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Optimierte akute Schmerzkontrolle mit Parecoxib in der videoassistierten Thorakoskopie von Uniportal.

1. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Perioperative Schmerzkontrolle mit Parecoxib in der Video-assistierten Thorakoskopie Uniportal.

Chronische Schmerzen nach Thoraxoperationen sind seit der Ära der Thorakotomie ein lästiges Problem. Die Prävalenz chronischer Schmerzen liegt unabhängig von der Thorakotomie oder videoassistierten Thorakoskopie bei etwa 30 bis 47 %. Eine bessere Kontrolle akuter Schmerzen nach Thoraxoperationen gilt als wirksames Mittel zur Vorbeugung chronischer Schmerzen. Gerade in dieser extremen minimalinvasiven Chirurgie, der uniportalen videoassistierten Thoraxchirurgie, sollten optimierte perioperative Analgetika gefunden werden. In der Leitlinie „verbesserte Genesung nach Operationen“ wird weniger Opioid empfohlen. Abgesehen von Opioiden gibt es nur wenige parenterale Analgetika, die verwendet werden könnten, wie Paracetamol oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer. In unserer Studie möchten die Forscher eine bessere Analgesiestrategie für die uniportale videoassistierte Thorakoskopie mit weniger Opioiden und weniger Nebenwirkungen aufbauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Thoraxchirurgie hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell von der traditionellen Thorakotomie zur triportalen Thorakoskopie und sogar zur uniportalen Thorakoskopie entwickelt. Die perioperative Schmerzkontrolle ist immer ein wichtiges Thema für die postoperative Genesung und Prävention chronischer Schmerzen. Die akuten Schmerzen sind in den ersten 2 bis 4 Stunden nach der Operation bis zur Thoraxdrainage am stärksten. Dieses schmerzhafte Gefühl kann die Gehzeit hinauszögern und die Atemtiefe oder Hustenfähigkeit des Patienten einschränken. Obwohl die Operationswunde kleiner wird, nimmt die Häufigkeit chronischer Schmerzen nicht wie vermutet ab. Das Auftreten chronischer Schmerzen steht in engem Zusammenhang mit der akuten Schmerzkontrolle. In der Leitlinie zur verbesserten Erholung nach Lungenoperationen wird eine multimodale Analgesie empfohlen. Die Kombination aus regionaler Analgesie wie thorakaler epiduraler Blockade (TEB) oder paravertebraler Nervenblockade (PVB) und Medikamenten mit unterschiedlichen Mechanismen ist für die Genesung von Vorteil. Die Interkostalnervenblockade wird in den letzten Jahren ebenfalls untersucht und populär.

Derzeit gibt es jedoch keinen optimalen Vorschlag zur perioperativen Schmerzkontrolle für die uniportale videoassistierte Thorakoskopie (VATS). Beim uniportalen VATS ist die Thoraxdrainage der massive Beitrag für akute Schmerzen, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation entfernt wird. In dieser Studie möchten die Forscher den selektiven COX-2-Hemmer Parecoxib in Kombination mit einer intraoperativen Interkostalnervenblockade zur perioperativen Schmerzkontrolle einsetzen. Parecoxib wirkt relativ lange als andere derzeit verwendete NSAID-Medikamente für die Eltern. Das primäre Ergebnis ist der Morphinverbrauch in Parecoxib- und Placebogruppen. Das sekundäre Ergebnis ist die Numerische Bewertungsskala (NRS) während Ruhe und Husten, Nebenwirkungen, Salvage-Medikamente und Inzidenz chronischer Schmerzen in 3 Monaten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Parecoxib postoperative akute Schmerzen wirksam verbessern und den Morphinverbrauch ohne schwerwiegende Nebenwirkungen reduzieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine uniportale videoassistierte Thorakoskopie geplant ist.
  • Der Score der American Society of Anesthesiology (ASA) beträgt 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen
  • Allergie gegen Salicylate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • akzeptierte Koronararterien-Bypass-Operation
  • ischämische Herzerkrankung
  • periphere Gefäßerkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parecoxib
Parecoxib 40 mg wird dieser Gruppe 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg wird der Versuchsgruppe verabreicht, wenn der Patient keine Kontraindikation hat.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe werden 15 Minuten vor Ende der Operation 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Dies sind 2 ml Kochsalzlösung, die dem Volumen der Parecoxib-Lösung entspricht. Placebo wird der Placebogruppe 15 Minuten vor dem Ende der Operation injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer 2-stündiger Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
Unmittelbar nach der Operation wird allen Probanden dieser Studie eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht. Die Ermittler werden die Gesamtmengen des Morphiumkonsums für jede Gruppe aufzeichnen.
2 Stunden
postoperativer 24-Stunden-Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler notieren die gegebene PCA-Dosierung in den postoperativen 24 Stunden.
24 Stunden
postoperativer 48-Stunden-Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Ermittler notieren die gegebene PCA-Dosierung in den postoperativen 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Stunden/24 Stunden/48 Stunden
Für jede Gruppe wird eine numerische Bewertungsskala für Ruhe und Husten aufgezeichnet.
2 Stunden/24 Stunden/48 Stunden
Nebenwirkungen durch Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Atemdepression werden aufgezeichnet.
48 Stunden
Einnahme anderer Analgetika außer Parecoxib und Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden/48 Stunden
Zusätzliche Salvage-Medikamente werden erfasst und analysiert.
24 Stunden/48 Stunden
chronische Schmerzprävalenz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Telefoninterviews mit einem Fragebogen werden verwendet, um die Ergebnisse aller Fächer zu verfolgen.
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202109025MINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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