Studie zum sicheren Management von Menschen mit Typ-1-Diabetes und Essstörungen (STEADY-II)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (≥18 Jahre);
2. Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 6 Monaten;
3. Aktuelle Essstörungen: definiert als Angst vor Insulin als Gewichtszunahme, Vermeidung/Einschränkung von Insulin zur Gewichtsregulierung, Nahrungsrestriktion, Essattacken, jedes weitere gestörte Essverhalten, wie in der 5 -V) oder 11. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11); UND/ODER eine Punktzahl von 15 bei EDE-QS UND/ODER eine Punktzahl von 20 bei DEPS-R.
4. Bereit zur Teilnahme an einer Verhaltensänderungsstrategie mit kognitiv-verhaltenstherapeutischem Ansatz plus Diabetes-Aufklärungsintervention (mit bis zu 12 Sitzungen) mit einem unterschiedlichen Anteil an persönlicher und virtueller Bereitstellung;
5. Bereit zur Teilnahme an der Kontrollgruppe – Behandlung wie gewohnt (TAU)
6. Bereit, zu Beginn und am Ende der Intervention (Kontrollarm und Interventionsarm) von Angesicht zu Angesicht an einer körperlichen und psychischen Gesundheitsuntersuchung teilzunehmen;
7. Derzeit unter der Betreuung eines Diabetes-Spezialistenteams (da diese Studie die übliche Diabetes-Behandlung nicht ersetzt);
8. Bestätigt die Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Sitzungen im Rahmen der Intervention (mit der Option, Sitzungen bei Bedarf zu verschieben. Therapiesitzungen können persönlich oder per Videokonferenz stattfinden);
9. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
10. Der Teilnehmer ist fähig, der Studie zuzustimmen. Dies wird anhand der Fähigkeit beurteilt, Informationen über ihre Beteiligung an der Studie zu erklären.

Ausschlusskriterien:

1. HbA1c >15 %/ 140,4 mmol/mol;
2. Mehr als 2 Zulassungen für DKA in den letzten 12 Monaten;
3. Mehr als 2 SH-Episoden (definiert als Hilfe durch Dritte) in den letzten 12 Monaten aufgrund von Insulinauslassung (nicht, wenn sie durch Infektion oder Kanülenversagen ausgelöst wurden);
4. Schwere psychische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression mit Suizidgedanken, Psychose, emotional instabiler Persönlichkeitsstörung, die eine intensivere psychiatrische Behandlung erfordert, Substanzproblemen und -abhängigkeit. (Potenzielle Teilnehmer mit schwereren psychischen Erkrankungen werden wahrscheinlich nicht von einem CBT-basierten Ansatz profitieren und werden daher ausgeschlossen, um ihre Behandlung nicht zu verzögern. Die Ermittler werden in Übereinstimmung mit dem Studienteam ihr klinisches Urteilsvermögen anwenden. Die Beurteilung der psychischen Gesundheit durch einen Psychiater ist Teil des Basisbesuchs.);
5. Body-Mass-Index unter 15 kg/m2 oder über 40 kg/m2;
6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, z. Demenz, Lernbehinderung;
7. Kann Englisch nicht sprechen/hören/verstehen/lesen/schreiben;
8. Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
9. Schwanger oder eine Schwangerschaft planen;
10. Fortgeschrittene Diabetes-Komplikationen (Nierenversagen im Endstadium, registrierte Blindheit, Amputation von Gliedmaßen);
11. Unkontrollierbare Elektrolytstörungen, niedriger Blutdruck (< 100/60 mmHg), EKG-Anomalien im Zusammenhang mit Mangelernährung (QTc-Verlängerung) oder anderen körperlichen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern.