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STOP CSUA: körperliche Aktivität, Stimmung und Schlaf bei chronischer spontaner Urtikaria und Angioödemen (STOP CSUA)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: körperliche Aktivität, Stimmung und Schlaf bei chronischer spontaner Urtikaria und

Chronische spontane Urtikaria und Angioödem (CSUA) ist eine Hauterkrankung, die durch Nesselsucht, Schwellungen oder beides gekennzeichnet ist und länger als 6 Wochen anhält. Menschen mit dieser Krankheit beschreiben häufig schlechten Schlaf, verminderte Lebensqualität und psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände. Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität, Schlaf und Symptomen der Urtikaria zu verstehen. Wir bitten Personen mit Urtikaria, einen Fitbit-Tracker zu tragen, der ihre körperliche Aktivität und ihren Schlaf überwacht. Die Teilnehmer laden außerdem eine App namens Athena CX auf ihr Smartphone herunter, die vom Studienteam der DCU entwickelt wurde. Der Zweck der App besteht darin, Echtzeitinformationen der Teilnehmer über ihre Stimmung und auftretende Hautsymptome zu erfassen. Wir werden diese Informationen nutzen, um mehr über mögliche Zusammenhänge zwischen den Symptomen der Urtikaria und dem Lebensstilverhalten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische spontane Urtikaria und Angioödem (CSUA) ist eine Hauterkrankung, die durch Nesselsucht, Schwellungen oder beides gekennzeichnet ist und länger als 6 Wochen anhält (1). Ein Viertel der Patienten mit dieser Erkrankung berichten über eine eingeschränkte Lebensqualität (2). Darüber hinaus leiden Personen mit CSUA häufiger an Depressionen und Angstzuständen (3). Darüber hinaus haben unsere bisherigen qualitativen Forschungsergebnisse Probleme mit dem Selbstmitgefühl in dieser Kohorte festgestellt (4). Müdigkeit und schlechter Schlaf sind häufig (5). Wir möchten mögliche Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität, Schlaf, Stimmung und Symptomen der Urtikaria untersuchen.

Für Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, werden wir dies tun, indem wir Folgendes sammeln und untersuchen:

  • Daten des Fitbit-Trackers
  • Informationen zur Stimmung über die Athena CX App
  • Informationen zu Symptomen der Urtikaria über die Athena CX-App

Elektronische Gesundheitsanwendungen für Smartphones werden zunehmend bei chronischen Erkrankungen eingesetzt und wurden bei chronischer spontaner Urtikaria zur Aufzeichnung von Symptomen, Medikamentenerinnerungen und Patientenaufklärung erprobt. In dieser Studie wird eine speziell für diese Patientenkohorte entwickelte Smartphone-Anwendung mit dem Titel Athena CX entwickelt, die sich speziell auf Symptomatik und Stimmung konzentriert.

Eine Beobachtungsstudie, in der Biofeedback-Daten in dieser Kohorte gesammelt werden, wird unser Verständnis dieser Krankheit und zukünftige Forschung verbessern.

Ziele

  1. Um die psychischen Symptome zu beschreiben, mit denen diese Patientenkohorte konfrontiert ist
  2. Untersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen Biofeedback-Daten und Symptomen chronischer spontaner Urtikaria und Angioödem (CSUA) besteht
  3. Um verknüpfte klinische Daten von Teilnehmern mit CSUA zu sammeln
  4. Um eine RCT zu informieren, die den Einsatz einer digitalen Verhaltensintervention bei Patienten mit CSUA untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Ridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für chronische spontane Urtikaria

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria mit oder ohne Angioödem
  2. Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests < 12, was darauf hindeutet, dass die Urtikaria zum Zeitpunkt der Einwilligung schlecht kontrolliert war
  3. Präferenz für die Teilnahme an der Studie
  4. Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CSUA-Patienten
Sonstiges: Überwachung der körperlichen Aktivität – Symptomüberwachung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es erfolgt kein Eingriff außerhalb der Erhebung der Daten der Teilnehmer. Einwilligende Studienteilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker und werden gebeten, diesen drei Monate lang zu tragen.

Das Fitbit misst:

  • Körperliche Aktivität anhand der täglichen Schrittzahl
  • Zusätzliche Einträge zu körperlicher Aktivität
  • Pulsschlag
  • Schlafqualität
  • Kalorien verbrannt
  • Lebensmittelprotokoll

Die Teilnehmer werden gebeten, eine App mit dem Titel Athena CX auf ihr Smartphone herunterzuladen. Diese App wurde entwickelt, um Folgendes zu erfassen:

  • Urtikaria-Symptome mithilfe des Urtikaria-Kontrolltests
  • Symptome einer Depression anhand von 2 Items aus dem PHQ 9
  • Angstsymptome anhand von zwei Items aus dem GAD
  • Selbstmitgefühlsskala in Kurzform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Von Fitbit gemessene Schrittzahl
12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Urtikaria-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests
12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Herzfrequenzvariabilität
12 Wochen lang während des Programms verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. James's Hospital, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATHENACX

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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