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Magseed- und Magtrace-Lokalisierung bei Brustkrebs

25. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Gezielte Axilladissektion, Sentinel-Biopsie und Lokalisierung von Tumorläsionen bei Brustkrebspatientinnen mit dem neuen magnetischen „Sentimag“-Erkennungssystem

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Sentimag-Lokalisierungssystems und seines Tracers Magtrace, superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel, als Tracer bei der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs mit Tc99 in einer prospektiven Single-Center-Studie zu vergleichen. Der andere Teil der Studie wird die Implantation des kleinsten nicht radioaktiven Samens, Magseed, in die nicht tastbaren Brustkrebsläsionen sein. Ein weiterer Teil der Studie wird die Implantation von Magseed in die positiven axillären Lymphknoten bei Patienten sein, bei denen klinisch positive Lymphknoten diagnostiziert wurden und die eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Sentimag-Lokalisierungssystems und seines Tracers Magtrace, superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel, als Tracer bei der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebs mit Tc99 in einer prospektiven Single-Center-Studie zu vergleichen. Ziel ist es auch, Hautverfärbungen nach der Magtrace-Injektion zu verfolgen und zu beschreiben, wann und wie sie verschwinden. Das Magtrace wird präoperativ injiziert. Für beide Methoden wird eine Sentinel-Knoten-Biopsie durchgeführt und die Erkennungsraten aufgezeichnet.

Der andere Teil der Studie wird die Implantation des kleinsten nicht radioaktiven Samens, Magseed, in die nicht tastbaren Brustkrebsläsionen sein. Die intraoperative Lokalisierung des Seeds wird mit der Sentimag-Sonde erreicht.

Ein weiterer Teil der Studie wird die Implantation von Magseed in die positiven axillären Lymphknoten bei Patienten sein, bei denen klinisch positive Lymphknoten diagnostiziert wurden und die eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten. Um die Reaktion in der Brust und der Achselhöhle genau beurteilen zu können, ist es wichtig, dass beide positiven Lymphknoten vor der neoadjuvanten Systemtherapie markiert werden, um sie später lokalisieren zu können. Eine systemische Therapie kann den Lymphabfluss negativ beeinflussen und somit die Genauigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) verringern. Wenn SLNB jedoch mit der Entfernung des zuvor positiven Ziellymphknotens kombiniert wird, einer Technik namens „Targeted Axillary Dissection“, wird die Operation viel genauer und die Morbidität der Patienten sinkt.

Teil der Studie ist auch die Überprüfung der Zeitstabilität der Brusttumormarkierung mit Magseed im Zeitraum vom Beginn der Neoadjuvanz bis zur Folgeoperation im Anschluss an die onkologische Vorbehandlung der Patientin.

Alle Patienten werden einer Sentinel-Lymphknoten-Detektion unterzogen, ebenfalls mit dem klassischen Erkennungssystem mit Tc99.

Patientinnen erhalten den Magseed-Marker über eine ultraschallgesteuerte Injektion in einen Lymphknoten oder in eine nicht tastbare Brustkrebsläsion.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 6 bis 30 Tagen nach der Operation in unserer chirurgischen Klinik nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-Mail: veda@fno.cz

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter cT0-4-Brustkrebs
  • Ohne/mit axillärer Lymphknotenmetastasierung mit pathologischer Bestätigung durch Nadelbiopsie
  • Mit/ohne neoadjuvante Chemotherapie vor der chirurgischen Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Es ist bekannt, dass die Person schwanger ist
  • Herzschrittmacher eines anderen implantierbaren Geräts in der Brustwand
  • Allergie gegen Dextran oder andere eisenhaltige Partikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht tastbare Brustkrebsläsion
Bei Patientinnen mit einer nicht tastbaren, histologisch bestätigten Brustkrebsläsion, die sich einer brusterhaltenden Operation und der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten unterziehen wird, wird die Tumorläsion mit Magseed markiert.
Verfahren: Magseed
Patienten mit der nicht tastbaren, histologisch bestätigten Brustkrebsläsion – die Tumorläsion wird mit Magseed markiert und die Patientin wird sich einer brusterhaltenden Operation und einem Sentinel-Lymphknoten-Nachweis mit Tc99 unterziehen.
Tastbare Brustkrebsläsion
Patientinnen mit der tastbaren, histologisch bestätigten Brustkrebsläsion, die sich einer brusterhaltenden Operation und der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten unterziehen werden – das Magtrace wird präoperativ in den Tumor injiziert und von Sentimag erkannt.
Verfahren: Magtrace
Patienten mit einer tastbaren, histologisch bestätigten Brustkrebsläsion: Das Magtrace wird präoperativ in den Tumor injiziert und von Sentimag erkannt. Die Patientin wird einer Sentinel-Lymphknoten-Erkennung mit Tc99 und dem Sentimag-Lokalisierungssystem bei einer Brustoperation unterzogen.
Metastasierung der axillären Lymphknoten
Patienten mit der histologisch bestätigten Brustkrebsläsion mit axillären Lymphknotenmetastasen mit pathologischer Bestätigung durch Nadelbiopsie – die positive axilläre Lymphknotenläsion wird vor der neoadjuvanten systemischen Therapie mit Magseed markiert.
Verfahren: Axilläre Lymphknotenmetastasen – Nadelbiopsie
Patienten mit der histologisch bestätigten Brustkrebsläsion mit axillären Lymphknotenmetastasen mit pathologischer Bestätigung durch Nadelbiopsie – die positive axilläre Lymphknotenläsion wird vor der neoadjuvanten systemischen Therapie mit Magseed markiert, und später während der Zielaxilladissektion wird die Biopsie der markierten durchgeführt Lymphknoten während einer Brustoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Magseed-Platzierung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Genauigkeit der Platzierung von Magseed wird anhand seiner Position zum Lymphknoten in mm gemessen. Wird als genau, marginal oder unzureichend definiert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Genauigkeit der Platzierung zusammenzufassen. Gegebenenfalls können auch andere statistische Methoden zur Analyse eingesetzt werden.
Während des chirurgischen Eingriffs
Vom Chirurgen bewertete Leichtigkeit der Lokalisierung und Entfernung erkannter Lymphknoten
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die vom Chirurgen bewertete Lokalisierungsfreundlichkeit zusammenzufassen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der in der chirurgischen Probe, die Magseed enthält, entnommenen Knoten
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der in der chirurgischen Probe, die den Magseed enthält, entnommenen Knoten zusammenzufassen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Vom Chirurgen bewertete Leichtigkeit der Lokalisierung und Entfernung erkannter markierter Läsionen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der in der chirurgischen Probe, die den Magseed enthält, entnommenen Knoten zusammenzufassen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Transkutane Erkennungsrate
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die transkutane Erkennungsrate zusammenzufassen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Toxizitätsdaten werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Für den Toxizitätsendpunkt wird eine Analyse pro Behandlung durchgeführt, um alle Patienten einzubeziehen, die die Behandlung erhalten haben, unabhängig von der Eignung oder der Dauer oder Dosis der erhaltenen Behandlung.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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