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Kurze, über das Internet bereitgestellte Intervention für Kinder und Jugendliche mit Angst- und Depressionssymptomen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Kurze, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention für Kinder und Jugendliche mit Angst- und Depressionssymptomen während der COVID-19-Pandemie: eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher entwickelten ein kurzes, standardisiertes, über das Internet bereitgestelltes kognitives Verhaltensprogramm zur Behandlung ängstlicher und depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie in Brasilien. Es wird eine zweiarmige parallel-randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Programms (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem rein pädagogischen Interventionsprogramm basierend auf Videos (aktive Kontrollgruppe) zu testen. 280 Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) mit klinisch signifikanten ängstlichen und/oder depressiven Symptomen werden über Internet und soziale Medien rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=140) oder der aktiven Kontrollgruppe (n=140) zugeteilt. Die Teilnehmer werden aus dem ganzen Land rekrutiert. Das Therapieprogramm besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit folgenden Inhalten: Aufklärung über Stressreaktionen, Familienkommunikation, Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken, Emotionserkennung, Umgang mit Reizbarkeit, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Das Bildungsprogramm besteht aus 15 Videos zum gleichen Inhalt. Teilnehmer der Interventionsgruppe haben ebenfalls Zugriff auf diese Videos. Sowohl das Kind/Jugendliche als auch mindestens eine Betreuungsperson müssen an den Sitzungen teilnehmen (und sich die Videos ansehen). Die Teilnehmer werden zu Beginn (Grundlinie; T0), am Ende (Endpunkt; T1) und 30 Tage nach der Intervention (Follow-up; T2) mit standardisierten Fragebögen durch ein Interview mit einem verblindeten Prüfer beurteilt. Teilnehmer, die schwere Symptome entwickeln und während des Eingriffs weitere Unterstützung benötigen (z. B. psychiatrische pharmakologische Behandlung und/oder intensivere Psychotherapie), werden an eine angemessene Behandlung überwiesen. In der Woche vor dem Eingriff und in der ersten Woche nach dessen Ende werden Jugendliche (älter als 12 Jahre) in beiden Gruppen mit Zugang zu einem Smartphone gebeten, mehrmals täglich über ihre momentane Stimmung, Emotionen und ihren Stress zu berichten Dieselbe Smartphone-App, die beiden Gruppen die Bildungsinhalte liefert. Jugendliche werden außerdem gebeten, eine zweite Smartphone-Anwendung zu installieren, die Daten von den Telefonsensoren erfasst, um Proxys für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Depressionen bereitzustellen, wie z. B. soziale Isolation (durch die Nähe zu anderen Geräten, in sozialen Medien verbrachte Zeit sowie Umgebungsgeräusche). und Licht) Ausmaß der Inaktivität (durch Bewertung der maximal im Laufe des Tages zurückgelegten Distanz), unter anderem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten ein kurzes, standardisiertes und manuelles, über das Internet bereitgestelltes kognitives Verhaltensprogramm (iCBT) zur Behandlung ängstlicher und depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie in Brasilien, das von ausgebildeten Psychologen umgesetzt werden soll. Es wird eine zweiarmige parallel-randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Programms (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einem rein pädagogischen Interventionsprogramm basierend auf Videos (aktive Kontrollgruppe) zu testen. 280 Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre alt) mit klinisch signifikanten ängstlichen und/oder depressiven Symptomen (Gesamt-T-Score von 70 oder höher in den Eltern- und Kinderberichtsversionen der 25 Punkte umfassenden überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala). über das Internet und soziale Medien rekrutiert werden. Sie werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=140) oder der aktiven Kontrollgruppe (n=140) zugeteilt. Da alle Interventionen online durchgeführt werden, werden Teilnehmer aus dem ganzen Land rekrutiert. Das Therapieprogramm besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen für Kinder oder Jugendliche und ihre Eltern und umfasst die folgenden Inhalte: Aufklärung über Stressreaktionen, Familienkommunikation, Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken, Emotionserkennung, Umgang mit Reizbarkeit, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet und 10 % davon werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um von einem der Autoren des psychotherapeutischen Programms beobachtet zu werden, um die Einhaltung des Protokolls zu beurteilen. Das Bildungsprogramm besteht aus 15 Videos zum gleichen Inhalt. Teilnehmer der Interventionsgruppe haben ebenfalls Zugriff auf diese Videos. Sowohl das Kind/Jugendliche als auch mindestens eine Betreuungsperson müssen an den Sitzungen teilnehmen (und sich die Videos ansehen). Die Teilnehmer beider Gruppen werden zu Beginn (Grundlinie; T0), am Ende (Endpunkt; T1) und 30 Tage nach der Intervention (Follow-up; T2) mit standardisierten Fragebögen durch ein Interview mit einem verblindeten Prüfer bei T0 beurteilt , T1 und T2. Teilnehmer, die schwere Symptome entwickeln und während des Eingriffs weitere Unterstützung benötigen (z. B. psychiatrische pharmakologische Behandlung und/oder intensivere Psychotherapie), werden an eine angemessene Behandlung überwiesen. In der Woche vor dem Eingriff und in der ersten Woche nach dessen Ende werden Jugendliche (älter als 12 Jahre) in beiden Gruppen, die Zugang zu einem Smartphone haben, gebeten, mehrmals täglich ihre momentane Stimmung, Emotionen und ihren Stress zu melden Verwenden derselben Smartphone-App, die die Bildungsinhalte beiden Gruppen zur Verfügung stellt. Jugendliche werden außerdem gebeten, eine zweite Smartphone-Anwendung zu installieren, die Daten von den Telefonsensoren erfasst, um Proxys für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Depressionen bereitzustellen, wie z. B. soziale Isolation (durch die Nähe zu anderen Geräten, in sozialen Medien verbrachte Zeit sowie Umgebungsgeräusche). und Licht) Ausmaß der Inaktivität (durch Bewertung der maximal im Laufe des Tages zurückgelegten Distanz), unter anderem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 8 und 17 Jahren;
  • Lebe in Brasilien
  • Gesamt-T-Score von 70 oder höher in der 25-Punkte-Version der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala – Versionen des Elternberichts und des Kinderberichts

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kontakt zwischen Kind/Jugendlichem und Eltern in den 15 Tagen vor Beginn der Intervention
  • Mindestens ein Elternteil/Betreuer konnte nicht an allen telepsychotherapeutischen Sitzungen teilnehmen (Interventionsgruppe) oder die Videos zusammen mit seinem Kind ansehen (aktive Kontrollgruppe).
  • Unfähigkeit der Betreuer, die Skalen des Elternberichts oder den Inhalt der Interventionen zu verstehen, nach der klinischen Beurteilung eines klinischen Psychologen
  • Hinweise darauf, dass das Kind möglicherweise an einer schweren psychischen Störung und/oder sozialen Störung leidet, die eine intensivere Beurteilung und Behandlung erfordert, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, schwere Stimmungsstörung, Suizidrisiko, Schizophrenie, geistige Behinderung, intensiver innerfamiliärer Konflikt oder intensive Viktimisierung durch Misshandlung, nach der klinischen Beurteilung eines klinischen Psychologen; Die Suizidalität wird mit Hilfe der 4 Fragen des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)-Fragebogens beurteilt, die sich auf dieses Merkmal konzentrieren („Er/sie dachte, dass das Leben nicht lebenswert sei“, „Er/sie dachte über den Tod oder das Sterben nach“. „, „Er/sie dachte, dass es seiner/ihrer Familie ohne ihn/sie besser gehen würde“, „Er/sie dachte darüber nach, sich umzubringen“) (Personen, die die letzte Frage mit „Ja“ beantwortet haben, werden von der Studie ausgeschlossen und an eine angemessene und intensivere Pflege verwiesen)
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Psychotherapie oder im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 5 über das Internet bereitgestellte kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen und haben Zugriff auf 15 Lehrvideos
Verhalten: Telepsychotherapie
5 wöchentliche Psychotherapiesitzungen mit folgenden Inhalten: Psychoedukation zu Stressreaktionen, Familienkommunikation, Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken, Emotionserkennung, Umgang mit Reizbarkeit, Verhaltensaktivierung und kognitive Umstrukturierung. Die Sitzungen werden über das Internet von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt. Die Teilnehmer haben außerdem Zugang zu den unter „Intervention 2“ beschriebenen psychoedukativen Videos.
Verhalten: Psychoedukative Videos
15 Lehrvideos zum Anschauen für die Familien. Es wird ein Video über Psychoedukation bei Stressreaktionen, eines über Familienkommunikation, vier über Achtsamkeits- und Entspannungstechniken, zwei über Emotionserkennung, eines über den Umgang mit Reizbarkeit, eines über Verhaltensaktivierung, drei über gesunde Routinen, eines über kognitive Umstrukturierung usw. geben eines über die Bewältigung von Angstkrisen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Teilnehmer dieses Zweigs haben Zugriff auf 15 Lehrvideos.
Verhalten: Psychoedukative Videos
15 Lehrvideos zum Anschauen für die Familien. Es wird ein Video über Psychoedukation bei Stressreaktionen, eines über Familienkommunikation, vier über Achtsamkeits- und Entspannungstechniken, zwei über Emotionserkennung, eines über den Umgang mit Reizbarkeit, eines über Verhaltensaktivierung, drei über gesunde Routinen, eines über kognitive Umstrukturierung usw. geben eines über die Bewältigung von Angstkrisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und depressive Symptome bei T1 – Bericht der Pflegekraft
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)
Der erste primäre Endpunkt ist die Veränderung der Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen anhand der 25-Punkte-Version der überarbeiteten Kinderangst- und Depressionsskala, wie von den Eltern angegeben, zwischen T0 und T1. Das RCADS ist eine 25-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala („nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“) misst, die auf persönlichen Beobachtungen von Eltern oder Eltern basiert Erziehungsberechtigte. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen sowie einer Gesamtpunktzahl. Es wird von einem unabhängigen Kliniker durchgeführt, der auf der Grundlage eines Interviews mit der Hauptpflegekraft (per Videokonferenz oder Telefonanruf) für die Zuweisung blind ist.
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)
Angstzustände und depressive Symptome bei T1 – Kinder-/Jugendbericht
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)
Die Veränderung der Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen anhand der 25-Punkte-Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), vom Kind berichtet, zwischen T0 und T1. Diese Version von RCADS ist eine 25-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala („nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“) misst, die auf persönlichen Beobachtungen von basiert das Kind. Die Skala verfügt über zwei Unterskalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen sowie eine Gesamtpunktzahl. Sie wird von einem unabhängigen Kliniker ausgefüllt, der für die Zuordnung auf der Grundlage eines Interviews mit dem Kind/Jugendlichen (per Videokonferenz oder Telefonanruf) blind ist.
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und depressive Symptome bei T2 – Elternbericht
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0) und 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T2)

Das erste sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen anhand der 25-Punkte-Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale, Elternbericht, zwischen T0 und T2. Diese Version von RCADS ist eine 25-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala („nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“) misst, die auf persönlichen Beobachtungen von basiert Eltern oder Erziehungsberechtigte. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen sowie einer Gesamtpunktzahl.

Die Prüfung erfolgt durch den blinden Gutachter in einem Interview mit der Hauptbetreuerin (per Videokonferenz oder Telefonanruf).
Bei Eintritt (T0) und 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T2)
Angstzustände und depressive Symptome bei T2 – Kinder-/Jugendbericht
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0) und 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T2)
Die Veränderung der Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen anhand der 25-Punkte-Version der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), vom Kind berichtet, zwischen T0 und T2. Diese Version von RCADS ist eine 25-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Angstzuständen und Niedergeschlagenheitssymptomen mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala („nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“) misst, die auf persönlichen Beobachtungen von basiert das Kind. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen sowie einer Gesamtpunktzahl. Es wird von einem unabhängigen Kliniker durchgeführt, der für die Zuteilung auf der Grundlage eines Interviews mit dem Kind/Jugendlichen (per Videokonferenz oder Telefonanruf) blind ist.
Bei Eintritt (T0) und 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T2)
Die Clinical Global Impressions Scale
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Der blinde Gutachter bewertet die Gesamtfunktionsfähigkeit des Kindes/Jugendlichen durch ein Interview mit der Hauptbetreuerin und dem Kind/Jugendlichen (per Videokonferenz oder Telefonanruf) und beurteilt dabei den Unterschied in der Bewertung der Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S). zwischen T0 und T1 und T0 und T2 und die Bewertung der Clinical Global Impressions Scale – Improvement (CGI-I) bei T1 und T2. Die CGIS-Werte reichen von 1 bis 7 (wobei höhere Werte einer intensiveren Symptomatik entsprechen). Die CGI-I-Werte reichen ebenfalls von 1 („sehr stark verbessert“) bis 7 („sehr, viel schlechter“).
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Der blinde Gutachter bewertet die allgemeine Funktionsweise des Kindes/Jugendlichen durch ein Interview mit der Hauptbetreuerin und dem Kind/Jugendlichen (per Videokonferenz oder Telefonanruf) und beurteilt dabei den Unterschied in den Ergebnissen der Children's Global Assessment Scale (CGAS) bei T0 und T1 und T0 und T2. Die CGAS-Bewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktionalität hinweisen.
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Auswirkungen der psychischen Gesundheitssymptomatik
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Die Veränderung der Auswirkung der Symptome der psychischen Gesundheit von Kindern/Jugendlichen zwischen T0 und T1 sowie T0 und T2 wird anhand der Auswirkungsskala des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Belastung und Beeinträchtigung hinweisen. Die Prüfung erfolgt durch den blinden Gutachter in einem Gespräch mit der Hauptbetreuerin und dem Kind/Jugendlichen (per Videokonferenz oder Telefonanruf).
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Ökologische Momentanbewertung emotionaler Probleme
Zeitfenster: In der Woche vor Beginn des Eingriffs und in der Woche danach
Jugendliche (12 Jahre oder älter) in beiden Gruppen mit Zugang zu einem Smartphone führen eine kurze, aktuelle Beurteilung von Emotionen, Stimmung, Stress und Ängsten durch. Die Teilnehmer erhalten eine Benachrichtigung auf ihrem Smartphone, um eine Reihe von Fragen zu beantworten, die ihren aktuellen Zustand widerspiegeln sollen („Im Moment fühle ich mich…“), mit Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 7 = sehr). viel). Dieser ESM-Plan (Experience Sampling Method) besteht aus 17 Fragen, deren Bearbeitung bis zu 3 Minuten dauert. Der ESM-Zeitplan wird zu vier zufälligen Zeiten pro Tag innerhalb von vier dreistündigen Blöcken von 9:00 bis 21:00 Uhr an sechs aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Beginn der Intervention (erste Sitzung, in der Interventionsgruppe und die Verfügbarkeit des ersten Videos in der aktiven Kontrollgruppe) und in der Woche nach dessen Ende (also vor und nach der Intervention).
In der Woche vor Beginn des Eingriffs und in der Woche danach
Passive Datenerfassung
Zeitfenster: Während der 5 Wochen der Intervention bis 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)
Jugendliche (12 Jahre (oder älter)) in beiden Gruppen mit Zugang zu einem Smartphone werden gebeten, die pRMT-App von RADAR-base zu installieren. Diese App wird im Hintergrund ausgeführt, erfordert nur minimale Eingaben von den Teilnehmern und nutzt die Telefonsensoren, um Daten über Folgendes zu sammeln: a) Umgebungsgeräusche und Licht; b) relativer GPS-Standort (d. h. die zurückgelegte Strecke, nicht absolute Koordinaten oder der genaue geografische Standort); c) Bluetooth-Konnektivität; d) Länge und Dauer der Anrufe; e) Anzahl der Textnachrichten und E-Mails; f) mit dem Smartphone verbrachte Zeit; g) in sozialen Medien verbrachte Zeit; und h) Akkulaufzeit.
Während der 5 Wochen der Intervention bis 30 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) bzw. 30 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe)
Reizbarkeit
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Veränderungen der Reizbarkeit, die von Eltern zwischen T0 und T1 sowie T0 und T2 unter Verwendung des Affective Reactivity Index (ARI) gemeldet wurden, einem Index zur Beurteilung der Reizbarkeit ihres Kindes. ARI ist eine 7-Punkte-Skala (jeweils bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala), wobei höhere Werte einer stärkeren Reizbarkeit entsprechen. Die Prüfung erfolgt durch den blinden Gutachter in einem Interview mit der Hauptbetreuerin (per Videokonferenz oder Telefonanruf).
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Zufriedenheit der Eltern mit den telepsychotherapeutischen Sitzungen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (nur Interventionsgruppe)
Die Eltern werden gebeten, eine angepasste Version des Telemedizin-Zufriedenheitsfragebogens (nur Interventionsgruppe) auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit dieser Form der Psychotherapie zu beurteilen. Sie wird vom blinden Gutachter in einem Interview mit der Hauptbetreuerin (per Videokonferenz oder Telefonanruf) ausgefüllt ).
1-3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (nur Interventionsgruppe)
primäre Maßstäbe für potenzielle Schäden
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Auftreten von Suizidalität beim Kind/Jugendlichen, berichtet von den Eltern in T1 und T2, anhand von 4 Fragen des Mood and Feelings Questionnaire („Er/Sie dachte, dass das Leben nicht lebenswert sei“, „Er/Sie dachte über den Tod oder das Sterben nach“) , „er/sie dachte, seine/ihre Familie wäre ohne ihn/sie besser dran“, er/sie dachte darüber nach, sich umzubringen), in Bezug auf die letzten zwei Wochen. Die Prüfung erfolgt durch den blinden Gutachter in einem Interview mit der Hauptbetreuerin (per Videokonferenz oder Telefonanruf).
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Sekundärmaße für potenzielle Schäden
Zeitfenster: Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)
Verschlechterung der Qualität der Familienbeziehungen. Die Unterskala für Familienbeziehungen des Family Impact-Moduls des PedsQL wird von einer Pflegekraft zu Studienbeginn ausgefüllt und vom blinden Gutachter in Interviews (per Videokonferenz oder Telefonanruf) mit der Pflegekraft bei T1 und T2 neu bewertet .
Bei Eintritt (T0), 1–3 Tage nach der letzten psychotherapeutischen Sitzung (Interventionsgruppe) ODER 1–3 Tage nach Bereitstellung des letzten Videos (aktive Kontrollgruppe) (T1) und 30 Tage nach diesen Terminen (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme V Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Proc. FAPESP 2016/22455-8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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