Bewertung der glykämischen Reaktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 21 und ≤ 75 Jahre
• Der Teilnehmer leidet an Typ-2-Diabetes, was durch die Einnahme oraler antihyperglykämischer Medikamente in konstanter Dosis über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten vor dem Screening und dem Basisbesuch nachgewiesen wurde. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Anzahl, Art und Dosis der Medikamente während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
• Teilnehmer mit einem BMI > 18,5 und ≤ 40,0 kg/m2
• Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil.
• Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
• Wenn der Teilnehmer ein chronisches Medikament wie ein blutdrucksenkendes, lipidsenkendes Medikament, ein Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnimmt, muss die Dosierung vor dem Screening und dem Basisbesuch mindestens zwei Monate lang konstant sein. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Anzahl, Art und Dosis der Medikamente während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
• Der Teilnehmer ist bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich der Einnahme des Studienprodukts gemäß Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.
• Zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, bei der die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderlich war, und Besuch 2, bei dem das zugewiesene Studienprodukt konsumiert wurde, liegt für den Teilnehmer mindestens eine zweiwöchige Auswaschphase.
• Der Teilnehmer ist bereit, im gesamten Verlauf der Studie auf die Einnahme nicht studienfremder diabetesspezifischer Formeln zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Screening-HbA1c-Wert von < 7 % oder ≥ 10 %.
• Der Teilnehmer verwendet exogenes Insulin oder GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren zur Glukosekontrolle.
• Der Teilnehmer hat einen bestätigten Typ-1-Diabetes und/oder hatte in der Vergangenheit eine diabetische Ketoazidose.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion, eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
• Der Teilnehmer hat ein Organversagen im Endstadium oder hatte eine Organtransplantation hinter sich.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder schwerer Gastroparese.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Lebererkrankung.
• Der Teilnehmer hatte eine bariatrische Operation einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer leidet an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit wie aktiver Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV.
• Der Teilnehmer leidet an Essstörungen, schwerer Demenz oder Delirium, einer Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderen Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer nimmt in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch alle Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die den Blutzuckerspiegel oder den Appetit erheblich beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme der zugelassenen antihyperglykämischen Medikamente.
• Der Teilnehmer verwendet diabetesspezifische Formel(n), die als mehr als eine Essensgelegenheit pro Woche in den letzten drei Monaten definiert sind.
• Der Teilnehmer hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen. Die Verwendung von Plavix® oder einem ähnlichen Antikoagulans ohne gemeldete Schwierigkeiten bei der Blutentnahme ist erlaubt und der Teilnehmer ist in der Lage, die Anzahl, Art und Dosis der Medikamente während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
• Der Teilnehmer hat eine vom Teilnehmer angegebene Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.