Glykämische Reaktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 21 und ≤ 75 Jahre
• Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes, wie durch die Verwendung von oralen antihyperglykämischen Medikamenten mit konstanter Dosis für mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Basisbesuch nachgewiesen wurde. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
• Teilnehmer mit einem BMI > 18,5 und ≤ 40,0 kg/m2
• Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil.
• Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
• Wenn der Teilnehmer eine chronische Medikation wie ein blutdrucksenkendes, lipidsenkendes, Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnimmt, muss die Dosierung mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Baseline-Besuch konstant sein. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
• Der Teilnehmer ist bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Verzehrs des Studienprodukts pro Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.
• Der Teilnehmer hat mindestens eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrung oder -medikamenten erforderte, und Besuch 2, wenn das zugewiesene Studienprodukt konsumiert wird.
• Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme von studienfremden Diabetes-spezifischen Rezepturen zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat freiwillig eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem unabhängigen Ethikkomitee/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde, bevor er an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Screening-HbA1c-Wert < 7 % oder ≥ 10 %.
• Der Teilnehmer verwendet exogenes Insulin oder GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren zur Glukosekontrolle.
• Der Teilnehmer hat einen bestätigten Typ-1-Diabetes und/oder hatte eine Vorgeschichte mit diabetischer Ketoazidose.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion, eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz.
• Der Teilnehmer hat ein Organversagen im Endstadium oder war nach einer Organtransplantation.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder schwerer Gastroparese.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Lebererkrankung.
• Der Teilnehmer hatte eine bariatrische Operation, einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV.
• Der Teilnehmer hat eine Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
• Der Teilnehmer nimmt in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die den Blutzucker oder den Appetit stark beeinflussen könnten.
• Der Teilnehmer verwendet Diabetes-spezifische Formel(n), definiert als mehr als eine Essgelegenheit pro Woche in den letzten drei Monaten.
• Der Teilnehmer hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen. Die Verwendung von Plavix® oder einem ähnlichen gerinnungshemmenden Medikament ohne gemeldete Schwierigkeiten während der Blutentnahme ist erlaubt, und der Teilnehmer kann die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beibehalten.
• Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
• Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie vom Teilnehmer angegeben.