Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magfrø og Magtrace lokalisering for brystkræft

25. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Målrettet aksillær dissektion, sentinelbiopsi og lokalisering af tumorlæsioner hos brystkræftpatienter ved hjælp af det nye magnetiske "Sentimag"-detektionssystem

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Sentimag-lokaliseringssystemet og dets sporstof Magtrace, superparamagnetiske jernoxidnanopartikler, som sporstof i sentinel node biopsi i brystkræft med Tc99 i et enkeltcenter prospektivt studie. Den anden del af undersøgelsen vil være implantation af det mindste ikke-radioaktive frø, Magseed, i de ikke-palpable brystkræftlæsioner. En anden del af undersøgelsen vil være implantation af Magseed i de positive aksillære lymfeknuder hos patienter diagnosticeret med klinisk positive lymfeknuder, som vil modtage neoadjuverende systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Sentimag-lokaliseringssystemet og dets sporstof Magtrace, superparamagnetiske jernoxidnanopartikler, som sporstof i sentinel node biopsi i brystkræft med Tc99 i et enkeltcenter prospektivt studie. Det har også til formål at følge misfarvning af huden efter Magtrace-injektion og beskrive hvornår og hvordan det forsvinder. Magtrace vil blive injiceret præoperativt. Sentinel node biopsi vil blive udført, og detektionshastigheder vil blive registreret for begge metoder.

Den anden del af undersøgelsen vil være implantation af det mindste ikke-radioaktive frø, Magseed, i de ikke-palpable brystkræftlæsioner. Intraoperativ lokalisering af frøet opnås ved brug af Sentimag-sonden.

En anden del af undersøgelsen vil være implantation af Magseed i de positive aksillære lymfeknuder hos patienter diagnosticeret med klinisk positive lymfeknuder, som vil modtage neoadjuverende systemisk terapi. For præcist at vurdere responsen i brystet og aksillen er det vigtigt, at begge de positive lymfeknuder/lymfeknuder markeres før neoadjuverende systemisk terapi for at kunne lokalisere dem senere. Systemisk terapi kan have en negativ indvirkning på lymfedrænage og dermed reducere nøjagtigheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Men når SLNB parres med fjernelse af den tidligere positive mållymfeknude, en teknik kaldet Targeted Axillary Dissection, bliver operationen meget mere præcis med lavere sygelighed hos patienterne.

En del af undersøgelsen er også verifikation af tidsstabiliteten af ​​brysttumormærkning med Magseed i perioden fra begyndelsen af ​​neoadjuvans til den efterfølgende operation efter den onkologiske forbehandling af patienten.

Alle patienter vil gennemgå sentinel lymfeknudedetektion også ved det klassiske detektionssystem med Tc99.

Patienter modtager Magseed-markøren via ultralydsvejledt injektion i en lymfeknude eller til ikke-palpabel brystkræftlæsion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 6-30 dage efter operationen på vores kirurgiske klinik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-mail: veda@fno.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cT0-4 brystkræft
  • Uden/ Med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi
  • Med/uden modtaget neoadjuverende kemoterapi forud for kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Forsøgspersonen er kendt for at være gravid
  • Pacemaker af en anden implanterbar enhed i brystvæggen
  • Allergi over for dextran eller andre jernholdige partikler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-palpabel brystkræftlæsion
Patienter med den ikke-håndgribelige histologisk bekræftede brystkræftlæsion, der skal gennemgå brystbevarende kirurgi og påvisning af vagtpostlymfeknuder - tumorlæsionen vil blive mærket med Magseed.
Procedure: Magfrø
Patienter med den ikke-palpable histologisk bekræftede brystkræftlæsion - tumorlæsionen vil blive mærket med Magseed, og patienten vil gennemgå brystbevarende kirurgi og vagtpostlymfeknudepåvisning med Tc99.
Palpabel brystkræftlæsion
Patienter med den håndgribelige histologisk bekræftede brystkræftlæsion, der skal gennemgå brystbevarende kirurgi og vagtpostlymfeknudepåvisning - Magtrace injiceres præoperativt i tumoren og detekteres af Sentimag.
Procedure: Magtrace
Patienter med den palpable histologisk bekræftede brystkræftlæsion - Magtrace vil blive injiceret præoperativt i tumoren og detekteret af Sentimag. Patienten vil gennemgå vagtpostlymfeknudedetektion med Tc99 og Sentimag lokaliseringssystem med brystkirurgi.
Aksellær lymfeknudemetastase
Patienter med den histologisk bekræftede brystkræftlæsion med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi - den positive aksillære lymfeknudelæsion vil blive mærket med Magseed før den neoadjuverende systemiske terapi.
Procedure: Aksellymfeknudemetastase - nålebiopsi
Patienter med den histologisk bekræftede brystkræftlæsion med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi - den positive aksillære lymfeknudelæsion vil blive mærket med Magseed før den neoadjuverende systemiske terapi, og senere under målaksillær dissektion vil der blive udført biopsi af mærket lymfeknude under brystoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Magseed-placering
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Nøjagtigheden af ​​Magseed-placering vil blive målt med hensyn til dens position mod lymfeknuden i mm. Vil blive defineret som nøjagtig, marginal eller utilstrækkelig. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere nøjagtigheden af ​​placeringen. Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
Under det kirurgiske indgreb
Kirurg vurderet, at det er let at påvise lokalisering og fjernelse af lymfeknuder
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kirurgens vurderede lethed ved lokalisering.
Under det kirurgiske indgreb
Antal knuder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed.
Under det kirurgiske indgreb
Kirurg vurderet, at det er nemt at påvise mærket læsion lokalisering og fjernelse
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed.
Under det kirurgiske indgreb
Transkutan detektionshastighed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere transkutan detektionshastighed.
Under det kirurgiske indgreb
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter proceduren
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller. For toksicitetsendepunktet, vil per-behandlet analyse blive brugt til at inkludere enhver patient, der modtog behandlingen, uanset berettigelsen eller varigheden eller dosis af den modtagne behandling.
Op til 6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger