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Harmonisierung von Thyreoidea-stimulierenden Hormon-Immunoassays-Reagenzien (IFCC-TSH)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Harmonisierung von Thyreoidea-stimulierenden Hormon-Immunoassays-Reagenzien – Blutentnahme von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen

Angesichts der Prävalenz und Schwere von Schilddrüsenerkrankungen sind eine rechtzeitige Diagnose, Einleitung und Überwachung der Therapie wichtig, um die Auswirkungen der Krankheit auf die öffentliche Gesundheit zu begrenzen. Die Messung der Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum ist ein unverzichtbares Instrument zur Bestätigung der Krankheit und des klinischen Managements.

Referenzintervalle (RI), die zusammen mit den Labordaten angegeben werden, sind ein integraler Bestandteil des Interpretationsprozesses. Da viele Labormessungen noch nicht vergleichbar sind, werden RIs typischerweise für jeden Assay festgelegt und gelten als Assay-spezifisch. In diesem Zusammenhang werden Ärzte, die Testergebnisse von verschiedenen Laboren anfordern, aufgrund unterschiedlicher RIs vor Herausforderungen gestellt. Assay-spezifische RIs sind auch problematisch für Patienten, die von verschiedenen Ärzten/verschiedenen Ländern untersucht werden, und ganz allgemein schränken Assay-spezifische Messergebnisse die Entwicklung moderner Standards für die öffentliche Gesundheit ein.

Von größter Bedeutung für das Ziel der Verwendung gemeinsamer RIs ist die Etablierung einer messtechnischen Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizinprodukten – auch Standardisierung genannt. Als Mitglieder des Komitees für die Standardisierung von Schilddrüsenfunktionstests (C-STFT) der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) beschlossen die Forscher, ihre Bemühungen in Partnerschaft mit der IVD-Industrie auf Immunoassays für TSH zu konzentrieren.

Obwohl für freies Thyroxin ein Referenzmessverfahren existierte, hielten die Forscher diese Option für TSH für unwahrscheinlich und entwickelten eher einen pragmatischen Ansatz zur Harmonisierung als zur Standardisierung.

Die Harmonisierung ist wichtig, um die Vergleichbarkeit der in verschiedenen Laboratorien erzielten Ergebnisse zu gewährleisten. Der Harmonisierungsprozess wird durchgeführt, indem einem großen Satz von Proben Zielwerte zugewiesen werden, basierend auf den Ergebnissen, die von so vielen IVD-Herstellern wie möglich erhalten wurden (Ref. 2). Wichtig hierbei ist, dass diese Proben den vollen Messbereich einer TSH-Bestimmung abdecken müssen und somit auch Proben von Menschen mit Schilddrüsenerkrankungen einbezogen werden müssen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Zusammenstellung von Blutprobenentnahmen von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, um mehrere kommerziell erhältliche Immunoassays zur Bestimmung von Schilddrüsenhormonkonzentrationen im Blut zu harmonisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69 677
        • Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
      • Bron, Frankreich, 69 677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt aus der klinischen Kohorte von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die im Krankenhaus Hospices Civils de Lyon beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Körpergewicht ≥ 62 kg
  • Mit einer Schilddrüsenerkrankung (mit hohen, niedrigen oder normalen TSH-Werten)
  • Kompetent, nach Informationen keinen Widerspruch einzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Diese Personen, die sich zuvor für diese klinische Studie angemeldet haben
  • Personen, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine schwere nicht-thyreoidale Erkrankung diagnostiziert wurde. Definiert als ein Zustand der Dysregulation, bei dem die Spiegel von T3, T4, freiem Triiodthyronin (FT3) und/oder freiem Thyroxin (FT4) anormal sind, obwohl die Schilddrüse nicht dysfunktional zu sein scheint. In der Praxis wird berichtet, dass eine nicht-thyreoidale Erkrankung (NTI) normalerweise mit einer kritischen Erkrankung oder Hunger verbunden ist. Beispiele: chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, fortgeschrittene (aktive) Malignität, Sepsis, Trauma, längeres Fasten oder Hungern, Herzversagen, Myokardinfarkt (MI) und jede psychiatrische Störung.
  • Schwangerschaft - Bitte beachten Sie, dass ein Schwangerschaftstest nicht erforderlich ist, eine Erklärung ist ausreichend. Die Einbeziehung einer Probe von einer Frau mit einer nicht identifizierten Schwangerschaft wird die Studie nicht gefährden.
  • Patient unter Vormundschaft und unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: Schilddrüsenüberfunktion
30 Patienten werden eingeschlossen und in drei Kategorien eingeteilt: A1: 10 Patienten mit unterdrücktem TSH, etwa 0,01 Milliinternationale Einheiten/Liter (mIU/L) A2: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,1 - 0,4 mIU/L
Biologisch: Blutprobe
In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist
Gruppe B: Euthyroid
30 Patienten (in Behandlung) mit TSH-Werten zwischen 0,4 - 4 mIU/L werden eingeschlossen
Biologisch: Blutprobe
In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist
GRUPPE C: Hypothyreose
40 Patienten werden eingeschlossen und in zwei Kategorien eingeteilt: C1: 20 Patienten mit TSH-Werten zwischen 4 - 50 mIU/L C2: 20 Patienten mit TSH-Werten > 50 mIU/L bis 100 mIU/L. Gleichmäßige Verteilung (wenn möglich).
Biologisch: Blutprobe
In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der enthaltenen Themen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Das Hauptziel besteht darin, 100 Blutproben zu sammeln, die sich auf die folgenden Gruppen verteilen:

GRUPPE A: Schilddrüsenüberfunktion (N = 30) A1: 10 Patienten mit unterdrücktem TSH, etwa 0,01 mIU/L A2: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,1 - 0,4 mIU/L

GRUPPE B: Euthyreote (N = 30) Patienten (in Behandlung) mit TSH-Werten zwischen 0,4 - 4 mIU/L

GRUPPE C: Hypothyreose (N = 40) C1: 20 Patienten mit TSH-Werten zwischen 4 - 50 mIU/L C2: 20 Patienten mit TSH-Werten > 50 mIU/L bis 100 mIU/L.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL21_0806
  • 2021-A02187-34 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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