- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138289
Die REVEALPLAQUE-Studie: EINE prospektive, multizentrische Studie zur Analyse von PLAQUE mit CCTA (REVEALPLAQUE)
21. August 2025 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.
Diese Studie wird den Grad der Übereinstimmung zwischen der nicht-invasiven CCTA-basierten Quantifizierung und Charakterisierung der koronaren Atherosklerose und der invasiven IVUS bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie.
Alle Patienten mit einer durch CCTA bestätigten Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß, die sich einer FFRCT-Analyse unterzogen haben und für die eine klinisch indizierte IVUS-geführte invasive Bewertung und/oder Behandlung geplant ist, kommen für die Aufnahme in Frage.
Bei der Aufnahme von Standorten wird die FFRCT-Analyse in die Standardauswertung von CCTA-Scans aufgenommen, wenn dies angezeigt ist.
Die erfassten Daten umfassen CCTA- und FFRCT-, vollständige Angiographie- und IVUS-Bilder und, falls erhalten, alle anderen bildgebenden oder physiologischen Daten, einschließlich OCT, FFR, NHPR (z. B. dPR, RFR, iFR usw.) und vor und nach -Invasive Daten zur Stent-Implantation.
Alle gesammelten nicht-invasiven und invasiven Daten werden im Rahmen der klinischen Praxis im Einklang mit der klinischen Standardversorgung erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- HeartFlow Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinisch stabile Patienten mit bekannter CAD, die eine CCTA haben, die eine Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit stentierbarem/graftierbarem Durchmesser aufweist, und bei denen ein klinisch indizierter IVUS geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):
- Alter ≥18 Jahre
- Klinisch stabiler Patient mit bekannter KHK
- CCTA mit Stenose in mindestens einem großen epikardialen Gefäß mit stentierbarem/graftierbarem Durchmesser, bei dem eine klinisch indizierte IVUS innerhalb von 45 Tagen nach Verfügbarkeit von CCTA und FFRct geplant ist
- FFRct erfolgreich verarbeitet
- Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Stimmt zu, in die Studie aufgenommen zu werden und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien (alle müssen fehlen):
- 1. CCTA ohne Stenose
- Nicht interpretierbare CCTA durch HeartFlow-Beurteilung, bei der die Bildqualität die Verarbeitung von FFRCT verhindert.
- Akuter Brustschmerz
- CABG vor der CCTA-Akquisition
- Vorgeschichte von PCI für 3 oder mehr Gefäße
- MI weniger als 30 Tage vor CCTA oder zwischen CCTA und ICA.
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
- Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
- Tachykardie oder signifikante Arrhythmie
- Betreff erfordert ein emergentes Verfahren
- Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
- Derzeit in eine andere Studie mit FFRCT oder in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst
- Personen, die unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des gesamten Plaquesvolumens
Zeitfenster: 13 Monate
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Übereinstimmungsgrad zwischen dem durch AI-QCPA (künstlichen Intelligenz quantitativen koronaren koronaren Plaque-Analyse künstlichen Intelligenz) und IVUs (intravaskulären Ultraschall) gemessenen Niveau.
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13 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kalzifiziertes Plaquevolumen, pflugattenuiertes Plaquevolumen, fibröses Plaquevolumen,
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
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Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
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Während des IVUS-Verfahrens
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Prozent Plaquebelastung,
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
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Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
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Während des IVUS-Verfahrens
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Mindestlumenfläche
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
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Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
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Während des IVUS-Verfahrens
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positiver Umbauindex und prozentuale Flächenstenose
Zeitfenster: Während des IVUS-Verfahrens
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Vergleichen Sie mit IVUS, das während der ICA erhalten wurde
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Während des IVUS-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jagat Narula, MD, HeartFlow Investigative Site
- Hauptermittler: Thomas Stuckey, MD, HeartFlow Investigative Site
- Hauptermittler: Gaku Nakazawa, MD, HeartFlow Investigative Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP- 908-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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