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Happy Hands E-Selbstmanagement-Pilotstudie

21. September 2022 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Benutzerfreundlichkeit eines E-Selbstmanagement-Programms zur Behandlung von Hand-Arthrose – die Happy Hands-Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Benutzerfreundlichkeit eines E-Selbstmanagementprogramms für Patienten mit Handarthrose mithilfe der Happy Hands-App bewertet. Für die Studie werden Menschen mit Handarthrose rekrutiert. Die E-Selbstmanagement-Intervention besteht aus Informationsvideos und Videos von Handübungen und hat eine Dauer von 12 Wochen. Vom Patienten berichtete Ergebnisse und Griffstärke werden vor und nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum erfasst. Veränderungen der Schmerzen, Steifheit, Griffstärke, Krankheitsaktivität und Qualitätsindikatoren werden nach 12 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde, werden von der norwegischen Rheuma-Vereinigung, dem Diakonhjemmet-Krankenhaus und dem Ankerløkka Legesenter (Allgemeinarzt) rekrutiert. Die Patienten werden zu einem Termin bei Diakonhjemmet oder einem anderen geeigneten Ort eingeladen, um die Griffstärke zu testen und Anweisungen zum Herunterladen der App zu erhalten. Die E-Selbstmanagement-Intervention ist eine 12-wöchige Intervention, die über die Happy Hands-App durchgeführt wird.

Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Hand-OA basieren. Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Diese Themen werden weiter in die folgenden Kategorien operationalisiert: „Informationen zur Hand-OA“, „Handübungen“, „Einsatz von Hilfsmitteln und Orthesen“, „Medikamente und chirurgische Alternativen“ und „Selbstmanagement der Krankheit“. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung. Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt. Beim Herunterladen der App werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wann sie die App nutzen möchten (drei Tage pro Woche mit Uhrzeiten). Anschließend erhalten die Patienten auf ihrem Smartphone eine Benachrichtigung mit Informationsvideos und Handübungen für die jeweilige Woche an den angegebenen Tagen.

Nach jeder Trainingseinheit werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Steifheit zu bewerten. Diese Antworten werden in Diagrammen dargestellt, die die Entwicklung über den 12-wöchigen Interventionszeitraum hinweg visualisieren. Jeden Monat beantworten die Patienten außerdem Fragen zur Handfunktion, anhand derer sie ihre Entwicklung während des Interventionszeitraums selbst überwachen können. Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern. Darüber hinaus werden den Patienten am Ende jeder Woche Fragen zu den Informationsvideos gestellt, die die Teilnehmer in dieser Woche gesehen haben, um die Selbstwirksamkeit zu fördern.

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Qualitätsindikatoren vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Veränderung von Schmerzen, Steifheit, Aktivitätsleistung und Griffstärke vom Ausgangswert bis zum Follow-up sowie die Beurteilung der Nutzung und Einhaltung des Inhalts der App.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norwegen, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite
  • bei denen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Handoperation geplant ist
  • wenn sie kein Norwegisch sprechen oder verstehen,
  • wenn sie unkontrollierte schwerwiegende Komorbiditäten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Selbstmanagement-Intervention
Patienten erhalten die E-Selbstmanagement-Intervention HAPPY Hands über eine Smartphone-App.
Sonstiges: E-Selbstmanagement-Intervention
Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Handarthrose basieren. Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung. Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt. Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose. 16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet. Gemessen als Erfolgsquote.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Steifheit
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Gemessen mit dem Jamar-Dynamometer (kg), Mittelwert aus zwei Messungen für jede Hand
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Maß für die Aktivitätsleistung (MAP-Hand)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
18 Fragen zur Aktivitätsleistung der Hand (1=kein Problem, 4=kann die Aktivität nicht ausführen), Durchschnittspunktzahl von 1-4.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose. 16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet. Gemessen als Erfolgsquote.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem eHEALS-Fragebogen, norwegische Version. 8 Fragen zur eHealth-Kompetenz (stimme gar nicht zu – stimme voll und ganz zu)
Grundlinie
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Happy Hands-App, 10 Fragen (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu), Index von 0–100, wobei 100 die beste Punktzahl ist
12-wöchiges Follow-up
Anzahl der schmerzenden Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl schmerzhafter Gelenke an der linken und rechten Hand
Grundlinie
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zustandsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Globale Rating-of-Change-Skala, Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten von deutlich besser bis deutlich schlechter
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, andere schmerzende Gelenke, Zivilstand, Ausbildung, frühere Handoperationen, Komorbiditäten
Grundlinie
Motivation für Handübungen
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=keine Motivation, 10=beste Motivation
Grundlinie
Einhaltung von App-Inhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der während des Interventionszeitraums durchgeführten Übungen (0–36 Trainingseinheiten) und angesehenen Informationsvideos (0–12 Wochen). Von der App gesammelt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Norwegian Rheumatism Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REK 249364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage können dem Hauptermittler Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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