Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af beclometasondipropionat/formoterolfumarat via NEXT (Haler) i et virkeligt studie om astmakontrol (NEWTON)

7. september 2026 opdateret af: Chiesi Italia

Virkninger af beclometasondipropionat/formoterolfumarat fast kombination administreret med NEXT(Haler) i et virkeligt studie om sandsynligheden for at forbedre astmakontrolstatus efter 6 måneders behandling. NEWTON-undersøgelsen

Målet med astmabehandling er at opnå og opretholde optimal astmakontrol. NEWTON-studiet vurderer udviklingen over tid af patientrapporterede resultater (PRO'er) hos astmatiske patienter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med igangværende behandlinger og initiering af behandling med ekstrafint beclometasondipropionat/formoterolfumarat (BDP/FF) via NEXThaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske voksne patienter (ifølge klinikerens vurdering)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  2. Patienter tilmeldt samme dag som den første ordination med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram, eller som har igangværende behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram startet inden for de foregående 14 dage (maksimalt), i henhold til lokal standard klinisk øve sig.
  3. Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske patienter (ifølge klinikerens vurdering), når BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram blev ordineret;
  4. Patienter, der ikke er behandlet med ekstrafine formuleringer i løbet af de 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen med BDP/FF NEXThaler®;
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste (dvs. inden for de sidste 6 måneder) historie med livstruende astmaeksacerbationer;
  2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  3. Astmatiske patienter i behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer) og/eller ekstemporære eller fikserede tredobbelte kombinationer (f.eks. langtidsvirkende β2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) ved ethvert dosisregime;
  4. Patienter med ukontrollerede/klinisk signifikante sygdomme (ifølge klinikerens vurdering) eller manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
  5. Samtidig deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser eller deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Astmatiske patienter i behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram
Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske patienter i behandling med Beclometasondipropionat (BDP)/formoterolfumarat (FF) 100/6 mikrogram pr. aktiveringsinhalationspulver via NEXThaler®
Medicin: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram

BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedligeholdelsesbehandling: en eller to inhalationer to gange dagligt (én inhalation om morgenen og en inhalation om aftenen).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedligeholdelses- og aflastningsbehandling (MART)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmakontrolniveau ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter
Tidsramme: 6-måneder

Andel af patienter, der forbedrer niveauet af astmakontrol (baseret på ACQ-5-score).

ACQ-5 inkluderer et mål for de 5 bedste astmasymptomer (væknet om natten af ​​symptomer, dagsymptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen) og brugen af ​​hurtiglindrende bronkodilatatorer.

Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at reagere på symptomet og bruge spørgsmål på en 7-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse). Patienternes score klassificeres derefter i tre grupper ('grupperede scores') som havende velkontrolleret astma (ACQ-5 score ≤0,75); ikke velkontrolleret eller dårligt kontrolleret astma (ACQ-5 score 0,75-1,5), eller dårligt kontrolleret astma (ACQ-5 score ≥1,5)
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmakontrolniveau ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der forbedrer niveauet af astmakontrol (baseret på ACQ-5-score)
3 måneder
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forbedring i ACQ-5-score
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring i ACQ-5-score, som defineret ved et ACQ-5-scorefald på mindst 0,5 point
6 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L score. Den består af 2 sider, et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret VAS med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste sundhed kan du forestille dig'.
3 og 6 måneder
Vurdering af overholdelse af behandling ved hjælp af 12-elements test af overholdelse af inhalatorer (TAI-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i TAI-12 score. TAI omfatter et patientdomæne (inklusive 10 emner) og et sundhedsprofessionelt domæne (inklusive 2 emner). Hvert element spænder fra 1 (laveste overholdelse) til 5 (højeste overholdelse) point. Patientdomænets score varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score =50), middel (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45). Spørgsmålene til sundhedspersonale bedømmes med 1 eller 2 point (dårligt eller godt kendskab til kur og/eller inhalationsteknik).
3 og 6 måneder
Strukturerede spørgsmål om patienttilfredshed om inhalatoren
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Tre spørgsmål relateret til tilfredsheden for enheden vil blive givet til patienter, som vil udtrykke enighedsgraden.

De 3 spørgsmål scores på en Likert-skala fra 0-4, som går fra 0 (helt utilfreds) til 4 (fuldstændig tilfreds), for en samlet maksimal score på 12. Højere score indikerer en højere tilfredshed med inhalatoren.
3 og 6 måneder
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af moderate til svære eksacerbationer
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal AE'er
6 måneder
Bivirkninger af BDP/FF NEXThaler
Tidsramme: 6 måneder
Antal ADR'er
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Italia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIT-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger