Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) VH4004280 u zdrowych uczestników

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie zaślepione (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VH4004280 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom

To badanie FTIH ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego eksperymentalnego inhibitora kapsydu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 VH4004280 u zdrowych osób dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 dotyczy pojedynczych dawek rosnących (SAD), a część 2 dotyczy wielokrotnych dawek rosnących (MAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócające interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Półpasiec objawowy.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) większy niż (>)450 milisekund (ms).
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych.
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu badawczym.
  • AlAT >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN i/lub szacowany klirens kreatyniny w surowicy mniejszy niż 60 mililitrów na minutę.
  • Historia lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub kontakt z osobą/osobami, u których stwierdzono chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19).
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Użytkownik tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, regularnie spożywający alkohol i/lub regularnie zażywający znane mu narkotyki.
  • Wrażliwość na badany lek lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Część 1 pojedyncza dawka rosnąca (SAD): placebo proszek w bucie (PIB)
Zdrowi uczestnicy otrzymali jedną doustną dawkę placebo w dniu 1 i byli śledzących około 49 dnia.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 10 mg VH4004280 PIB w dniu 1 i śledzono do około 49 dnia.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4004280 50 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 50 mg VH4004280 PIB w dniu 1 i śledzono do około 49 dnia.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 150 mg VH4004280 PIB w dniu 1 i byli śledzone do około 49.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4004280 450 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 450 mg VH4004280 PIB w dniu 1 i śledzono około 49.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4004280 900 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 900 mg VH4004280 PIB w dniu 1 i śledzili około 49.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Komparator placebo: Część 2 wielokrotna dawka rosnąca (szalona): placebo pib
Zdrowi uczestnicy otrzymywali dawkę placebo raz na dobę (QD) przez 14-dniowy okres i byli śledzone do około 63 dnia.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę 100 mg VH4004280 PIB QD przez 14-dniowy okres i byli śledzeni do około 63 dnia.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę 250 mg VH4004280 PIB QD przez 14-dniowy okres, a pojedyncza dawka midazolamu w dniach 1, 2 i 15, a następnie do około 63.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Lek: Midazolam
Zostanie podany midazolam
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę 350 mg VH4004280 PIB QD przez 14-dniowy okres i byli obserwowani do około 63 dnia.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280
Eksperymentalny: Część 3 (pojedyncza dawka): Tablet VH4004280 450 mg
Zdrowi uczestnicy otrzymali jedną doustną dawkę VH4004280 450 mg tabletki w dniu 1 i byli śledzących około 49.
Lek: VH4004280
VH4004280 będzie administrowany.
Inne nazwy:
  • GSK4004280

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i przez nasilenie
Ramy czasowe: Do 49 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 49 dnia
Część 2: Liczba uczestników z jakąkolwiek działalnością AES i nasileniem
Ramy czasowe: Do 63 dnia
Tabela DaIDS do oceny nasilenia dorosłych i pediatrycznych AE zastosowano do wszystkich oceniania nasilenia AE, gdzie stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych z interwencją, która nie jest wskazana, 2 = umiarkowane objawy, powodujące większe niż minimalne zakłócenia z zwykłymi czynnościami społecznymi i funkcjonalnymi wskazanymi interwencją, 3 = ciężkie objawy wywołujące w celu wykonywania sosy społecznej i funkcjonalnej lub funkcjonalnej instancji szoskowej, instrukcji szpitalnej, instancji szpitalnej, wskazania szpitalnego, wskazania szpitalnego lub szpitala. 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 63 dnia
Część 3: Liczba uczestników z jakąkolwiek działalnością AES i nasileniem
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Tabela DaIDS do oceny nasilenia dorosłych i pediatrycznych AE zastosowano do wszystkich oceniania nasilenia AE, gdzie stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych z interwencją, która nie jest wskazana, 2 = umiarkowane objawy, powodujące większe niż minimalne zakłócenia z zwykłymi czynnościami społecznymi i funkcjonalnymi wskazanymi interwencją, 3 = ciężkie objawy wywołujące w celu wykonywania sosy społecznej i funkcjonalnej lub funkcjonalnej instancji szoskowej, instrukcji szpitalnej, instancji szpitalnej, wskazania szpitalnego, wskazania szpitalnego lub szpitala. 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 49 dnia
Część 2: Liczba uczestników przerywający leczenie z powodu AES
Ramy czasowe: Do 63 dnia
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES.
Do 63 dnia
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina i całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,0000.
Do 49 dnia
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALP, ALT i AST.
Do 49 dnia
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina i całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 63 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny. Odchylenie standardowe (SD) = 0,00000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,00000.
Do 63 dnia
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Do 63 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALP, ALT i AST.
Do 63 dnia
Część 3: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Do 49 dnia
Część 3: Bezwzględne wartości parametrów panelu wątroby: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALP, ALT i AST.
Do 49 dnia
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,0000.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Część 1: Zmiana z linii podstawowej w parametrach panelu wątroby: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 63 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy analizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,0000.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 63 dnia
Część 2: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 63 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 63 dnia
Część 3: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Część 3: Zmiana z linii podstawowej w parametrach panelu wątroby: ALP, ALT i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 49 dnia
Część 1: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 49 dnia
Część 2: Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem oceny toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 63 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 63 dnia
Część 3: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 49 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC [0-infinityczna]) po podaniu pojedynczej dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy farmakokinetycznej (PK) w celu określenia AUC (0-Inf). W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w wartościach procentowych.
W dniu 1
Część 2: AUC w przedziale dawkowania od czasu dawkowania do czasu późniejszej dawki (AUC [0-T]) po powtarzaniu dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu ustalenia AUC (0-T). W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
W dniu 1
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
W dniu 1
Część 1: pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki VH4004280
Ramy czasowe: Dzień 1 na 49
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
Dzień 1 na 49
Część 2: CMAX po powtarzaniu dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB
Część 2: T1/2 po powtórnej dawce podawania VH4004280
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 63 dla części 2 (Mad): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB i dzień 15 do dnia 63 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) grupy PIB PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
Dzień 14 do dnia 63 dla części 2 (Mad): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB i dzień 15 do dnia 63 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) grupy PIB PIB
Część 2: TMAX po powtarzaniu dawki VH4004280
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB i część 2 (MAD): VH4004280 350 mg Grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) grupy PIB grupy PIB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 217058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami