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Hochauflösende Manometrie nach partieller Fundoplikatio für gastroösophagealen Reflux

8. Juni 2026 aktualisiert von: Prof Urs Zingg

Hochauflösende Manometrie nach partieller Fundoplikatio bei gastroösophagealem Reflux: Ändert sich die ineffektive präoperative Ösophagusmotilität postoperativ?

Es handelt sich um eine kombinierte retro- und prospektive, monozentrische Studie. Alle Patienten, bei denen zwischen 2020 und 2023 eine laparoskopische partielle Fundoplikatio (180° anterior oder 270° posterior) durchgeführt wurde oder geplant ist, werden auf präoperative ineffektive Ösophagusmotilität (IEM) untersucht.

Die Haupthypothese ist, dass präoperative ösophageale Motilitätsstörungen, insbesondere Hypokontraktilität oder fehlgeschlagene Peristaltik, durch gastroösophagealen Reflux verursacht werden. Daher zeigt die postoperative Manometrie nach partieller Wrap-Fundoplikatio (270° posterior, 180° anterior) eine Abnahme im Vergleich zu präoperativen Motilitätsstörungen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der postoperativen Ösophagusmotilität bei Patienten mit bekannten präoperativen Motilitätsstörungen.

Sekundäre Endpunkte sind das Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen prä- vs. postoperativ (einschließlich neu aufgetretener Störungen), die Bewertung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prä- vs. postoperativ und mehr.

Wenn präoperativ eine IEM vorliegt, werden die Patienten mindestens 1 Jahr nach der Operation kontaktiert und über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Bei Zustimmung werden sie zum Studienort eingeladen. Sie werden 18-24 Monate postoperativ einer hochauflösenden Manometrie unterzogen (Studienintervention).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Ineffektive Motilitätsstörung des Ösophagus gemäß der Chicago-Klassifikation (7), definiert als ≥ 7/10 (70 %) der Schlucke mit schwacher Kontraktion (distales Kontraktionsintervall (DCI) zwischen 100 mmHg/s/cm und weniger als 450 mmHg/s/cm) oder ≥ 5/10 (50%) der Schlucke mit fehlgeschlagener Peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm)Durchführung einer partiellen Fundoplikatio (180° anterior oder 270° posterior) im Spital Limmattal
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Normale präoperative Motilität der Speiseröhre
  • Andere spezifisch definierte Motilitätsstörungen des Ösophagus wie Nussknacker- oder Jackhammer-Ösophagus
  • Präoperatives Vorliegen einer Hiatushernie mit Migration von > 20 % des Magens in den Brustkorb
  • Revisionschirurgie (nach anderen Eingriffen bei Reflux oder am Hiatus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptarm
Diagnosetest: hochauflösende Manometrie

Die hochauflösende Manometrie ist eine ambulante Untersuchung und Teil unserer routinemäßigen diagnostischen oder präoperativen Beurteilung bei GERD.

Ein dünner Katheter wird durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt, bei Beschwerden kann eine Lokalanästhesie angewendet werden. Sobald die Spitze des Manometriekatheters unter dem ösophagogastrischen Übergang platziert ist, wird der Patient gebeten, Wasser und Brot zu sich zu nehmen. In Ruhe und während des Schluckens werden Druckmessungen mit dem Manometriekatheter registriert, wodurch der Untersucher IEM erkennen kann. Die Untersuchung dauert ca. 1,5 Stunden. Die Manometrie ist ein Standard- und Routineeingriff, der seit über 30 Jahren mit minimalen Risiken durchgeführt wird.

Der prä- und postoperative GSRS-Fragebogen ist Teil unserer Standarduntersuchung, es ist keine zusätzliche Bewertung für diese Studie erforderlich.

Andere Namen:
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) – Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von persistierender postoperativer IEM
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz anhaltender postoperativer ineffektiver Motilität gemäß der Chicago-Klassifikation, definiert als ≥ 7/10 (70 %) der Schwalben mit schwacher Kontraktion (distales Kontraktionsintervall (DCI) zwischen 100 mmHg/s/cm und weniger als 450 mmHg). /s/cm) oder ≥ 5/10 (50 %) der Schluckvorgänge mit fehlgeschlagener Peristaltik (DCI <100 mgHg/s/cm), gemessen in einer hochauflösenden Manometrie mit mehreren Schluckvorgängen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Teilumschlingung 270° posterior unterzogen haben oder 180° anteriore Fundoplikatio.
1-2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen prä- vs. postoperativ (einschließlich neu aufgetretener Störungen), gemessen in einer hochauflösenden Manometrie mit mehreren Schluckvorgängen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen 270°-Fundoplikatio von posterior oder 180° von anterior unterzogen haben.
1-2 Jahre postoperativ
GSRS
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prä- vs. postoperativ. Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
1-2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof Urs Zingg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen von IPD ist nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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