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Eine Studie mit CP101 zur Prävention von rezidivierendem CDI (PRISM4) (PRISM4)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Finch Research and Development LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung von CP101 zur Prävention wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung von CP101 zur Prävention einer wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektion (PRISM4). Diese Phase-3-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienarm und einem optionalen offenen Behandlungsarm. Nach Abschluss der Standardbehandlung (SOC) CDI-Antibiotika für ihr letztes CDI-Rezidiv werden Patienten, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder CP101 oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden bis Woche 8, dem primären Endpunkt, sowie bis Woche 24 auf CDI-Rezidive und Sicherheits-Follow-up untersucht. Qualifizierte Patienten können sich für den optionalen Open-Label-Arm anmelden, wenn sie bis Woche 8 ein CDI-Rezidiv erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle Diagnose eines Wiederauftretens einer nicht schweren, unkomplizierten CDI
  • Das Subjekt hat eine klinische Reaktion auf Standard-of-Care-CDI-Antibiotika für die letzte CDI-Episode

  • Geschichte der wiederkehrenden CDI definiert als:

    • ≥ 3 CDI-Episoden, wobei 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind (einschließlich der aktuellen Episode); ODER
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 CDI-Episoden, die innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich der aktuellen Episode) aufgetreten sind, können förderfähig sein, wenn sie 65 Jahre oder älter sind.

  • Für die qualifizierende CDI-Episode müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Vorgeschichte von Durchfall (> 3 ungeformte Stühle pro Tag) an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, die klinisch mit CDI übereinstimmen. UND
    • Dokumentierter positiver Stuhltest durch ein lokales Labor auf toxigenes C. difficile (Toxin-Enzym-Immunoassay [EIA] oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basierter Test) für die aktuelle CDI-Episode und innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung. UND
    • Erhielt eine Behandlung mit SOC CDI-Antibiotika für die letzte CDI-Episode (für 10 bis 21 Tage, mit genauer Dauer, Antibiotikatyp und Dosis nach Ermessen des Ermittlers). UND
    • Zeigte ein angemessenes klinisches Ansprechen, definiert als ≤ 3 ungeformte Stühle in 24 Stunden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der SOC CDI-Antibiotika vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Stuhlprobe, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening positiv auf enterische Pathogene (z. B. Salmonella, Shigella, diarrhoeagene E. coli, Campylobacter, Giardia) getestet wurde
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Historische oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle Diagnose (
  • Einleitung einer systemischen Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika, Immuntherapie, andere) bei aktiver Malignität
  • Größere intraabdominale Operationen (z. B. Darmresektion)
  • Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: CP101
Biologisch: CP101
CP101 ist ein in der Erprobung befindliches Mikrobiom-Therapeutikum, das entwickelt wurde, um ein vollständiges und funktionelles Mikrobiom bereitzustellen, um Darmdysbiose dauerhaft zu reparieren, die zur Vorbeugung von rezidivierendem CDI evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDI-Rezidiv bis Woche 8, nachgewiesen durch positiven Toxin-EIA oder positive toxigene Kultur
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis Woche 8 als Maß für die Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
CDI-Rezidiv bis Woche 24, nachgewiesen durch positiven Toxin-EIA oder positive toxigene Kultur
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse bis Woche 24 als Maß für die Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Darmmikrobiom-Diversität in Woche 1, bestimmt durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gen-Amplikon-Sequenzierung
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Finch Research and Development LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIN-CDI-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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