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Schmerzlinderung bei symptomatischen Knochenmetastasen mit adjuvanter Hyperthermie MR-geführtem HIFU (BM-RT-HIFU)

28. März 2025 aktualisiert von: Sana Boudabbous

Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen: eine Machbarkeits-Pilotstudie zur palliativen Strahlentherapie mit adjuvanter Hyperthermie durch magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschall

Knochenmetastasen sind eine häufige Schmerzursache. Die externe Strahlentherapie (EBRT) ist die palliative Standardbehandlung, ABER bei 60 % bis 80 % wird eine Schmerzverbesserung beobachtet. Die Kombination von Hyperthermie (HT) mit Bestrahlung ist sehr überzeugend. MR bietet genaue, gewebeunabhängige Thermometrie für die intraprozedurale Führung der Thermotherapie. In diesem Projekt zielen wir darauf ab, in einem adjuvanten Setting milde Hyperthermie mit EBRT zur nachhaltigen Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knochenmetastasen sind eine häufige Ursache für Schmerzen und andere signifikante Symptome mit nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Bis zu 85 % der Patienten, die an Brust-, Prostata- oder Lungenkrebs sterben, weisen Knochenmetastasen auf. Die externe Strahlentherapie (EBRT) ist eine der palliativen Standardbehandlungsmethoden, die bei der Linderung schmerzhafter Knochenmetastasen wirksam ist. Unter Verwendung einer patientenbasierten Bewertungsmethode wird bei 60 % bis 80 % der Patienten eine Schmerzverbesserung beobachtet, wobei 15 % bis 40 % eine vollständige Schmerzlinderung aufweisen. Die Kombination von Hyperthermie (HT) mit Bestrahlung ist sehr überzeugend, da sie auf Prinzipien der klassischen Strahlenbiologie, Molekularbiologie und Tumorphysiologie basiert. Die Erhöhung der Temperatur auf ein supraphysiologisches Niveau (zwischen 41° und 43°) zeigt eine komplementäre Wirkung in Kombination mit RT im Hinblick auf die Zelltötung. Die Magnetresonanztomographie (MR) wird häufig in der klinischen Routine für die radiologische Diagnostik und das Staging eingesetzt. Darüber hinaus bietet MR eine genaue, gewebeunabhängige Thermometrie für die intraprozedurale Führung der Wärmetherapie. In diesem Projekt zielen wir darauf ab, in einem adjuvanten Setting milde Hyperthermie mit EBRT zur nachhaltigen Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen zu kombinieren. An den Universitätskliniken Genf wurden bereits Ex-vivo-Studien zur Anpassung bestehender MR-geführter fokussierter Ultraschallgeräte (MRgFUS) an die aktuelle Anwendung durchgeführt, die die hohe Genauigkeit der Technik für milde Hyperthermiebehandlungen demonstrierten. Eine klinische prospektive, interventionelle, monozentrische Pilot-Machbarkeitsstudie wird durchgeführt, um die klinische Anwendung dieser Technik zu bewerten.

Hauptziel

  1. Genaue Kontrolle der räumlich-zeitlichen pixelweisen MR-Thermometrie (mehrere hundert Pixel): räumliche Homogenität der Temperaturerhöhung innerhalb des Tumors und interindividuelle Reproduzierbarkeit (erwartete Standardabweichung von 0,5 °C).
  2. Sicherheit und Patientenverträglichkeit: keine unerwünschten Wirkungen auf umliegenden Knochen und Weichgewebe, Einhaltung einer eintägigen Doppelbehandlung im ersten Monat.

Sekundäre Ziele

  1. Vollständige Schmerzreaktion 28 Tage nach EBRT + HT basierend auf der International Bone Metastases Consensus Endpoint Definition.
  2. Schmerzbewertung für die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit der behandelten Läsion unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Scores zu Studienbeginn, an Tag 1, Tag 7 und 28 Tagen nach der Behandlung nach EBRT + Hyperthermie.
  3. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der selbstausgefüllten Fragebögen EORTC QLQ-C15-PAL und EORTC QLQ-BM22 (Knochenmetastasen-Modul) zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28 nach EBRT + Hyperthermie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • histologisch nachgewiesener Krebs;

    • krebsbedingte Schmerzen, die einer Stelle (oder Stellen) von radiologisch bestätigten Knochenmetastasen mit einem Schweregrad von mindestens 2 von 10 gemäß dem Brief Pain Inventory (NRS-Skala) entsprechen;
    • Alter ≥ 18 Jahre;
    • Indikation für einen palliativen Verlauf der EBRT;
    • osteolytische oder gemischte (osteoblastische/osteolytische) Knochenmetastasen ≤ 5 cm im größten Durchmesser; Zugänglichkeit des Zieltumors für das Gerät (Rippen, Extremitäten, Becken, Schultern oder hintere Aspekte der Wirbelsäule) und mindestens 1 cm von Haut und großen Nervenbündeln entfernt;

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60; Vorhandensein klinischer oder radiologischer Anzeichen einer Rückenmarkskompression, einer pathologischen Fraktur oder einer bevorstehenden Fraktur, die eine chirurgische Fixierung erfordert;
  • frühere EBRT zum Studienort (oder zu den Studienorten);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Unfähigkeit, die Studien- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten;
  • Patienten mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder geclusterten Markern, die nicht MR-kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Prospektive, interventionelle, monozentrische Machbarkeitspilotstudie.
10 Patienten mit radiologisch bestätigten Knochenmetastasen, die für einen palliativen EBRT-Kurs geeignet sind. Geeignete Patienten werden hauptsächlich in einem speziellen Tumorboard für Knochenmetastasen besprochen und rekrutiert, das wöchentlich am HUG durchgeführt wird.
Gerät: HIFU-MRT geführt
HIFU-Anwendung unter MRT-Führung zur Abgabe von Hypothermie an geeignete Knochenmetastasen vor einer klinisch indizierten Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Erhöhung der Temperatur gemessen durch MRI-Thermometrie (Grad Celsius)
Zeitfenster: Tag 1
Genaue Kontrolle der räumlich-zeitlichen pixelweisen MR-Thermometrie (mehrere hundert Pixel): räumliche Homogenität der Temperaturerhöhung innerhalb des Tumors und interindividuelle Reproduzierbarkeit (erwartete Standardabweichung von 0,5 °C).
Tag 1
Sicherheit und Patientenverträglichkeit gemäß The Adverse Events (CTCAE v5.0) (Art. 2 Abs 58 MDR)
Zeitfenster: Tag 1

Sicherheit und Patientenverträglichkeit: keine unerwünschten Wirkungen auf umliegenden Knochen und Weichgewebe, Einhaltung einer eintägigen Doppelbehandlung im ersten Monat.

Dermatitis Grad 3 oder höher - Schmerzen der Haut Grad 3

  • Hautatrophie Grad 3
  • Lokalisiertes Ödem Grad 3
  • Knochenbruch Grad 3 oder höher
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzreaktion gemäß International Bone Metastases Consensus Endpoint Score (BPI-Score)
Zeitfenster: 28 Tage nach EBRT + HT
Vollständige Schmerzreaktion basierend auf der Endpunktdefinition des International Bone Metastases Consensus.
28 Tage nach EBRT + HT
Schmerzbeurteilung mit Brief Pain Inventory Score (BPI-Score)
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 7 und 28 Tage nach der Behandlung nach EBRT + Hyperthermie.
Schmerzbewertung für die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit der behandelten Läsion unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Scores
am Tag 1, Tag 7 und 28 Tage nach der Behandlung nach EBRT + Hyperthermie.
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC QLQ-C15-PAL (Knochenmetastasen-Modul) Fragebögen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und 28 Tage nach EBRT + Hyperthermie.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand von selbst auszufüllenden EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebögen (Knochenmetastasen-Modul) bewertet
Tag 1, Tag 7 und 28 Tage nach EBRT + Hyperthermie.
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC QLQ-BM22 (Knochenmetastasen-Modul) Fragebögen.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach EBRT + Hyperthermie.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand von selbst auszufüllenden EORTC QLQ-BM22 (Knochenmetastasen-Modul)-Fragebögen bewertet
Tag 7 und Tag 28 nach EBRT + Hyperthermie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sana Boudabbous

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02998

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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