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Optimierte akute Schmerzkontrolle mit Parecoxib in der videoassistierten Thorakoskopie von Uniportal.

1. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Perioperative Schmerzkontrolle mit Parecoxib in der Video-assistierten Thorakoskopie Uniportal.

Chronische Schmerzen nach Thoraxoperationen sind seit der Ära der Thorakotomie ein lästiges Problem. Die Prävalenz chronischer Schmerzen liegt unabhängig von der Thorakotomie oder videoassistierten Thorakoskopie bei etwa 30 bis 47 %. Eine bessere Kontrolle akuter Schmerzen nach Thoraxoperationen gilt als wirksames Mittel zur Vorbeugung chronischer Schmerzen. Gerade in dieser extremen minimalinvasiven Chirurgie, der uniportalen videoassistierten Thoraxchirurgie, sollten optimierte perioperative Analgetika gefunden werden. In der Leitlinie „verbesserte Genesung nach Operationen“ wird weniger Opioid empfohlen. Abgesehen von Opioiden gibt es nur wenige parenterale Analgetika, die verwendet werden könnten, wie Paracetamol oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer. In unserer Studie möchten die Forscher eine bessere Analgesiestrategie für die uniportale videoassistierte Thorakoskopie mit weniger Opioiden und weniger Nebenwirkungen aufbauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thoraxchirurgie hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell von der traditionellen Thorakotomie zur triportalen Thorakoskopie und sogar zur uniportalen Thorakoskopie entwickelt. Die perioperative Schmerzkontrolle ist immer ein wichtiges Thema für die postoperative Genesung und Prävention chronischer Schmerzen. Die akuten Schmerzen sind in den ersten 2 bis 4 Stunden nach der Operation bis zur Thoraxdrainage am stärksten. Dieses schmerzhafte Gefühl kann die Gehzeit hinauszögern und die Atemtiefe oder Hustenfähigkeit des Patienten einschränken. Obwohl die Operationswunde kleiner wird, nimmt die Häufigkeit chronischer Schmerzen nicht wie vermutet ab. Das Auftreten chronischer Schmerzen steht in engem Zusammenhang mit der akuten Schmerzkontrolle. In der Leitlinie zur verbesserten Erholung nach Lungenoperationen wird eine multimodale Analgesie empfohlen. Die Kombination aus regionaler Analgesie wie thorakaler epiduraler Blockade (TEB) oder paravertebraler Nervenblockade (PVB) und Medikamenten mit unterschiedlichen Mechanismen ist für die Genesung von Vorteil. Die Interkostalnervenblockade wird in den letzten Jahren ebenfalls untersucht und populär.

Derzeit gibt es jedoch keinen optimalen Vorschlag zur perioperativen Schmerzkontrolle für die uniportale videoassistierte Thorakoskopie (VATS). Beim uniportalen VATS ist die Thoraxdrainage der massive Beitrag für akute Schmerzen, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation entfernt wird. In dieser Studie möchten die Forscher den selektiven COX-2-Hemmer Parecoxib in Kombination mit einer intraoperativen Interkostalnervenblockade zur perioperativen Schmerzkontrolle einsetzen. Parecoxib wirkt relativ lange als andere derzeit verwendete NSAID-Medikamente für die Eltern. Das primäre Ergebnis ist der Morphinverbrauch in Parecoxib- und Placebogruppen. Das sekundäre Ergebnis ist die Numerische Bewertungsskala (NRS) während Ruhe und Husten, Nebenwirkungen, Salvage-Medikamente und Inzidenz chronischer Schmerzen in 3 Monaten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Parecoxib postoperative akute Schmerzen wirksam verbessern und den Morphinverbrauch ohne schwerwiegende Nebenwirkungen reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine uniportale videoassistierte Thorakoskopie geplant ist.
  • Der Score der American Society of Anesthesiology (ASA) beträgt 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen
  • Allergie gegen Salicylate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • entzündliche Darmerkrankung
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • akzeptierte Koronararterien-Bypass-Operation
  • ischämische Herzerkrankung
  • periphere Gefäßerkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parecoxib
Parecoxib 40 mg wird dieser Gruppe 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht.
Parecoxib 40 mg wird der Versuchsgruppe verabreicht, wenn der Patient keine Kontraindikation hat.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe werden 15 Minuten vor Ende der Operation 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Dies sind 2 ml Kochsalzlösung, die dem Volumen der Parecoxib-Lösung entspricht. Placebo wird der Placebogruppe 15 Minuten vor dem Ende der Operation injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer 2-stündiger Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
Unmittelbar nach der Operation wird allen Probanden dieser Studie eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht. Die Ermittler werden die Gesamtmengen des Morphiumkonsums für jede Gruppe aufzeichnen.
2 Stunden
postoperativer 24-Stunden-Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ermittler notieren die gegebene PCA-Dosierung in den postoperativen 24 Stunden.
24 Stunden
postoperativer 48-Stunden-Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Ermittler notieren die gegebene PCA-Dosierung in den postoperativen 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Stunden/24 Stunden/48 Stunden
Für jede Gruppe wird eine numerische Bewertungsskala für Ruhe und Husten aufgezeichnet.
2 Stunden/24 Stunden/48 Stunden
Nebenwirkungen durch Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Atemdepression werden aufgezeichnet.
48 Stunden
Einnahme anderer Analgetika außer Parecoxib und Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden/48 Stunden
Zusätzliche Salvage-Medikamente werden erfasst und analysiert.
24 Stunden/48 Stunden
chronische Schmerzprävalenz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
Telefoninterviews mit einem Fragebogen werden verwendet, um die Ergebnisse aller Fächer zu verfolgen.
3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Tzu Li, MD, National Taiwan University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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