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Die REVEALPLAQUE-Studie: EINE prospektive, multizentrische Studie zur Analyse von PLAQUE mit CCTA (REVEALPLAQUE)

21. August 2025 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.
Diese Studie wird den Grad der Übereinstimmung zwischen der nicht-invasiven CCTA-basierten Quantifizierung und Charakterisierung der koronaren Atherosklerose und der invasiven IVUS bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Alle Patienten mit einer durch CCTA bestätigten Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß, die sich einer FFRCT-Analyse unterzogen haben und für die eine klinisch indizierte IVUS-geführte invasive Bewertung und/oder Behandlung geplant ist, kommen für die Aufnahme in Frage. Bei der Aufnahme von Standorten wird die FFRCT-Analyse in die Standardauswertung von CCTA-Scans aufgenommen, wenn dies angezeigt ist. Die erfassten Daten umfassen CCTA- und FFRCT-, vollständige Angiographie- und IVUS-Bilder und, falls erhalten, alle anderen bildgebenden oder physiologischen Daten, einschließlich OCT, FFR, NHPR (z. B. dPR, RFR, iFR usw.) und vor und nach -Invasive Daten zur Stent-Implantation. Alle gesammelten nicht-invasiven und invasiven Daten werden im Rahmen der klinischen Praxis im Einklang mit der klinischen Standardversorgung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • HeartFlow Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch stabile Patienten mit bekannter CAD, die eine CCTA haben, die eine Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit stentierbarem/graftierbarem Durchmesser aufweist, und bei denen ein klinisch indizierter IVUS geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinisch stabiler Patient mit bekannter KHK
  3. CCTA mit Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit stentierbarem/graftierbarem Durchmesser, bei dem eine klinisch indizierte IVUS innerhalb von 45 Tagen nach Verfügbarkeit von CCTA und FFRct geplant ist
  4. FFRct erfolgreich verarbeitet
  5. Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  6. Stimmt zu, in die Studie aufgenommen zu werden und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (alle müssen fehlen):

  1. 1. CCTA ohne Stenose
  2. Nicht interpretierbare CCTA durch HeartFlow-Beurteilung, bei der die Bildqualität die Verarbeitung von FFRCT verhindert.
  3. Akuter Brustschmerz
  4. CABG vor der CCTA-Akquisition
  5. Vorgeschichte von PCI für 3 oder mehr Gefäße
  6. MI weniger als 30 Tage vor CCTA oder zwischen CCTA und ICA.
  7. Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  8. Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  9. Tachykardie oder signifikante Arrhythmie
  10. Betreff erfordert ein emergentes Verfahren
  11. Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck
  12. Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  13. Derzeit in eine andere Studie mit FFRCT oder in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst
  14. Personen, die unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten Plaquesvolumens
Zeitfenster: 13 Monate
Übereinstimmungsgrad zwischen dem durch AI-QCPA (künstlichen Intelligenz quantitativen koronaren koronaren Plaque-Analyse künstlichen Intelligenz) und IVUs (intravaskulären Ultraschall) gemessenen Niveau.
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kalzifiziertes Plaquevolumen, pflugattenuiertes Plaquevolumen, fibröses Plaquevolumen,
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
Während des IVUS-Verfahrens
Prozent Plaquebelastung,
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
Während des IVUS-Verfahrens
Mindestlumenfläche
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
Während des IVUS-Verfahrens
positiver Umbauindex und prozentuale Flächenstenose
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
Während des IVUS-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HeartFlow, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hauptermittler: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
  • Hauptermittler: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP- 908-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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