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Eine Studie mit CP101 zur Prävention von rezidivierendem CDI (PRISM4) (PRISM4)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Finch Research and Development LLC.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung von CP101 zur Prävention wiederkehrender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Verabreichung von CP101 zur Prävention einer wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektion (PRISM4). Diese Phase-3-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienarm und einem optionalen offenen Behandlungsarm. Nach Abschluss der Standardbehandlung (SOC) CDI-Antibiotika für ihr letztes CDI-Rezidiv werden Patienten, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder CP101 oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden bis Woche 8, dem primären Endpunkt, sowie bis Woche 24 auf CDI-Rezidive und Sicherheits-Follow-up untersucht. Qualifizierte Patienten können sich für den optionalen Open-Label-Arm anmelden, wenn sie bis Woche 8 ein CDI-Rezidiv erleiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary - Calgary Health Region
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 1Z8
        • Yazdan Medical Corporation
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University School of Medicine and Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • William Beaumont Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics LLC
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital-(Manhasset)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Central New York Research Corporation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health LLC
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Regional GI
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Women's Medicine Collaborative
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Lowcountry Infectious Diseases PA
      • Loris, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29569
        • Main Street Physicians Care
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Digestive Health Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • 1960 Family Practice P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre oder älter
  • Aktuelle Diagnose eines Wiederauftretens einer nicht schweren, unkomplizierten CDI
  • Das Subjekt hat eine klinische Reaktion auf Standard-of-Care-CDI-Antibiotika für die letzte CDI-Episode

  • Geschichte der wiederkehrenden CDI definiert als:

    • ≥ 3 CDI-Episoden, wobei 2 Episoden innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind (einschließlich der aktuellen Episode); ODER
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 CDI-Episoden, die innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich der aktuellen Episode) aufgetreten sind, können förderfähig sein, wenn sie 65 Jahre oder älter sind.

  • Für die qualifizierende CDI-Episode müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Vorgeschichte von Durchfall (> 3 ungeformte Stühle pro Tag) an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, die klinisch mit CDI übereinstimmen. UND
    • Dokumentierter positiver Stuhltest durch ein lokales Labor auf toxigenes C. difficile (Toxin-Enzym-Immunoassay [EIA] oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basierter Test) für die aktuelle CDI-Episode und innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung. UND
    • Erhielt eine Behandlung mit SOC CDI-Antibiotika für die letzte CDI-Episode (für 10 bis 21 Tage, mit genauer Dauer, Antibiotikatyp und Dosis nach Ermessen des Ermittlers). UND
    • Zeigte ein angemessenes klinisches Ansprechen, definiert als ≤ 3 ungeformte Stühle in 24 Stunden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der SOC CDI-Antibiotika vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Stuhlprobe, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening positiv auf enterische Pathogene (z. B. Salmonella, Shigella, diarrhoeagene E. coli, Campylobacter, Giardia) getestet wurde
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Historische oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle Diagnose (
  • Einleitung einer systemischen Krebsbehandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika, Immuntherapie, andere) bei aktiver Malignität
  • Größere intraabdominale Operationen (z. B. Darmresektion)
  • Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: CP101
Biologisch: CP101
CP101 ist ein in der Erprobung befindliches Mikrobiom-Therapeutikum, das entwickelt wurde, um ein vollständiges und funktionelles Mikrobiom bereitzustellen, um Darmdysbiose dauerhaft zu reparieren, die zur Vorbeugung von rezidivierendem CDI evaluiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CDI-Rezidiv bis Woche 8, nachgewiesen durch positiven Toxin-EIA oder positive toxigene Kultur
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis Woche 8 als Maß für die Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
CDI-Rezidiv bis Woche 24, nachgewiesen durch positiven Toxin-EIA oder positive toxigene Kultur
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse bis Woche 24 als Maß für die Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Darmmikrobiom-Diversität in Woche 1, bestimmt durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Gen-Amplikon-Sequenzierung
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finch Research and Development LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN-CDI-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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