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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Ingaron (Interferon-Gamma) bei der Behandlung von anogenitalen Warzen (ING-HPV-1)

30. November 2021 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Offene kontrollierte randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingaron (Interferon-gamma) bei der Behandlung von anogenitalen Warzen (Phase III)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der destruktiven Therapie für anogenitale Warzen in Kombination mit der Anwendung von Ingaron im Vergleich zur destruktiven Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Literaturdaten und die Ergebnisse präklinischer Studien zu Interferon-Gamma sowie die Merkmale der HPV-Immunpathogenese zeigen die Zweckmäßigkeit der Untersuchung der Verwendung von Ingaron bei dieser Pathologie.

Die Studie sollte 50 ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von anogenitalen Warzen umfassen.

Im Verlauf der Studie wurde Ingaron in einer Dosis von 100.000 I.E. einmal täglich jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Studie und Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State scientific center of a dermatovenereology and cosmetology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren mit der Diagnose „Anogenitalwarzen“.
  2. Die Diagnose „Anogenitalwarzen“ wurde erstmals mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss gestellt.
  3. Während des letzten Jahres vor Aufnahme in die Studie hatte der Patient mindestens 2 Rezidive von anogenitalen Warzen.
  4. Die Diagnose wird durch den Nachweis von HPV durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt.
  5. Negativer schwangerschaftstest bei frauen.
  6. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Testergebnisse für Syphilis, Hepatitis (HbsAg, Anti-HCV), HIV-Infektion, Gonokokkeninfektion, urogenitale Trichomoniasis, Chlamydieninfektion, entzündliche Erkrankungen des Urogenitalsystems, verursacht durch genitale Mykoplasmen.
  2. Unsystematische Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Interferone und/oder andere signifikante allergische Erkrankungen.
  5. Jede immunotrope Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  6. Die Notwendigkeit, während der Studie verbotene Medikamente einzunehmen.
  7. Zustand nach Organtransplantation, ständige Einnahme von Immunsuppressiva.
  8. Schwere Pathologie des Herz-Kreislauf-Systems (unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen), Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Schwere Pathologie seitens der Leber (erhöhter Gehalt an AST, ALT 2-mal höher als die Obergrenze der Norm, Gehalt an Gesamtbilirubin> 2 mg / dl), Niere (Gehalt an Kreatinin> 1,5 mg / dl); Anzeichen von Leber- und/oder Nierenversagen.
  10. Das Vorhandensein einer schweren Pathologie seitens des Atmungssystems, des Magen-Darm-Trakts und des hämatopoetischen Systems.
  11. Andere schwerwiegende (akute oder chronische) pathologische Zustände, einschließlich psychischer Erkrankungen, sowie Anomalien der Laborparameter, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinflussen können in dieser Forschung erhalten.
  12. Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten vor Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interferon
Nach einer Kryodestruktionssitzung Therapie mit Ingaron 100.000 IE einmal täglich jeden zweiten Tag. Der Behandlungsverlauf bestand aus 5 Injektionen.
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Gamma-Interferon (IFN-G)
erhalten durch mikrobiologische Synthese; die spezifische antivirale Aktivität auf Zellen beträgt 2x10*7 Einheiten pro mg Protein
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Kryodestruktionssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von anogenitalen Warzen
Zeitfenster: Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden anogenitalen Warzen
Tag 11
Wiederauftreten von anogenitalen Warzen
Zeitfenster: Tag 40
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden anogenitalen Warzen
Tag 40
Wiederauftreten von anogenitalen Warzen
Zeitfenster: Tag 100
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierenden anogenitalen Warzen
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SPP Pharmaclon Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ING-HPV-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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