Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi glikemicznej u osób z cukrzycą typu 2

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Odpowiedź glikemiczna na preparat specyficzny dla cukrzycy i płatki owsiane u dorosłych z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, kontrolowane, skrzyżowane badanie mające na celu porównanie wpływu dwóch terapii na glikemię poposiłkową u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 i ≤ 75 lat
  • Uczestnik ma cukrzycę typu 2, o czym świadczy stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik z BMI > 18,5 i ≤ 40,0 kg/m2
  • Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje przewlekle leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, dawka musi być stała przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.
  • Uczestnik ma co najmniej dwutygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania naukowego, które wymagało spożycia badanego pokarmu lub leku, a Wizytą 2, kiedy przypisany do badania produkt zostanie spożyty.
  • Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania niezwiązanych z badaniem preparatów specyficznych dla cukrzycy przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przesiewowy poziom HbA1c < 7% lub ≥ 10%.
  • Uczestnik stosuje egzogenną insulinę lub agonistów GLP-1 lub inhibitory DPP-4 w celu kontroli glikemii.
  • Uczestnik ma potwierdzoną cukrzycę typu 1 i/lub miał w wywiadzie cukrzycową kwasicę ketonową.
  • Uczestnik ma aktualną infekcję, operację stacjonarną lub był leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową.
  • U uczestnika wystąpił istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie.
  • Uczestnik ma schyłkową niewydolność narządu lub był po przeszczepie narządu.
  • Uczestnik ma w wywiadzie chorobę nerek lub ciężką gastroparezę.
  • Uczestnik ma aktualną chorobę wątroby.
  • Uczestnik przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji jelit, które mogą zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu.
  • Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV.
  • U uczestnika występują zaburzenia odżywiania, ciężka demencja lub majaczenie, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
  • Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki inne niż dozwolone leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi lub apetyt.
  • Uczestnik stosuje preparaty specyficzne dla cukrzycy zdefiniowane jako więcej niż jedna okazja do jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnik ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia. Dozwolone jest stosowanie Plavix® lub podobnego leku przeciwkrzepliwego bez zgłoszonych trudności podczas pobierania krwi, a uczestnik jest w stanie utrzymać numer, rodzaj i dawkę leku przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
  • Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna Formuła
Jedna porcja badanego produktu o objętości 296 ml
Inny: Eksperymentalna Formuła
Formuła badania specyficzna dla cukrzycy
Aktywny komparator: Posiłek testowy
48 g Błyskawiczne płatki owsiane
Inny: Posiłek testowy
Błyskawiczne płatki owsiane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni poziom glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulino dodatnie pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Wartość szczytowa insuliny
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Wartość szczytowa glukozy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Czas szczytu insuliny
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Czas szczytu glukozy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Stężenia insuliny
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dodatnie dla peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Wartość szczytowa peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Czas piku dla peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
Obliczono na podstawie próbek krwi
0 do 240 minut
Kwestionariusz apetytu
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
5 Wizualne skale analogowe; W tym wynik od wcale do bardzo lub nic do większości
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
Kwestionariusz sensoryczny
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7
10 pytań sensorycznych i hedonicznych; Pytania na maksymalnie 9-punktowej skali Likerta, w tym: nie lubię skrajnie lub bardzo lubię lub zdecydowanie za dużo dziewczyn lub nie tak jak wszyscy do skrajnie
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami