Harmonisierung von Thyreoidea-stimulierenden Hormon-Immunoassays-Reagenzien (IFCC-TSH)
Harmonisierung von Thyreoidea-stimulierenden Hormon-Immunoassays-Reagenzien – Blutentnahme von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
Angesichts der Prävalenz und Schwere von Schilddrüsenerkrankungen sind eine rechtzeitige Diagnose, Einleitung und Überwachung der Therapie wichtig, um die Auswirkungen der Krankheit auf die öffentliche Gesundheit zu begrenzen. Die Messung der Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum ist ein unverzichtbares Instrument zur Bestätigung der Krankheit und des klinischen Managements.
Referenzintervalle (RI), die zusammen mit den Labordaten angegeben werden, sind ein integraler Bestandteil des Interpretationsprozesses. Da viele Labormessungen noch nicht vergleichbar sind, werden RIs typischerweise für jeden Assay festgelegt und gelten als Assay-spezifisch. In diesem Zusammenhang werden Ärzte, die Testergebnisse von verschiedenen Laboren anfordern, aufgrund unterschiedlicher RIs vor Herausforderungen gestellt. Assay-spezifische RIs sind auch problematisch für Patienten, die von verschiedenen Ärzten/verschiedenen Ländern untersucht werden, und ganz allgemein schränken Assay-spezifische Messergebnisse die Entwicklung moderner Standards für die öffentliche Gesundheit ein.
Von größter Bedeutung für das Ziel der Verwendung gemeinsamer RIs ist die Etablierung einer messtechnischen Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizinprodukten – auch Standardisierung genannt. Als Mitglieder des Komitees für die Standardisierung von Schilddrüsenfunktionstests (C-STFT) der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) beschlossen die Forscher, ihre Bemühungen in Partnerschaft mit der IVD-Industrie auf Immunoassays für TSH zu konzentrieren.
Obwohl für freies Thyroxin ein Referenzmessverfahren existierte, hielten die Forscher diese Option für TSH für unwahrscheinlich und entwickelten eher einen pragmatischen Ansatz zur Harmonisierung als zur Standardisierung.
Die Harmonisierung ist wichtig, um die Vergleichbarkeit der in verschiedenen Laboratorien erzielten Ergebnisse zu gewährleisten. Der Harmonisierungsprozess wird durchgeführt, indem einem großen Satz von Proben Zielwerte zugewiesen werden, basierend auf den Ergebnissen, die von so vielen IVD-Herstellern wie möglich erhalten wurden (Ref. 2). Wichtig hierbei ist, dass diese Proben den vollen Messbereich einer TSH-Bestimmung abdecken müssen und somit auch Proben von Menschen mit Schilddrüsenerkrankungen einbezogen werden müssen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Zusammenstellung von Blutprobenentnahmen von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, um mehrere kommerziell erhältliche Immunoassays zur Bestimmung von Schilddrüsenhormonkonzentrationen im Blut zu harmonisieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69 677
- Service D'endocrinologie - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Bron, Frankreich, 69 677
- Service de Médecine Nucléaire - Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Körpergewicht ≥ 62 kg
- Mit einer Schilddrüsenerkrankung (mit hohen, niedrigen oder normalen TSH-Werten)
- Kompetent, nach Informationen keinen Widerspruch einzulegen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Diese Personen, die sich zuvor für diese klinische Studie angemeldet haben
- Personen, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine schwere nicht-thyreoidale Erkrankung diagnostiziert wurde. Definiert als ein Zustand der Dysregulation, bei dem die Spiegel von T3, T4, freiem Triiodthyronin (FT3) und/oder freiem Thyroxin (FT4) anormal sind, obwohl die Schilddrüse nicht dysfunktional zu sein scheint. In der Praxis wird berichtet, dass eine nicht-thyreoidale Erkrankung (NTI) normalerweise mit einer kritischen Erkrankung oder Hunger verbunden ist. Beispiele: chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, fortgeschrittene (aktive) Malignität, Sepsis, Trauma, längeres Fasten oder Hungern, Herzversagen, Myokardinfarkt (MI) und jede psychiatrische Störung.
- Schwangerschaft - Bitte beachten Sie, dass ein Schwangerschaftstest nicht erforderlich ist, eine Erklärung ist ausreichend. Die Einbeziehung einer Probe von einer Frau mit einer nicht identifizierten Schwangerschaft wird die Studie nicht gefährden.
- Patient unter Vormundschaft und unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A: Schilddrüsenüberfunktion
30 Patienten werden eingeschlossen und in drei Kategorien eingeteilt: A1: 10 Patienten mit unterdrücktem TSH, etwa 0,01 Milliinternationale Einheiten/Liter (mIU/L) A2: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,1 - 0,4 mIU/L
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In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist
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Gruppe B: Euthyroid
30 Patienten (in Behandlung) mit TSH-Werten zwischen 0,4 - 4 mIU/L werden eingeschlossen
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In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist
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GRUPPE C: Hypothyreose
40 Patienten werden eingeschlossen und in zwei Kategorien eingeteilt: C1: 20 Patienten mit TSH-Werten zwischen 4 - 50 mIU/L C2: 20 Patienten mit TSH-Werten > 50 mIU/L bis 100 mIU/L.
Gleichmäßige Verteilung (wenn möglich).
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In der Praxis ist die einzige Intervention der Studie 49 ml zusätzliches Blut zusammen mit der Blutentnahme, die bereits für die Diagnose/Nachsorge geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der enthaltenen Themen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, 100 Blutproben zu sammeln, die sich auf die folgenden Gruppen verteilen: GRUPPE A: Schilddrüsenüberfunktion (N = 30) A1: 10 Patienten mit unterdrücktem TSH, etwa 0,01 mIU/L A2: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,01 - 0,1 mIU/L A3: 10 Patienten mit TSH-Werten zwischen 0,1 - 0,4 mIU/L GRUPPE B: Euthyreote (N = 30) Patienten (in Behandlung) mit TSH-Werten zwischen 0,4 - 4 mIU/L GRUPPE C: Hypothyreose (N = 40) C1: 20 Patienten mit TSH-Werten zwischen 4 - 50 mIU/L C2: 20 Patienten mit TSH-Werten > 50 mIU/L bis 100 mIU/L. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0806
- 2021-A02187-34 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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