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First-Time-in-Human (FTIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von VH4004280 bei gesunden Teilnehmern

9. Juli 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem VH4004280 bei gesunden Teilnehmern

Diese FTIH-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK des neuartigen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1-Capsid-Inhibitors VH4004280 in der Prüfung bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 untersucht aufsteigende Einzeldosen (SAD) und Teil 2 wird aufsteigende Mehrfachdosen (MAD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Abnormaler Blutdruck.
  • Symptomatischer Herpes zoster.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB).
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
  • Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) größer als (>)450 Millisekunden (ms).
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente.
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
  • ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN und/oder geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mit Anzeichen und Symptomen oder Kontakt mit bekannter/n positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reagierenden Personen.
  • Positiver HIV-Antikörpertest.
  • Konsument von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, regelmäßiger Alkoholkonsum und/oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Komponenten davon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil 1 Single Ascending Dosis (SAD): Placebo-Pulver (PIB)
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis Placebo und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 10 mg VH4004280 PIB und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4004280 50 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 50 mg VH4004280 PIB und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 150 mg VH4004280 PIB und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4004280 450 mg PIB PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 450 mg VH4004280 PIB und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 1 (SAD): VH4004280 900 mg PIB PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 900 mg VH4004280 PIB und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Placebo-Komparator: Teil 2 Multiple Ascending Dosis (MAD): Placebo Pib
Gesunde Teilnehmer erhielten einmal täglich eine Dosis Placebo (QD) für einen Zeitraum von 14 Tagen und wurden bis zu ungefähr Tag 63 befolgt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil 2 (verrückt): VH4004280 100 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten eine Dosis von 100 mg VH4004280 PIB QD für einen Zeitraum von 14 Tagen und wurden bis zu ungefähr Tag 63 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten eine Dosis von 250 mg VH4004280 PIB QD für einen Zeitraum von 14 Tagen und eine einzige Dosis Midazolam an den Tagen 1, 2 und 15 und wurden bis zu ungefähr Tag 63 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird verabreicht
Experimental: Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Gesunde Teilnehmer erhielten eine Dosis von 350 mg VH4004280 PIB QD für einen Zeitraum von 14 Tagen und wurden bis zu ungefähr Tag 63 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280
Experimental: Teil 3 (Einzeldosis): VH4004280 450 mg Tablette
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis VH4004280 450 mg Tablette und wurden auf ungefähr Tag 49 befolgt.
Arzneimittel: VH4004280
VH4004280 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • GSK4004280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Aufteilung der AIDS -Tabelle (DAIDS) zur Einstufung der Schwere von Erwachsenen und pädiatrischer AE wurde für die gesamte AE -Schweregrad -Einstufung verwendet, wobei Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder minimalen Störungen mit üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten verursachen, bei der Intervention nicht angezeigt wurden. Krankenhausaufenthalt angegeben, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, was dazu führt, dass die unfähigkeit grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen zur Verhinderung dauerhafter Beeinträchtigungen, anhaltender Behinderung oder Tod, 5 = Tod, verhindern.
Bis zum Tag 49
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES und nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 63
The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die Unfähigkeit verursachen, grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen auszuführen, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderung oder Tod zu verhindern, 5 = Tod.
Bis zum Tag 63
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit AES und nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die Unfähigkeit verursachen, grundlegende Selbstpflegefunktionen mit Interventionen auszuführen, um dauerhafte Beeinträchtigungen, anhaltende Behinderung oder Tod zu verhindern, 5 = Tod.
Bis zum Tag 49
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AES absetzen
Zeitfenster: Bis zum Tag 63
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von AEs eingestellt haben, werden vorgestellt.
Bis zum Tag 63
Teil 1: Absolute Werte der Leberpanelparameter: Direkter Bilirubin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde. Standardabweichung (SD) = 0,0000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,0000 gleich.
Bis zum Tag 49
Teil 1: Absolutwerte der Leberpanelparameter: Alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALP, ALT und AST gesammelt.
Bis zum Tag 49
Teil 2: Absolutwerte der Leberpanelparameter: Direkter Bilirubin und Total Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 63
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde. Standardabweichung (SD) = 0,00000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD gleich 0,00000 gleich.
Bis zum Tag 63
Teil 2: Absolutwerte der Leberpanelparameter: ALP, ALT und AST
Zeitfenster: Bis zum Tag 63
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALP, ALT und AST gesammelt.
Bis zum Tag 63
Teil 3: Absolutwerte der Leberpanelparameter: Direkter Bilirubin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von Bilirubin gesammelt, wie sie durch Protokoll bewertet wurde.
Bis zum Tag 49
Teil 3: Absolutwerte der Leberpanelparameter: ALP, ALT und AST
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse von ALP, ALT und AST gesammelt.
Bis zum Tag 49
Teil 1: Wechseln Sie von der Ausgangswert in den Leber -Panel -Parametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde. Standardabweichung (SD) = 0,0000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,0000 gleich.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Teil 1: Wechseln Sie von der Grundlinie in den Leber -Panel -Parametern: ALP, ALT und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in Leberpanelparametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 63
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde. Standardabweichung (SD) = 0,0000 ist definiert wie folgt: Wenn alle Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen bestimmten Parameter analysiert werden, ist SD mit 0,0000 gleich.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 63
Teil 2: Wechseln Sie von der Grundlinie in Liver -Panel -Parametern: ALP, ALT und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 63
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 63
Teil 3: Änderung von der Ausgangswert in Leberpanelparametern: Direkter Bilirubin, Total Bilirubin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Teil 3: Wechseln Sie von der Grundlinie in Liver -Panel -Parametern: ALP, ALT und AST
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Besuchswert nach der Dosierung abgezogen wurde.
Von Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Tag 49
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Zahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Klasse (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 49
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 63
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Zahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Klasse (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 63
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsqualität von Ausgangswert für Liver -Panel -Parameter
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die Laboranalyse der Parameter des Leberpanels gesammelt: ALT, ALP, AST, Total Bilirubin und Direct Bilirubin. Die Zahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Klasse (von Grad 1 [mild] bis zum Grad 4 [potenziell lebensbedrohlich]) wurde vorgestellt.
Bis zum Tag 49
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC [0-Infinity]) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) -Analyse gemäß Protokoll gesammelt, um AUC (0-Inf) zu bestimmen. Für AUC wurde eine lineare Trapez -Methode für alle inkrementellen Trapezoide angewendet, die sich aus zunehmenden Konzentrationen ergeben, und die logarithmische Trapez -Methode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergeben. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent ausgedrückt.
Am Tag 1
Teil 2: AUC über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur Zeit der nachfolgenden Dosis (AUC [0-T]) nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt, um AUC (0-T) zu bestimmen. Für AUC wurde eine lineare Trapez -Methode für alle inkrementellen Trapezoide angewendet, die sich aus zunehmenden Konzentrationen ergeben, und die logarithmische Trapez -Methode wurde für diejenigen verwendet, die sich aus abnehmenden Konzentrationen ergeben.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Am Tag 1
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt, um Cmax zu bestimmen.
Am Tag 1
Teil 1: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Am Tag 1
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um TMAX zu bestimmen.
Am Tag 1
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) nach einer Einzeldosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um T1/2 zu bestimmen.
Tag 1 bis Tag 49
Teil 2: Cmax nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gesammelt, um Cmax zu bestimmen.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group
Teil 2: T1/2 Nach der Wiederholungsdosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 63 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und Tag 15 bis Tag 63 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group Group Group PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um T1/2 zu bestimmen.
Tag 14 bis Tag 63 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und Tag 15 bis Tag 63 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group Group Group PIB Group
Teil 2: TMAX nach Wiederholungsdosisverabreichung von VH4004280
Zeitfenster: Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK -Analyse gemessen, wie sie durch Protokoll bewertet wurden, um TMAX zu bestimmen.
Bei den Tagen 1 und 14 für Teil 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB und Teil 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -Gruppen und an den Tagen 2 und 15 für Teil 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group PIB Group PIB Group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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