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STOP CSUA: körperliche Aktivität, Stimmung und Schlaf bei chronischer spontaner Urtikaria und Angioödemen (STOP CSUA)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: körperliche Aktivität, Stimmung und Schlaf bei chronischer spontaner Urtikaria und

Chronische spontane Urtikaria und Angioödem (CSUA) ist eine Hauterkrankung, die durch Nesselsucht, Schwellungen oder beides gekennzeichnet ist und länger als 6 Wochen anhält. Menschen mit dieser Krankheit beschreiben häufig schlechten Schlaf, verminderte Lebensqualität und psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände. Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität, Schlaf und Symptomen der Urtikaria zu verstehen. Wir bitten Personen mit Urtikaria, einen Fitbit-Tracker zu tragen, der ihre körperliche Aktivität und ihren Schlaf überwacht. Die Teilnehmer laden außerdem eine App namens Athena CX auf ihr Smartphone herunter, die vom Studienteam der DCU entwickelt wurde. Der Zweck der App besteht darin, Echtzeitinformationen der Teilnehmer über ihre Stimmung und auftretende Hautsymptome zu erfassen. Wir werden diese Informationen nutzen, um mehr über mögliche Zusammenhänge zwischen den Symptomen der Urtikaria und dem Lebensstilverhalten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische spontane Urtikaria und Angioödem (CSUA) ist eine Hauterkrankung, die durch Nesselsucht, Schwellungen oder beides gekennzeichnet ist und länger als 6 Wochen anhält (1). Ein Viertel der Patienten mit dieser Erkrankung berichten über eine eingeschränkte Lebensqualität (2). Darüber hinaus leiden Personen mit CSUA häufiger an Depressionen und Angstzuständen (3). Darüber hinaus haben unsere bisherigen qualitativen Forschungsergebnisse Probleme mit dem Selbstmitgefühl in dieser Kohorte festgestellt (4). Müdigkeit und schlechter Schlaf sind häufig (5). Wir möchten mögliche Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität, Schlaf, Stimmung und Symptomen der Urtikaria untersuchen.

Für Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, werden wir dies tun, indem wir Folgendes sammeln und untersuchen:

  • Daten des Fitbit-Trackers
  • Informationen zur Stimmung über die Athena CX App
  • Informationen zu Symptomen der Urtikaria über die Athena CX-App

Elektronische Gesundheitsanwendungen für Smartphones werden zunehmend bei chronischen Erkrankungen eingesetzt und wurden bei chronischer spontaner Urtikaria zur Aufzeichnung von Symptomen, Medikamentenerinnerungen und Patientenaufklärung erprobt. In dieser Studie wird eine speziell für diese Patientenkohorte entwickelte Smartphone-Anwendung mit dem Titel Athena CX entwickelt, die sich speziell auf Symptomatik und Stimmung konzentriert.

Eine Beobachtungsstudie, in der Biofeedback-Daten in dieser Kohorte gesammelt werden, wird unser Verständnis dieser Krankheit und zukünftige Forschung verbessern.

Ziele

  1. Um die psychischen Symptome zu beschreiben, mit denen diese Patientenkohorte konfrontiert ist
  2. Untersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen Biofeedback-Daten und Symptomen chronischer spontaner Urtikaria und Angioödem (CSUA) besteht
  3. Um verknüpfte klinische Daten von Teilnehmern mit CSUA zu sammeln
  4. Um eine RCT zu informieren, die den Einsatz einer digitalen Verhaltensintervention bei Patienten mit CSUA untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Ridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für chronische spontane Urtikaria

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria mit oder ohne Angioödem
  2. Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests < 12, was darauf hindeutet, dass die Urtikaria zum Zeitpunkt der Einwilligung schlecht kontrolliert war
  3. Präferenz für die Teilnahme an der Studie
  4. Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSUA-Patienten
Sonstiges: Überwachung der körperlichen Aktivität – Symptomüberwachung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es erfolgt kein Eingriff außerhalb der Erhebung der Daten der Teilnehmer. Einwilligende Studienteilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker und werden gebeten, diesen drei Monate lang zu tragen.

Das Fitbit misst:

  • Körperliche Aktivität anhand der täglichen Schrittzahl
  • Zusätzliche Einträge zu körperlicher Aktivität
  • Pulsschlag
  • Schlafqualität
  • Kalorien verbrannt
  • Lebensmittelprotokoll

Die Teilnehmer werden gebeten, eine App mit dem Titel Athena CX auf ihr Smartphone herunterzuladen. Diese App wurde entwickelt, um Folgendes zu erfassen:

  • Urtikaria-Symptome mithilfe des Urtikaria-Kontrolltests
  • Symptome einer Depression anhand von 2 Items aus dem PHQ 9
  • Angstsymptome anhand von zwei Items aus dem GAD
  • Selbstmitgefühlsskala in Kurzform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Von Fitbit gemessene Schrittzahl
12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Urtikaria-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests
12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen lang während des Programms verfolgt
Herzfrequenzvariabilität
12 Wochen lang während des Programms verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATHENACX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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