Hochauflösende Manometrie nach partieller Fundoplikatio für gastroösophagealen Reflux
Hochauflösende Manometrie nach partieller Fundoplikatio bei gastroösophagealem Reflux: Ändert sich die ineffektive präoperative Ösophagusmotilität postoperativ?
Es handelt sich um eine kombinierte retro- und prospektive, monozentrische Studie. Alle Patienten, bei denen zwischen 2020 und 2023 eine laparoskopische partielle Fundoplikatio (180° anterior oder 270° posterior) durchgeführt wurde oder geplant ist, werden auf präoperative ineffektive Ösophagusmotilität (IEM) untersucht.
Die Haupthypothese ist, dass präoperative ösophageale Motilitätsstörungen, insbesondere Hypokontraktilität oder fehlgeschlagene Peristaltik, durch gastroösophagealen Reflux verursacht werden. Daher zeigt die postoperative Manometrie nach partieller Wrap-Fundoplikatio (270° posterior, 180° anterior) eine Abnahme im Vergleich zu präoperativen Motilitätsstörungen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der postoperativen Ösophagusmotilität bei Patienten mit bekannten präoperativen Motilitätsstörungen.
Sekundäre Endpunkte sind das Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen prä- vs. postoperativ (einschließlich neu aufgetretener Störungen), die Bewertung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prä- vs. postoperativ und mehr.
Wenn präoperativ eine IEM vorliegt, werden die Patienten mindestens 1 Jahr nach der Operation kontaktiert und über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Bei Zustimmung werden sie zum Studienort eingeladen. Sie werden 18-24 Monate postoperativ einer hochauflösenden Manometrie unterzogen (Studienintervention).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
- Rekrutierung
- Spital Limmattal
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Kontakt:
- Urs Zingg, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 733 21 26
- E-Mail: urs.zingg@spital-limmattal.ch
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Kontakt:
- Patrizia Heeb
- Telefonnummer: +41 733 11 11
- E-Mail: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Ineffektive Motilitätsstörung des Ösophagus gemäß der Chicago-Klassifikation (7), definiert als ≥ 7/10 (70 %) der Schlucke mit schwacher Kontraktion (distales Kontraktionsintervall (DCI) zwischen 100 mmHg/s/cm und weniger als 450 mmHg/s/cm) oder ≥ 5/10 (50%) der Schlucke mit fehlgeschlagener Peristaltik (DCI <100mgHg/s/cm)Durchführung einer partiellen Fundoplikatio (180° anterior oder 270° posterior) im Spital Limmattal
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Normale präoperative Motilität der Speiseröhre
- Andere spezifisch definierte Motilitätsstörungen des Ösophagus wie Nussknacker- oder Jackhammer-Ösophagus
- Präoperatives Vorliegen einer Hiatushernie mit Migration von > 20 % des Magens in den Brustkorb
- Revisionschirurgie (nach anderen Eingriffen bei Reflux oder am Hiatus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hauptarm
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Die hochauflösende Manometrie ist eine ambulante Untersuchung und Teil unserer routinemäßigen diagnostischen oder präoperativen Beurteilung bei GERD. Ein dünner Katheter wird durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt, bei Beschwerden kann eine Lokalanästhesie angewendet werden. Sobald die Spitze des Manometriekatheters unter dem ösophagogastrischen Übergang platziert ist, wird der Patient gebeten, Wasser und Brot zu sich zu nehmen. In Ruhe und während des Schluckens werden Druckmessungen mit dem Manometriekatheter registriert, wodurch der Untersucher IEM erkennen kann. Die Untersuchung dauert ca. 1,5 Stunden. Die Manometrie ist ein Standard- und Routineeingriff, der seit über 30 Jahren mit minimalen Risiken durchgeführt wird. Der prä- und postoperative GSRS-Fragebogen ist Teil unserer Standarduntersuchung, es ist keine zusätzliche Bewertung für diese Studie erforderlich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von persistierender postoperativer IEM
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz anhaltender postoperativer ineffektiver Motilität gemäß der Chicago-Klassifikation, definiert als ≥ 7/10 (70 %) der Schwalben mit schwacher Kontraktion (distales Kontraktionsintervall (DCI) zwischen 100 mmHg/s/cm und weniger als 450 mmHg). /s/cm) oder ≥ 5/10 (50 %) der Schluckvorgänge mit fehlgeschlagener Peristaltik (DCI <100 mgHg/s/cm), gemessen in einer hochauflösenden Manometrie mit mehreren Schluckvorgängen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Teilumschlingung 270° posterior unterzogen haben oder 180° anteriore Fundoplikatio.
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1-2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Vorhandensein anderer ösophagealer Motilitätsstörungen prä- vs. postoperativ (einschließlich neu aufgetretener Störungen), gemessen in einer hochauflösenden Manometrie mit mehreren Schluckvorgängen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen 270°-Fundoplikatio von posterior oder 180° von anterior unterzogen haben.
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1-2 Jahre postoperativ
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GSRS
Zeitfenster: 1-2 Jahre postoperativ
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) prä- vs. postoperativ.
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument aus 15 Elementen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen.
Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
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1-2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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