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Auswirkungen von Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat über NEXT (Haler) in einer realen Studie zur Asthmakontrolle (NEWTON)

7. September 2026 aktualisiert von: Chiesi Italia

Wirkungen der Fixkombination Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat, verabreicht mit dem NEXT(Haler) in einer realen Studie zur Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des Asthmakontrollstatus nach 6 Monaten Behandlung. Die NEWTON-Studie

Das Ziel des Asthmamanagements ist es, eine optimale Asthmakontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die NEWTON-Studie bewertet die zeitliche Entwicklung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Asthmapatienten, die mit laufenden Behandlungen und Beginn einer Therapie mit extrafeinem Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat (BDP/FF) über NEXThaler nicht angemessen kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausreichend kontrollierte erwachsene Asthmapatienten (nach Einschätzung des Arztes)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Patienten, die am selben Tag wie die erste Verschreibung mit BDP/FF NEXThaler® 100/6 Mikrogramm aufgenommen wurden oder die eine laufende Behandlung mit BDP/FF NEXThaler® 100/6 Mikrogramm innerhalb der vorangegangenen 14 Tage (maximal) gemäß dem lokalen klinischen Standard begonnen haben üben.
  3. Nicht ausreichend kontrollierte asthmatische Patienten (nach Einschätzung des Arztes), wenn BDP/FF NEXThaler® 100/6 Mikrogramm verschrieben wurde;
  4. Patienten, die in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit BDP/FF NEXThaler® nicht mit extrafeinen Formulierungen behandelt wurden;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (d.h. innerhalb der letzten 6 Monate) lebensbedrohliche Asthma-Exazerbationen in der Vorgeschichte;
  2. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
  3. Asthmatische Patienten unter Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. monoklonale Antikörper) und/oder unvorhergesehene oder festgelegte Dreifachkombinationen (z. langwirksamer β2-Agonist (LABA)/langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)/inhalatives Kortikosteroid (ICS) bei jedem Dosierungsschema;
  4. Patienten mit unkontrollierten/klinisch signifikanten Krankheiten (nach Einschätzung des Arztes) oder Unfähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen;
  5. Begleitende Teilnahme an experimentellen klinischen Studien/Untersuchungen oder Teilnahme an experimentellen klinischen Studien/Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthmatische Patienten, die mit BDP/FF NEXThaler® 100/6 Mikrogramm behandelt werden
Nicht ausreichend kontrollierte asthmatische Patienten, die mit Beclometasondipropionat (BDP)/Formoterolfumarat (FF) 100/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Pulverinhalation über NEXThaler® behandelt werden
Arzneimittel: BDP/FF Nexthaler® 100/6 Mikrogramm

BDP/FF NEXThaler® 100/6 Erhaltungsbehandlung: eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich (eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 Erhaltungs- und Bedarfsbehandlung (MART)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Asthmakontrolle mithilfe des 5-Punkte-Fragebogens zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten mit verbesserter Asthmakontrolle (basierend auf dem ACQ-5-Score).

Der ACQ-5 umfasst eine Messung der 5 wichtigsten Asthmasymptome (Nachtwachung durch Symptome, Tagessymptome, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit und Keuchen) und die Verwendung von Bronchodilatatoren mit schneller Linderung.

Die Patienten werden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, und auf das Symptom zu antworten und Fragen auf einer 7-Punkte-Skala zu verwenden (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Punktzahlen der Patienten werden dann in drei Gruppen („gruppierte Punktzahlen“) als Patienten mit gut kontrolliertem Asthma (ACQ-5-Punktzahl ≤ 0,75) eingeteilt; weder gut noch schlecht kontrolliertes Asthma (ACQ-5-Score 0,75-1,5), oder schlecht kontrolliertes Asthma (ACQ-5-Score ≥1,5)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Asthmakontrolle mithilfe des 5-Punkte-Fragebogens zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit verbesserter Asthmakontrolle (basierend auf dem ACQ-5-Score)
3 Monate
Erreichen einer minimalen klinisch bedeutsamen Verbesserung des ACQ-5-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung der ACQ-5-Scores erreichen, definiert durch eine Abnahme des ACQ-5-Scores um mindestens 0,5 Punkte
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit EuroQol 5-Dimension 5-Level-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Scores. Es besteht aus 2 Seiten, einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), wobei jede Dimension 5 Stufen hat: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS von 10 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste“ gekennzeichnet sind Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
3 und 6 Monate
Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem 12-Punkte-Test der Einhaltung von Inhalatoren (TAI-12)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderung des TAI-12-Scores. TAI umfasst eine Patientendomäne (einschließlich 10 Items) und eine medizinische Fachdomäne (einschließlich 2 Items). Jedes Item reicht von 1 (niedrigste Zustimmung) bis 5 (höchste Zustimmung) Punkte. Der Patientendomänen-Score reicht von 10 bis 50. Die Adhärenz wird als gut (Punktzahl = 50), mittel (Punktzahl = 46–49) oder schlecht (Punktzahl ≤ 45) bewertet. Die Fragen für medizinisches Fachpersonal werden mit 1 oder 2 Punkten bewertet (schlechte oder gute Kenntnisse des Regimes und/oder der Inhalationstechnik).
3 und 6 Monate
Strukturierte Fragen zur Patientenzufriedenheit mit dem Inhalator
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Den Patienten werden drei Fragen zur Zufriedenheit mit dem Gerät gestellt, die den Grad der Zustimmung ausdrücken.

Die 3 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die von 0 (völlig unzufrieden) bis 4 (völlig zufrieden) reicht, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 12 ergibt. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Zufriedenheit mit dem Inhalator an.
3 und 6 Monate
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von mittelschweren bis schweren Exazerbationen
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der AEs
6 Monate
Nebenwirkungen von BDP/FF Nexthaler
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der UAWs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Italia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHIT-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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