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Intraoperative Lidocain-Infusion als einziges Analgetikum im Vergleich zu Morphin in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperative opioidzentrierte Schmerzbehandlungsstrategien bei übergewichtigen Patienten werden begleitet von der möglichen Entwicklung von; opioidinduzierte Beeinträchtigung der Atmung (OIVI) und Hypoxämie. Dies äußert sich in Sedierung und Atemdepression, kombiniert mit Obstruktion der oberen Atemwege und Hyperkapnie. Wenn es unentdeckt und unbehandelt bleibt, kann es zu einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität führen. Daher wurde ein erhöhtes Interesse an der Verwendung von nicht-opioiden analgetischen Zusatzmitteln ausgelöst.

Die intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion hat analgetische, entzündungshemmende, antihyperalgetische, opioidsparende Wirkungen mit einem verbesserten Erholungsprofil nach der Operation (ERAS). Seine postoperative Analgesie kann nach Verringerung seiner Plasmakonzentration andauern. Lidocain könnte also eine gute Alternative in der Adipositaschirurgie sein.

Lidocain wurde als Teil einer opioidfreien multimodalen Analgesie bei krankhaft adipösen Patienten untersucht. Auch seine Verwendung in der Adipositaschirurgie zeigte eine Abnahme des postoperativen Opioidkonsums und eine Verbesserung der Genesungsqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

vergleichen Sie die postoperative analgetische Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion (Studiengruppe), die als alleiniges Analgetikum verwendet wird, mit der intraoperativen intravenösen Gabe von Morphin (Kontrollgruppe) bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • Body-Mass-Index (BMI) ˃ 35
  • soll sich einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte; Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Herzinsuffizienz; linksventrikuläre Ejektionsfraktion als 35 %
  • jegliche Herzrhythmusstörungen; Adam-Stokes-Syndrom; Wolff-Parkinson-White-Syndrom, atrioventrikulärer Block mit einer Herzfrequenz unter 50 bpm
  • chronischer Schmerz
  • gleichzeitige Einnahme von Betablockern •Störung durch Substanzmissbrauch
  • chronischer Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Lidocain
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von intravenös (i.v.) 1,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid 2 % langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer IV-Infusion von 2 mg/kg/h Lidocainhydrochlorid 2 % über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 2 % intravenöse Lösung [XYLOCAINE]
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid 2 % langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer IV-Infusion von 2 mg/kg/h Lidocainhydrochlorid 2 % bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • Xylocain 2%
Aktiver Komparator: Gruppe Morphin
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphinsulfat i.v. langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt
Arzneimittel: Morphinsulfat (10mg/ml Ampulle)
Bei Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphinsulfat i.v. langsam über 3 Minuten, gefolgt von einer i.v. Infusion von normaler Kochsalzlösung über eine Infusionspumpe. Die Infusion wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität wird überwacht; bei der Ankunft in der PACU, bei 20, 40 und 60 Minuten nach der Ankunft in der PACU durch die Numeric Pain Rating Scale. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der der Patient eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität des empfundenen Schmerzes am besten widerspiegelt. Wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz empfunden wird und 10 ist der schlimmste Schmerz.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
in Minuten gemessen
3 Stunden
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden
in Minuten gemessen
4 Stunden
Mittelwerte des mittleren Blutdrucks (MBP)
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittelwerte von MBP werden als Basislinienwert vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Extubation in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Morphin benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die intraoperativ Morphin benötigen, wird erfasst
4 Stunden
sPO2
Zeitfenster: 5 Stunden
im Eingangsraum und in der PACU aufgezeichnet.
5 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Stunden
im Eingangsraum und in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten wird erfasst
1 Stunde
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Von 0 bis 4
1 Stunde
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Punktzahl von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient für die Verlegung auf die Station geeignet ist. In der PACU werden Patienten mit einem Score ≥ 9 auf die chirurgische Einheit verlegt
1 Stunde
Mittelwerte der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 5 Stunden
Mittelwerte der Herzfrequenz werden als Grundlinienwert vor Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Extubation in der PACU aufgezeichnet
5 Stunden
Anzahl der Patienten, die postoperativ zusätzliche Morphindosen benötigten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten, die postoperativ zusätzliche Morphindosen benötigen, wird aufgezeichnet
1 Stunde
die jedem Patienten verabreichte Gesamtdosis an Morphin
Zeitfenster: 5 Stunden
Die jedem Patienten verabreichte Gesamtdosis an Morphin wird in Milligramm aufgezeichnet
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 35/ 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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