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Intraoperative Lidocain-Infusion als einziges Analgetikum im Vergleich zu Morphin in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperative opioidzentrierte Schmerzbehandlungsstrategien bei übergewichtigen Patienten werden begleitet von der möglichen Entwicklung von; opioidinduzierte Beeinträchtigung der Atmung (OIVI) und Hypoxämie. Dies äußert sich in Sedierung und Atemdepression, kombiniert mit Obstruktion der oberen Atemwege und Hyperkapnie. Wenn es unentdeckt und unbehandelt bleibt, kann es zu einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Daher wurde ein erhöhtes Interesse an der Verwendung von nicht-opioiden analgetischen Zusatzmitteln ausgelöst.

Die intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion hat analgetische, entzündungshemmende, antihyperalgetische, opioidsparende Wirkungen mit einem verbesserten Erholungsprofil nach der Operation (ERAS). Seine postoperative Analgesie kann nach Verringerung seiner Plasmakonzentration andauern. Lidocain könnte also eine gute Alternative in der Adipositaschirurgie sein.

Lidocain wurde als Teil einer opioidfreien multimodalen Analgesie bei krankhaft adipösen Patienten untersucht. Auch seine Verwendung in der Adipositaschirurgie zeigte eine Abnahme des postoperativen Opioidkonsums und eine Verbesserung der Genesungsqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

vergleichen Sie die postoperative analgetische Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion (Studiengruppe), die als alleiniges Analgetikum verwendet wird, mit der intraoperativen intravenösen Gabe von Morphin (Kontrollgruppe) bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • Body-Mass-Index (BMI) ˃ 35
  • soll sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte; Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Herzinsuffizienz; linksventrikuläre Ejektionsfraktion als 35 %
  • jegliche Herzrhythmusstörungen; Adam-Stokes-Syndrom; Wolff-Parkinson-White-Syndrom, atrioventrikulärer Block mit einer Herzfrequenz unter 50 bpm
  • chronischer Schmerz
  • gleichzeitige Einnahme von Betablockern •Störung durch Substanzmissbrauch
  • chronischer Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Lidocain
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von intravenös (i.v.) 1,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid 2 % langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer IV-Infusion von 2 mg/kg/h Lidocainhydrochlorid 2 % über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2 % intravenöse Lösung [XYLOCAINE]
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid 2 % langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer IV-Infusion von 2 mg/kg/h Lidocainhydrochlorid 2 % bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • Xylocain 2%
Aktiver Komparator: Gruppe Morphin
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphinsulfat i.v. langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt
Arzneimittel: Morphinsulfat (10mg/ml Ampulle)
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphinsulfat i.v. langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität wird überwacht; bei der Ankunft in der PACU, bei 20, 40 und 60 Minuten nach der Ankunft in der PACU durch die Numeric Pain Rating Scale. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der der Patient eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität des empfundenen Schmerzes am besten widerspiegelt. Wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz empfunden wird und 10 ist der schlimmste Schmerz.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
in Minuten gemessen
3 Stunden
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden
in Minuten gemessen
4 Stunden
Mittelwerte des mittleren Blutdrucks (MBP)
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittelwerte von MBP werden als Basislinienwert vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Extubation in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Morphin benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die intraoperativ Morphin benötigen, wird erfasst
4 Stunden
sPO2
Zeitfenster: 5 Stunden
im Eingangsraum und in der PACU aufgezeichnet.
5 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Stunden
im Eingangsraum und in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten wird erfasst
1 Stunde
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Von 0 bis 4
1 Stunde
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Punktzahl von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient für die Verlegung auf die Station geeignet ist. In der PACU werden Patienten mit einem Score ≥ 9 auf die chirurgische Einheit verlegt
1 Stunde
Mittelwerte der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittelwerte der Herzfrequenz werden als Grundlinienwert vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Extubation in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Anzahl der Patienten, die postoperativ zusätzliche Morphindosen benötigten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten, die postoperativ zusätzliche Morphindosen benötigen, wird aufgezeichnet
1 Stunde
die jedem Patienten verabreichte Gesamtdosis an Morphin
Zeitfenster: 5 Stunden
Die jedem Patienten verabreichte Gesamtdosis an Morphin wird in Milligramm aufgezeichnet
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R 35/ 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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