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Studie zum sicheren Management von Menschen mit Typ-1-Diabetes und Essstörungen (STEADY-II)

4. März 2024 aktualisiert von: King's College London

Studie zum sicheren Management von Menschen mit Typ-1-Diabetes und Essstörungen – Phase II

Derzeit gibt es keine wirksame Intervention für Typ-1-Diabetes und Essstörungen. Das Hauptziel von STEADY Stage 2 ist es, die Machbarkeit der neu entwickelten STEADY-Intervention zu testen.

STEADY wurde unter Verwendung der erfahrungsbasierten Co-Design-Methodik und anderer qualitativer Methoden (Fokusgruppen, Interviews) mitgestaltet.

Diese Ergebnisse flossen in die Entwicklung eines Handbuchs zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei T1DM ein. Die Intervention wird nun in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) auf Machbarkeit bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Essstörungen getestet und mit der üblichen klinischen Versorgung verglichen. Wenn STEADY durchführbar ist, kann dies eine wirksame Intervention für diese Population darstellen.

Diese Studie findet am King's College London statt. Die Teilnehmer bleiben 6 Monate in der Studie, mit einer 12-monatigen verlängerten Beobachtungsperiode. Die Studie endet voraussichtlich im Februar 2023.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre);
  2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 6 Monaten;
  3. Aktuelle Essstörungen: definiert als Angst vor Insulin als Gewichtszunahme, Vermeidung/Einschränkung von Insulin zur Gewichtsregulierung, Nahrungsrestriktion, Essattacken, jedes weitere gestörte Essverhalten, wie in der 5 -V) oder 11. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11); UND/ODER eine Punktzahl von 15 bei EDE-QS UND/ODER eine Punktzahl von 20 bei DEPS-R.
  4. Bereit zur Teilnahme an einer Verhaltensänderungsstrategie mit kognitiv-verhaltenstherapeutischem Ansatz plus Diabetes-Aufklärungsintervention (mit bis zu 12 Sitzungen) mit einem unterschiedlichen Anteil an persönlicher und virtueller Bereitstellung;
  5. Bereit zur Teilnahme an der Kontrollgruppe – Behandlung wie gewohnt (TAU)
  6. Bereit, zu Beginn und am Ende der Intervention (Kontrollarm und Interventionsarm) von Angesicht zu Angesicht an einer körperlichen und psychischen Gesundheitsuntersuchung teilzunehmen;
  7. Derzeit unter der Betreuung eines Diabetes-Spezialistenteams (da diese Studie die übliche Diabetes-Behandlung nicht ersetzt);
  8. Bestätigt die Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Sitzungen im Rahmen der Intervention (mit der Option, Sitzungen bei Bedarf zu verschieben. Therapiesitzungen können persönlich oder per Videokonferenz stattfinden);
  9. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
  10. Der Teilnehmer ist fähig, der Studie zuzustimmen. Dies wird anhand der Fähigkeit beurteilt, Informationen über ihre Beteiligung an der Studie zu erklären.

Ausschlusskriterien:

  1. HbA1c >15 %/ 140,4 mmol/mol;
  2. Mehr als 2 Zulassungen für DKA in den letzten 12 Monaten;
  3. Mehr als 2 SH-Episoden (definiert als Hilfe durch Dritte) in den letzten 12 Monaten aufgrund von Insulinauslassung (nicht, wenn sie durch Infektion oder Kanülenversagen ausgelöst wurden);
  4. Schwere psychische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression mit Suizidgedanken, Psychose, emotional instabiler Persönlichkeitsstörung, die eine intensivere psychiatrische Behandlung erfordert, Substanzproblemen und -abhängigkeit. (Potenzielle Teilnehmer mit schwereren psychischen Erkrankungen werden wahrscheinlich nicht von einem CBT-basierten Ansatz profitieren und werden daher ausgeschlossen, um ihre Behandlung nicht zu verzögern. Die Ermittler werden in Übereinstimmung mit dem Studienteam ihr klinisches Urteilsvermögen anwenden. Die Beurteilung der psychischen Gesundheit durch einen Psychiater ist Teil des Basisbesuchs.);
  5. Body-Mass-Index unter 15 kg/m2 oder über 40 kg/m2;
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, z. Demenz, Lernbehinderung;
  7. Kann Englisch nicht sprechen/hören/verstehen/lesen/schreiben;
  8. Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  9. Schwanger oder eine Schwangerschaft planen;
  10. Fortgeschrittene Diabetes-Komplikationen (Nierenversagen im Endstadium, registrierte Blindheit, Amputation von Gliedmaßen);
  11. Unkontrollierbare Elektrolytstörungen, niedriger Blutdruck (< 100/60 mmHg), EKG-Anomalien im Zusammenhang mit Mangelernährung (QTc-Verlängerung) oder anderen körperlichen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEADY-Interventionsgruppe
Verhalten: STÄNDIGER Eingriff
STEADY ist eine neuartige, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Intervention für Essstörungen bei Typ-1-Diabetes.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c gemessen in mmol/mol
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 290033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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