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Eine Studie zu oralem ARD-101 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

3. September 2026 aktualisiert von: Aardvark Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARD-101 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARD-101 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ARD-101 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom. Für diese Studie sind 12 Probanden geplant und sie wird in einem einzigen Zentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage), einem Behandlungszeitraum (28 Tage) und einer Nachuntersuchung Zeitraum (Besuch am Ende des Studiums innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis ARD-101). Die Screening-Verfahren werden nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung eingeleitet. Nach Abschluss der Screening-Verfahren und Bestätigung der Eignung werden die Probanden für die ambulante Behandlung mit ARD-101 registriert und angewiesen, das klinische Zentrum regelmäßig zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit aufzusuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17–65 Jahren
  • Geben Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab (Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers); freiwillige, schriftliche Einwilligung erteilen (Teilnehmer ggf.)
  • PWS aufgrund einer Mikrodeletion des Chromosoms 15, einer uniparentalen Disomie der Mutter oder eines Prägedefekts, bestätigt durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung, chromosomale Mikroarray- und/oder Methylierungsstudien
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg mit BMI ≥27 kg/m²
  • Ein HQ-CT-Score >10

  • Wenn bei einem Probanden die Diagnose Typ-2-Diabetes gestellt wird, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,5 % wird nicht mit Insulin behandelt. Patienten, die Glucagon-like-Peptid (GLP)-1-Analoga (Exenatid oder Liraglutid) einnehmen, müssen seit mehr als 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben.
    2. Nüchternplasmaglukose <140 mg/dl während des Screeningzeitraums
    3. Keine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma

  • Stabiler oder gut kontrollierter Blutdruck (BP) und Vitalfunktionen. Konkret: Vitalzeichen nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen (Füße flach auf dem Boden, Rücken gestützt):

    1. 95 mmHg <systolischer Blutdruck (SBP) <160 mmHg
    2. 45 mmHg <diastolischer Blutdruck (DBP) <100 mmHg
    3. 40 Schläge pro Minute <Herzfrequenz (HF) <100 Schläge pro Minute
  • Stabiles Körpergewicht für ca. 2 Monate (selbst oder vom Erziehungsberechtigten gemeldeter Verlust/Zuwachs innerhalb von ± 10 %) vor der Einschreibung
  • Standard-12-Kanal-EKG-Parameter nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage in den folgenden Bereichen; 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms bei Männern, ≤450 ms bei Frauen und normale EKG-Aufzeichnung, es sei denn, der Prüfer erachtet eine EKG-Anomalie als nicht klinisch relevant.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Dem Patienten, der nicht selbst einwilligen kann, ist eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Ergebnisse der klinischen Labortests (vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential- und Thrombozyten- und Chemieprofil) und der Vitalfunktionen müssen im normalen Bereich liegen oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, vom Prüfer und Sponsor als nicht klinisch signifikant akzeptiert werden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (Status nach Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Tubenligatur) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal (und bestätigt durch einen Screening-FSH-Wert im postmenopausalen Laborbereich), benötigen während der Studie keine Empfängnisverhütung. Dies kann nach Einschätzung des Prüfarztes auch für Probanden mit dokumentiertem Hypogonadismus mit und ohne Östrogenersatztherapie gelten. Alle anderen Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß dem Protokoll zustimmen
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer Doppelbarriere-Methode zustimmen, wenn sie während der Studie und 90 Tage nach der Studie sexuell aktiv werden.
  • Die Patienten müssen während der Teilnahme an der Studie eine stabile Dosis aller zulässigen chronischen Begleitmedikamente einnehmen, wie im Protokoll beschrieben. Dies ist definiert als keine Änderungen der Medikation oder Dosis für mindestens 30 Tage vor Tag 1. Eine stabile gleichzeitige Einnahme (>3 Monate) von Medikamenten, die üblicherweise bei PWS-Patienten verwendet werden, ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Mitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderen DSM-III-Störungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen
  • Ein PHQ-9-Score von ≥10
  • Jede Selbstmordgedanke vom Typ 4 oder 5 im C-SSRS
  • Klinisch signifikante Erkrankung in den 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungsstörungen
  • Aktuelle, klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-, onkologische oder gastrointestinale (GI) Erkrankung
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder anderen aktiven endokrinen Störungen (z. B. Cushing-Syndrom oder Schilddrüsenfunktionsstörung, außer bei stabiler ausreichender Schilddrüsen- oder Glukokortikoid-Ersatzergänzung)
  • Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch abnormale Leberfunktionstests, SGOT (Aspartataminotransferase (AST)), alkalische Phosphatase oder Serumbilirubin (> 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für einen dieser Tests) oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, angezeigt durch klinisch signifikant abnormale Werte von Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Harnbestandteilen (z. B. Albuminurie) oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung gemäß der Cockroft-Gault-Gleichung (< 50 ml/min).
  • Signifikanter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder ein positiver Drogentest (DOA) beim Screening
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder aktueller Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (3 Portionen oder Einheiten/Tag)
  • Koffeinkonsum von mehr als 6 Tassen koffeinhaltigem Tee/Kaffee (oder gleichwertig) pro Tag
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel
  • Klinisch signifikanter Blutverlust oder Blutspende > 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Unzureichender venöser Zugang
  • Vorgeschichte einer erheblichen Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Anaphylaxie
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer oder Hausarzt glaubt, dass er für die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARD-101 (Fixed Dose)
ARD-101: 4 weeks dosing at 200 mg BID (twice daily)
Arzneimittel: ARD-101
Oral administration of ARD-101 taken BID (twice daily) for 28 days.
Experimental: ARD-101 (Dose Escalation)
ARD-101: 1 week at 400 mg BID (twice daily), second week at 600 mg BID, third and fourth weeks at 800 mg BID. Oral administration.
Arzneimittel: ARD-101
Oral administration of ARD-101 taken BID (twice daily) for 28 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Zeitfenster: Adverse Events were collected from time of informed consent through end of study; approximately 70 days (28 days of screening, 28 days of treatment, 14 days post treatment follow up).
The incidence of treatment emergent adverse events (TEAE) reported through the 28 days of treatment and the 14 days post treatment phase. TEAEs were those events occurring after treatment began.
Adverse Events were collected from time of informed consent through end of study; approximately 70 days (28 days of screening, 28 days of treatment, 14 days post treatment follow up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Evaluation of Hyperphagia in Prader-Willi Syndrome
Zeitfenster: Baseline, Day 15, Day 28
Quantitative evaluation of hyperphagia via the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQCT is a 9-item hyperphasia questionnaire which is validated for use in PWS clinical trials. Score will range from 0 (no hyperphagia behaviors) to 36 (most severe hyperphagia behaviors)
Baseline, Day 15, Day 28
Change in Body Weight
Zeitfenster: Baseline to day 28
Total weight change at the end of treatment (day 28) from baseline
Baseline to day 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Bewertung der Angst des Patienten anhand des PWS-Fragebogens zu Angstzuständen und Stress (PADQ), der bei Studienbesuchen erhoben wurde.
Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung der Körperzusammensetzung basierend auf der Auswertung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scans am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 28
Auswirkung auf den psychiatrischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Auswirkung auf den psychiatrischen Status durch Screening auf das Vorhandensein von Suizidgedanken und -verhalten zusätzlich zum Screening auf den Grad der Depression anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), wie von der Pflegekraft beurteilt.
Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert sowie 28 Tage nach Ende der Behandlung
Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Veränderung des Taillenumfangs am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert sowie 14 Tage nach Ende der Behandlung
Ausgangswert bis Tag 28
Veränderung der Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Unterschied vom 28. Tag zum Ausgangswert im Gesundheitszustand des Patienten, wie anhand des Patientengesundheitsfragebogens ((PHQ)-9-Fragebögen) beurteilt.
Ausgangswert bis Tag 28
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Schätzung des Körperfetts durch bioelektrische Impedanzanalyse am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 28
Änderung der GI-Passage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Änderung der Magen-Darm-Passagezeit, um eine potenziell verringerte Verstopfung zu untersuchen
Ausgangswert bis Tag 28
Auswirkung auf den psychiatrischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Auswirkung auf den psychiatrischen Status, bewertet durch den Fragebogen zur Patientengesundheit ((PHQ)-9-Fragebögen)
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aardvark Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Colorado
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shawn McCandless, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AARD-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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