Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen vaste aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition

Aterian jälkeinen glykeeminen vaste diabetesspesifiselle kaavalle ja kaurapuurolle aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa vertaillaan kahden hoidon vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 ja ≤ 75 vuotta
  • Osallistujalla on tyypin 2 diabetes, mistä on osoituksena oraalisen verensokerin lääkkeen (hyperglykeemisten lääkkeiden) käyttö vakioannoksella vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulonta- ja lähtökäyntejä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja, jonka BMI > 18,5 ja ≤ 40,0 kg/m2
  • Osallistujan paino on vakaa kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä.
  • Jos osallistujalla on krooninen lääkitys, kuten verenpainelääkitys, lipidejä alentava, kilpirauhaslääkitys tai hormonihoito, annoksen tulee olla vakio vähintään kaksi kuukautta ennen seulonta- ja peruskäyntiä. Osallistuja pystyy säilyttämään lääkemäärän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kuluttaminen protokollaa kohti ja kaikkien tarvittavien lomakkeiden täyttäminen koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalla on vähintään kahden viikon huuhtoutumisjakso aiemman tutkimuksen, joka vaati mitä tahansa tutkimusruokaa tai lääkettä nauttimista, ja käynnin 2 välillä, kun määrätty tutkimustuote on kulutettu.
  • Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien diabetesspesifisten valmisteiden ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan seulonnan HbA1c-taso on < 7 % tai ≥ 10 %.
  • Osallistuja käyttää eksogeenistä insuliinia tai GLP-1-agonisteja tai DPP-4-estäjiä glukoosin hallintaan.
  • Osallistujalla on vahvistettu tyypin 1 diabetes ja/tai hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
  • Osallistujalla on nykyinen infektio, potilasleikkaus tai hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana.
  • Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Osallistujalla on merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistujalla on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta tai hän oli elinsiirron jälkeen.
  • Osallistujalla on ollut munuaissairaus tai vaikea gastropareesi.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä maksasairaus.
  • Osallistujalle on tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai suolistoleikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai ruoansulatusta tai imeytymistä.
  • Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
  • Osallistujalla on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
  • Osallistuja käyttää seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana kaikkia yrttejä, ravintolisiä tai lääkkeitä, lukuun ottamatta sallittuja verensokerilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi verensokeriin tai ruokahaluun.
  • Osallistuja käyttää diabetesspesifisiä kaavoja, jotka on määritelty useammaksi kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä. Plavix®:n tai vastaavan antikoagulanttilääkkeen käyttö ilman raportoituja vaikeuksia verenoton aikana on sallittua, ja osallistuja pystyy säilyttämään lääkityksen määrän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
  • Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, kuten osallistuja on ilmoittanut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen kaava
Yksi 237 ml:n annos tutkimustuotetta
Muut: Kokeellinen kaava
Diabeteskohtainen tutkimuskaava
ACTIVE_COMPARATOR: Testi-ateria
48 g pikakaurapuuroa
Muut: Testi-ateria
Pikakaurapuuro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosipositiivinen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinipositiivinen pinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Insuliinin huippuarvo
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukoosin huippuarvo
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Insuliinin huippuaika
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukoosin huippuaika
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) huippuarvo
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) huippuaika
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -positiivinen alue käyrän alla
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
Verinäytteistä laskettu
0-240 minuuttia
Ruokahalukysely
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7
5 Visuaaliset analogiset vaa'at; Sisältää pisteet Ei kaikki – Erittäin tai Ei mitään – Useimmat
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7
Sensorinen kyselylomake
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7
10 anturi- ja hedonista kysymystä; Jopa 9-pisteen Likert-asteikon kysymykset, mukaan lukien En pidä erittäin, pidä erittäin tai paljon liikaa, paljon vähemmän tai en ollenkaan tai erittäin
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BL59

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia