- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150171
Happy Hands E-Selbstmanagement-Pilotstudie
Benutzerfreundlichkeit eines E-Selbstmanagement-Programms zur Behandlung von Hand-Arthrose – die Happy Hands-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde, werden von der norwegischen Rheuma-Vereinigung, dem Diakonhjemmet-Krankenhaus und dem Ankerløkka Legesenter (Allgemeinarzt) rekrutiert. Die Patienten werden zu einem Termin bei Diakonhjemmet oder einem anderen geeigneten Ort eingeladen, um die Griffstärke zu testen und Anweisungen zum Herunterladen der App zu erhalten. Die E-Selbstmanagement-Intervention ist eine 12-wöchige Intervention, die über die Happy Hands-App durchgeführt wird.
Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Hand-OA basieren. Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Diese Themen werden weiter in die folgenden Kategorien operationalisiert: „Informationen zur Hand-OA“, „Handübungen“, „Einsatz von Hilfsmitteln und Orthesen“, „Medikamente und chirurgische Alternativen“ und „Selbstmanagement der Krankheit“. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung. Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt. Beim Herunterladen der App werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wann sie die App nutzen möchten (drei Tage pro Woche mit Uhrzeiten). Anschließend erhalten die Patienten auf ihrem Smartphone eine Benachrichtigung mit Informationsvideos und Handübungen für die jeweilige Woche an den angegebenen Tagen.
Nach jeder Trainingseinheit werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Steifheit zu bewerten. Diese Antworten werden in Diagrammen dargestellt, die die Entwicklung über den 12-wöchigen Interventionszeitraum hinweg visualisieren. Jeden Monat beantworten die Patienten außerdem Fragen zur Handfunktion, anhand derer sie ihre Entwicklung während des Interventionszeitraums selbst überwachen können. Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern. Darüber hinaus werden den Patienten am Ende jeder Woche Fragen zu den Informationsvideos gestellt, die die Teilnehmer in dieser Woche gesehen haben, um die Selbstwirksamkeit zu fördern.
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Qualitätsindikatoren vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Veränderung von Schmerzen, Steifheit, Aktivitätsleistung und Griffstärke vom Ausgangswert bis zum Follow-up sowie die Beurteilung der Nutzung und Einhaltung des Inhalts der App.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norwegen, 0130
- Norwegian Rheumatology Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde
- Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- kognitive Defizite
- bei denen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Handoperation geplant ist
- wenn sie kein Norwegisch sprechen oder verstehen,
- wenn sie unkontrollierte schwerwiegende Komorbiditäten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E-Selbstmanagement-Intervention
Patienten erhalten die E-Selbstmanagement-Intervention HAPPY Hands über eine Smartphone-App.
|
Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Handarthrose basieren.
Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen.
Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung.
Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt.
Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
|
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose.
16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet.
Gemessen als Erfolgsquote.
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Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
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Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
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Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
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Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
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Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
|
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
|
|
Steifheit
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
|
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
|
Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Gemessen mit dem Jamar-Dynamometer (kg), Mittelwert aus zwei Messungen für jede Hand
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Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Maß für die Aktivitätsleistung (MAP-Hand)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
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18 Fragen zur Aktivitätsleistung der Hand (1=kein Problem, 4=kann die Aktivität nicht ausführen), Durchschnittspunktzahl von 1-4.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
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Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose.
16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet.
Gemessen als Erfolgsquote.
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Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
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eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit dem eHEALS-Fragebogen, norwegische Version.
8 Fragen zur eHealth-Kompetenz (stimme gar nicht zu – stimme voll und ganz zu)
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Grundlinie
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
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Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Happy Hands-App, 10 Fragen (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu), Index von 0–100, wobei 100 die beste Punktzahl ist
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12-wöchiges Follow-up
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Anzahl der schmerzenden Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl schmerzhafter Gelenke an der linken und rechten Hand
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Grundlinie
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
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Zustandsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Globale Rating-of-Change-Skala, Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten von deutlich besser bis deutlich schlechter
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4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter, Geschlecht, andere schmerzende Gelenke, Zivilstand, Ausbildung, frühere Handoperationen, Komorbiditäten
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Grundlinie
|
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Motivation für Handübungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=keine Motivation, 10=beste Motivation
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Grundlinie
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Einhaltung von App-Inhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der während des Interventionszeitraums durchgeführten Übungen (0–36 Trainingseinheiten) und angesehenen Informationsvideos (0–12 Wochen).
Von der App gesammelt
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 249364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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