4–8 Zyklen (21-Tages-Zyklen) einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erhalten haben
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (gemäß lokaler Richtlinien; kann Hormonrezeptor-positiv [HR+] oder negativ [HR-] sein)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • ZNS-Inklusion - Basierend auf Screening-Kontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns können die Teilnehmer eines der folgenden haben:

    • Kein Hinweis auf Hirnmetastasen
    • Unbehandelte Hirnmetastasen, die seit Beginn der Erstlinien-Induktionstherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan asymptomatisch sind und, wenn sie bei einer früheren Bildgebung des Gehirns identifiziert wurden, ohne Anzeichen einer Progression sind

    • Vorbehandelte Hirnmetastasen, die asymptomatisch sind

      • Hirnmetastasen, die zuvor mit einer lokalen Therapie behandelt wurden, dürfen seit der Behandlung nicht fortgeschritten sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-HER2- und/oder anti-epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Hemmer, einschließlich Pyrotinib, Lapatinib, Tucatinib, Neratinib und Afatinib (außer Neratinib, wenn es in einem erweiterten adjuvanten Setting gegeben wird und seit der letzten Behandlung ≥ 12 Monate vergangen sind). Neratinib-Dosis vor Beginn der Studienmedikation)
  • Unfähig, sich einer Kontrast-MRT des Gehirns zu unterziehen

  • ZNS-Ausschluss – Basierend auf Screening-Hirn-MRT und klinischer Bewertung

    • Symptomatische Hirnmetastasen
    • Progression von Hirnmetastasen seit Beginn der Erstlinientherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan
    • Laufende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden mit einer Tagesgesamtdosis von > 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent)
    • Jede unbehandelte Hirnläsion an einer anatomischen Stelle, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen kann
    • Bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung (LMD)
    • Schlecht kontrollierte (> 1/Woche) Krampfanfälle oder andere anhaltende neurologische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral (oral) zweimal täglich
Andere Namen:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Arzneimittel: Trastuzumab
6 mg/kg in die Vene verabreicht (i.v.; intravenös) oder 600 mg unter die Haut injiziert (sc; subkutan) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Pertuzumab
420 mg alle 21 Tage intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Kombinationsprodukt: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten Hyaluronidase werden alle 21 Tage subkutan injiziert. Kann anstelle von Trastuzumab und Pertuzumab einzeln gegeben werden.
Andere Namen:
  • Phesgo
Aktiver Komparator: Placebo + Trastuzumab + Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
6 mg/kg in die Vene verabreicht (i.v.; intravenös) oder 600 mg unter die Haut injiziert (sc; subkutan) alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Pertuzumab
420 mg alle 21 Tage intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Kombinationsprodukt: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab und 20.000 Einheiten Hyaluronidase werden alle 21 Tage subkutan injiziert. Kann anstelle von Trastuzumab und Pertuzumab einzeln gegeben werden.
Andere Namen:
  • Phesgo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung des Prüfarztes über die Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
PFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bewertet durch das BICR gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Wird auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30) gemessen.
Bis ca. 3 Jahre
PFS des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsprogression im Gehirn (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Inzidenz von Änderungen der Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Häufigkeit von Änderungen der Trastuzumab-Dosis
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Inzidenz von Änderungen der Pertuzumab-Dosis
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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