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Saroglitazar Magnesium zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (EPICS-III)

15. September 2026 aktualisiert von: Zydus Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Saroglitazar Magnesium 1 mg und 2 mg Tabletten zur Behandlung von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Zydus AR009
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Zydus AR001
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Zydus AR003
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BGC
        • Zydus AR005
      • Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Zydus IS001
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Zydus TR014
      • Altındağ, Türkei (türkiye), 06230
        • Zydus TR016
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Zydus TR004
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Zydus TR005
      • Cebeli, Türkei (türkiye), 06590
        • Zydus TR017
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Zydus TR008
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Zydus TR010
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Zydus TR001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34760
        • Zydus TR003
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Zydus TR002
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35150
        • Zydus TR013
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Zydus TR011
      • Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Zydus TR015
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Zydus TR006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zydus US007
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Zydus US021
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zydus US013
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Zydus US011
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Zydus US043
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zydus US022
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Zydus US037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zydus US027
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Zydus US006
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US005
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Zydus US028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Zydus US019
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zydus US020
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zydus US001
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Zydus US034
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Zydus US036
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zydus US023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Zydus US030
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zydus US024
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Zydus US038
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zydus US035
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zydus US002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Zydus US014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Zydus US015
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US042
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Zydus US031
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Zydus US016
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Zydus US041
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zydus US039
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Zydus US033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, beide beim Screening inbegriffen.

  2. Probanden, die Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate in einer therapeutischen Dosis (mindestens 13 mg/kg pro Tag) und einer stabilen Dosis für 6 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten und ALP ≥ 1,67 x ULN aufweisen.

    ODER Probanden, die UDCA nicht vertragen und vor dem Screening-Datum mindestens 3 Monate lang kein UDCA erhalten haben und ALP ≥ 1,67 x ULN aufweisen.

  3. Bestätigte PBC-Diagnose in der Anamnese, basierend auf den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] und der European Association for Study of the Liver [EASL], nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens ≥ 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    1. Vorgeschichte erhöhter ALP-Spiegel für mindestens 6 Monate vor dem Screening
    2. Die Probanden sollten einen positiven Titer von anti-mitochondrialen Antikörpern (AMA) haben ODER wenn der AMA-Titer negativ oder niedrig ist (< 1:80), dann sollten die Probanden PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100 und/oder Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 [PDC-E2, 2-Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex])
    3. Leberbiopsie im Einklang mit PBC
  4. ALP ≥ 1,67 x ULN bei beiden Besuchen 1 und 2 und mit < 30 % Varianz zwischen den Werten von Besuch 1 bis Besuch 2
  5. Gesamtbilirubin < 2 x ULN beim Screening (Besuch 1)
  6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von 2 Standard-Alkoholgetränken pro Tag bei Männern und 1 Standard-Alkoholgetränk pro Tag bei Frauen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate (12 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps).

  2. Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen beim Screening:

    1. Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV, HCV). (Hinweis: Wenn das Subjekt jedoch wegen der HCV-Infektion behandelt wurde und für eine Dauer von mehr als 2 Jahren nach dem Screening geheilt wurde, können solche Subjekte in die Studie aufgenommen werden.)
    2. Primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
    3. Alkoholische Lebererkrankung.

    4. Autoimmunhepatitis (AIH), die auf PBC mit Überlappungssyndrom hinweist.

      Hinweis: Die Pariser Kriterien werden häufig verwendet, um das Vorhandensein von PBC mit Merkmalen von AIH zu definieren, und wurden von EASL und AASLD unterstützt. Nach diesen Kriterien kann bei einem Patienten mit PBC folgende Diagnose gestellt werden:

      Mindestens zwei der folgenden:

      I. ALP > 2 x ULN oder GGT > 5 x ULN. II. AMA > 1:40. III. Floride Gallengangläsion in der Histologie. UND

      Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale:

      I. ALT > 5 x ULN. II. Immunglobulin-G-Serumspiegel > 2 x ULN oder Autoantikörper der glatten Muskulatur positiv.

      III. Mittelschwere bis schwere Schnittstellenhepatitis in der Histologie.

    5. Hämochromatose.
    6. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bei historischer Biopsie.
  3. Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Anamnese oder Vorhandensein von: spontaner bakterieller Peritonitis, hepatozellulärem Karzinom, Enzephalopathie, bekannten großen Ösophagusvarizen oder Varizenblutung in der Anamnese und aktivem oder anamnestischem hepatorenalem Syndrom beim Screening.
  4. Klinisch stille kompensierte Zirrhose (beim Screening), definiert als (a) noduläre Leberkontur durch abdominale Bildgebung mit mindestens einem Zeichen einer Leberfunktionsstörung (> ULN INR oder < LLN Serumalbumin); oder (b) verlängerte INR (> ULN) und vermindertes Albumin (< LLN); oder (c) Thrombozytenzahl ULN oder Serumalbumin < LLN.
  5. Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget) oder die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen können, einschließlich bekannter Krebsarten.
  6. Verwendung von Thiazolidindionen oder Fibraten (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening).
  7. Verwendung von Obeticholsäure (OCA), Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Pentoxifyllin, Budesonid und anderen systemischen Kortikosteroiden (Hinweis: Die Prednison-Dosis sollte nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen); potenziell hepatotoxische Arzneimittel (einschließlich α-Methyl-Dopa, Natriumvalproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin) (innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening).
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die bekannte CYP2C8-Inhibitoren/-Substrate sind, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (siehe Anhang 7 für eine Liste bekannter CYP2C8-Inhibitoren/-Substrate).
  9. Vorgeschichte einer Darmoperation (gastrointestinale [bariatrische] Operation in den letzten 1 Jahr oder in Bewertung für gastrointestinale Chirurgie (bariatrische Operation bei Fettleibigkeit, ausgedehnte Dünndarmresektion) oder orthotope Lebertransplantation (OLT) oder für OLT gelistet.
  10. Diabetes mellitus Typ 1.

  11. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Instabile Angina pectoris (d. h. neue oder sich verschlechternde Symptome einer koronaren Herzkrankheit in den 12 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums), akutes Koronarsyndrom in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums, akuter Myokardinfarkt in den 12 Wochen davor Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums oder Herzinsuffizienz der Klasse der New York Heart Association (III–IV) oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz oder Koronararterienintervention in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums.
    2. Vorgeschichte/aktuelle instabile Herzrhythmusstörungen.
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening.
    4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 24 Wochen vor dem Screening.
  12. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, arteriovenösen Fehlbildungen, Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder Screening-Bluttests, die nach Ansicht des Ermittlers auf eine veränderte Gerinnungsfähigkeit (z. B. PT, INR, aPTT) beim Screening hinweisen.

  13. Eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

    1. Unkontrollierte Hyperthyreose: definiert als jede Hyperthyreose in der Anamnese, die entweder nicht mit radioaktivem Jod und/oder operativ behandelt wurde oder die mit radioaktivem Jod und/oder operativ behandelt wurde, aber eine kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Schilddrüsenhormonsynthesehemmern erforderte ( d.h. Methimazol oder Propylthiouracil) in den 24 Wochen vor dem Screening.
    2. Unkontrollierte Hypothyreose: definiert als Beginn einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie oder Dosisanpassung der Ersatztherapie in den 12 Wochen vor dem Screening.
  14. Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen einer aktiven Muskelerkrankung, nachgewiesen durch CPK ≥ 5 x ULN beim Screening.
  15. Probanden, deren ALT-, AST- oder ALP-Werte bei Visit 2 um mehr als 50 % höher liegen als bei Visit 1. Hinweis: Wenn die ALT-, AST- oder ALP-Werte bei Visit 2 um mehr als 50 % höher liegen als bei Visit 1, dann um ein Drittel Der Wert wird (innerhalb von 1-2 Wochen) gemessen, um den Trend zu beurteilen. Wenn der dritte Wert einen kontinuierlichen Anstieg von ≥ 10 % zeigt, gilt der Patient als nicht für eine Randomisierung geeignet.

  16. Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Blutplättchen < 100 × 109/l
    2. Albumin < 3,2 g/dl
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    4. ALP > 10 x ULN
    5. ALT oder AST > 250 U/l
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und Erhalt eines anderen Prüfmedikaments (innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie).
  18. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren und / oder aktivem Neoplasma mit Ausnahme von abgeklungenem oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  19. Kontraindikationen für Saroglitazar Magnesium oder irgendwelche Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkungen von Saroglitazar Magnesium zu beurteilen.
  20. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, dem Vergleichspräparat oder den Inhaltsstoffen der Formulierung.

  21. Schwangerschaftsbedingte Ausschlüsse, einschließlich:

    1. Schwangere/stillende Frau (einschließlich positivem Schwangerschaftstest beim Screening).
    2. Fruchtbare Frauen und Männer, ES SEI DENN, sie wenden während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden an (z. B. ein Intrauterinpessar oder eine andere mechanische Verhütungsmethode mit Kondom oder Diaphragma und Spermizid). Bei männlichen Probanden müssen während der Studie Verhütungsmaßnahmen (Kondom und Spermizid) ergriffen werden, entweder durch den männlichen Teilnehmer oder seine Partnerin. (Hinweis: Eingeschriebene Frauen müssen ansonsten mindestens 24 Wochen vor dem Screening oder nach der Menopause chirurgisch sterilisiert werden, definiert als 52 Wochen ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache oder nach sexueller Abstinenz.)
  22. Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z Medikamentenabsorption).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Saroglitazar Magnesium 1 mg Tablette wird einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung für die Dauer der Behandlung (52 Wochen) oral eingenommen.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Probanden, die randomisiert dem Saroglitazar-Magnesium-1-mg-Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Saroglitazar-Magnesium-1-mg-Behandlung für den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 52.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung für die Dauer der Behandlung (52 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
In den Placebo-Arm randomisierte Patienten erhalten eine Placebo-Behandlung für den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 52.
Experimental: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Probanden, die einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine 2-mg-Tablette Saroglitazar-Magnesium oral verabreicht bekamen, werden für den Rest des Behandlungszeitraums auf 1 mg Saroglitazar-Magnesium umgestellt
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Probanden, die randomisiert dem Saroglitazar-Magnesium-1-mg-Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Saroglitazar-Magnesium-1-mg-Behandlung für den gesamten Behandlungszeitraum bis Woche 52.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Probanden, die randomisiert dem Saroglitazar-Magnesium-2-mg-Arm zugeteilt wurden, werden bis Woche 52 auf die Saroglitazar-Magnesium-1-mg-Behandlung umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit biochemischer Reaktion basierend auf den zusammengesetzten Endpunkten ALP und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % Abnahme des ALP im Vergleich zum Ausgangswert und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger Normalisierung der ALP.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
ALP≤ULN
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Pruritis wird anhand von 5 D-Juckreiz-Skalen beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Änderung des 5-D-Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 52
Anteil der Probanden mit biochemischer Reaktion basierend auf den zusammengesetzten Endpunkten ALP und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 16. und 24. Woche.
ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % Abnahme des ALP und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
Vom Ausgangswert bis zur 4., 8., 16. und 24. Woche.
Anteil der Probanden, die sich im ALP gegenüber dem Ausgangswert verändert haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche.
ALP-Verbesserung um mindestens 15 %, 30 %, 40 % und 50 % Absolute und prozentuale Änderung der ALP-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche.
Lebensqualität bewertet durch den PBC 40-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16., 24. und 52. Woche.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fragebogenbereichen zur Lebensqualität (PBC 40) (Gesamtpunktzahl und Domänenpunktzahl)
Vom Ausgangswert bis zur 16., 24. und 52. Woche.
Verbesserung der Lebersteifheitsmessung (LSM) um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch Leberelastographie/FibroScan®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Anteil der Probanden mit einem Rückgang des LSM um mindestens 25 %
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Beeinflusst Leberenzyme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 52.
Veränderung der Leberenzymparameter (ALT, AST, GGT und Gesamtbilirubin [direktes und indirektes Bilirubin]) gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 52.
Die Wirkung auf Leberenzyme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Veränderung der Serumgallensäuren gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Die Wirkung auf Lipidparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche
Veränderung der Lipidparameter (TG, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Gesamtcholesterin und Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. und 52. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 oder 2 mg) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Veränderung des kontrollierten Attenuierungsparameters (CAP), bewertet durch Fibroscan®
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Probanden mit Änderungen des Scores des kontrollierten Dämpfungsparameters
Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Bewertung der Wirkung von Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 oder 2 mg) im Vergleich zu Placebo bei Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Probanden mit Veränderungen des Spiegels des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19
Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Bewertung der Wirkung von Saroglitazar Magnesium Optimal Dose (1 oder 2 mg) im Vergleich zu Placebo bei Veränderungen von 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Probanden mit Veränderungen des 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)-Spiegels
Von der Baseline bis Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zydus Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Deven V Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARO.21.001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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