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Happy Hands E-Selbstmanagement-Pilotstudie

21. September 2022 aktualisiert von: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital

Benutzerfreundlichkeit eines E-Selbstmanagement-Programms zur Behandlung von Hand-Arthrose – die Happy Hands-Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Benutzerfreundlichkeit eines E-Selbstmanagementprogramms für Patienten mit Handarthrose mithilfe der Happy Hands-App bewertet. Für die Studie werden Menschen mit Handarthrose rekrutiert. Die E-Selbstmanagement-Intervention besteht aus Informationsvideos und Videos von Handübungen und hat eine Dauer von 12 Wochen. Vom Patienten berichtete Ergebnisse und Griffstärke werden vor und nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum erfasst. Veränderungen der Schmerzen, Steifheit, Griffstärke, Krankheitsaktivität und Qualitätsindikatoren werden nach 12 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde, werden von der norwegischen Rheuma-Vereinigung, dem Diakonhjemmet-Krankenhaus und dem Ankerløkka Legesenter (Allgemeinarzt) rekrutiert. Die Patienten werden zu einem Termin bei Diakonhjemmet oder einem anderen geeigneten Ort eingeladen, um die Griffstärke zu testen und Anweisungen zum Herunterladen der App zu erhalten. Die E-Selbstmanagement-Intervention ist eine 12-wöchige Intervention, die über die Happy Hands-App durchgeführt wird.

Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Hand-OA basieren. Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Diese Themen werden weiter in die folgenden Kategorien operationalisiert: „Informationen zur Hand-OA“, „Handübungen“, „Einsatz von Hilfsmitteln und Orthesen“, „Medikamente und chirurgische Alternativen“ und „Selbstmanagement der Krankheit“. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung. Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt. Beim Herunterladen der App werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wann sie die App nutzen möchten (drei Tage pro Woche mit Uhrzeiten). Anschließend erhalten die Patienten auf ihrem Smartphone eine Benachrichtigung mit Informationsvideos und Handübungen für die jeweilige Woche an den angegebenen Tagen.

Nach jeder Trainingseinheit werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Steifheit zu bewerten. Diese Antworten werden in Diagrammen dargestellt, die die Entwicklung über den 12-wöchigen Interventionszeitraum hinweg visualisieren. Jeden Monat beantworten die Patienten außerdem Fragen zur Handfunktion, anhand derer sie ihre Entwicklung während des Interventionszeitraums selbst überwachen können. Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern. Darüber hinaus werden den Patienten am Ende jeder Woche Fragen zu den Informationsvideos gestellt, die die Teilnehmer in dieser Woche gesehen haben, um die Selbstwirksamkeit zu fördern.

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Qualitätsindikatoren vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Veränderung von Schmerzen, Steifheit, Aktivitätsleistung und Griffstärke vom Ausgangswert bis zum Follow-up sowie die Beurteilung der Nutzung und Einhaltung des Inhalts der App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital
    • Please Select
      • Oslo, Please Select, Norwegen, 0130
        • Norwegian Rheumatology Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen Handarthrose diagnostiziert wurde
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Defizite
  • bei denen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Handoperation geplant ist
  • wenn sie kein Norwegisch sprechen oder verstehen,
  • wenn sie unkontrollierte schwerwiegende Komorbiditäten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Selbstmanagement-Intervention
Patienten erhalten die E-Selbstmanagement-Intervention HAPPY Hands über eine Smartphone-App.
Die App wurde auf der Grundlage einer Kombination von Verhaltensänderungstechniken entwickelt, die auf der sozialkognitiven Theorie und den EULAR-Empfehlungen zur Behandlung von Handarthrose basieren. Die 12-wöchige Intervention besteht aus 25 kurzen Informationsvideos, die sich mit den von den Patientenforschungspartnern priorisierten Themen befassen. Darüber hinaus umfasst die Intervention ein Handübungsprogramm bestehend aus 8 Videos mit Anleitungen zum Aufwärmen, Übungen zur Verbesserung der Beweglichkeit, Kraft und Koordination sowie einer Dehnübung. Die Informationsvideos und das Übungsprogramm werden über die 12 Wochen hinweg in fortlaufender Reihenfolge bereitgestellt. Jede Woche werden ermutigende und motivierende Botschaften bereitgestellt, um die kontinuierliche Einhaltung der Intervention zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose. 16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet. Gemessen als Erfolgsquote.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen
Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Steifheit
Zeitfenster: Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Steifigkeit, 10 = schlechteste Steifheit
Nach jeder Trainingseinheit (dreimal pro Woche für 12 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Gemessen mit dem Jamar-Dynamometer (kg), Mittelwert aus zwei Messungen für jede Hand
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Maß für die Aktivitätsleistung (MAP-Hand)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
18 Fragen zur Aktivitätsleistung der Hand (1=kein Problem, 4=kann die Aktivität nicht ausführen), Durchschnittspunktzahl von 1-4.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Follow-up
Qualitätsindikatoren für die Behandlung von Handarthrose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
Qualitätsindikatoren basierend auf dem OA-QI-Fragebogen, angepasst an die Behandlungsempfehlungen der Handarthrose. 16 Fragen wurden mit Ja, Nein oder Nicht zutreffend/Weiß nicht beantwortet. Gemessen als Erfolgsquote.
Ausgangswert und 12-wöchiges Follow-up
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem eHEALS-Fragebogen, norwegische Version. 8 Fragen zur eHealth-Kompetenz (stimme gar nicht zu – stimme voll und ganz zu)
Grundlinie
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Happy Hands-App, 10 Fragen (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu), Index von 0–100, wobei 100 die beste Punktzahl ist
12-wöchiges Follow-up
Anzahl der schmerzenden Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl schmerzhafter Gelenke an der linken und rechten Hand
Grundlinie
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala (0–10), 0 = keine Krankheitsaktivität; 10 = hohe Krankheitsaktivität
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zustandsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Globale Rating-of-Change-Skala, Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten von deutlich besser bis deutlich schlechter
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, andere schmerzende Gelenke, Zivilstand, Ausbildung, frühere Handoperationen, Komorbiditäten
Grundlinie
Motivation für Handübungen
Zeitfenster: Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (0-10), 0=keine Motivation, 10=beste Motivation
Grundlinie
Einhaltung von App-Inhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der während des Interventionszeitraums durchgeführten Übungen (0–36 Trainingseinheiten) und angesehenen Informationsvideos (0–12 Wochen). Von der App gesammelt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 249364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage können dem Hauptermittler Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose der Hand

Klinische Studien zur E-Selbstmanagement-Intervention

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