Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AEF0217 First-in-Human-Phase-I-Studie in 3 Teilen (einzelne und mehrfache ansteigende Dosen und Lebensmitteleffekt) bei gesunden Probanden. (AEF0217-101)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Aelis Farma

Eine Phase-I-Erststudie am Menschen in 3 Teilen: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppenuntersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von AEF0217 nach oraler, einfacher und mehrfacher ansteigender Gabe und ein Open-Label-Crossover Untersuchung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von AEF0217 bei gesunden Probanden.

Diese Studie ist in 3 Teile unterteilt: FIH-SAD (aufsteigende Einzeldosen), FIH-MAD (aufsteigende Mehrfachdosen) und FIH-FE (Lebensmitteleffekte). FIH-SAD startet zuerst. Der Start von FIH-MAD wird auf die Ergebnisse von mindestens drei Kohorten aus der FIHSAD-Studie warten, bevor sie eingeleitet wird. Die Anfangsdosis von FIH-MAD hat sich als gut verträglich erwiesen und ist eine Dosisstufe niedriger als die höchste Dosis, für die Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) verfügbar sind. FIH-FE wird als letztes nach Abschluss von FIH-SAD beginnen und parallel zu Teilen von FIH-MAD durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) Neurosciences Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden: Da die Wirkung des Studienmedikaments auf die Spermien noch unbekannt ist, sollten männliche Probanden während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der Studie auf eine Samenspende oder eine geplante Schwangerschaft mit ihrem Partner verzichten und sich unverzüglich beim Studienarzt melden seine Partnerin während der Studie und 90 Tage nach der Studie schwanger wird. Das männliche Subjekt muss Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anwenden: männliche Kondome und Spermizid.
  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial: Frauen können akzeptiert werden, wenn sie nachweislich chirurgisch steril sind, d. h. Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal mit negativem Schwangerschaftstest (gilt nicht für FIH-FE Teil III, da er beinhaltet nur Männer)
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
  • Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ (nur Frauen)
  • Nichtraucher.
  • Keine Vorgeschichte oder laufende klinisch relevante Krankheiten oder Zustände.
  • Keine klinisch relevanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Sicherheitslaborparametern, die innerhalb normaler Bereiche liegen sollten oder vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant angesehen werden.
  • Negativer Covid19-PCR-Test innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme
  • Kann / ist bereit, Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und / oder xanthinhaltigen Produkten außerhalb der CRU zu akzeptieren.
  • Kann Spanisch lesen und die Studienanforderungen einhalten.
  • Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenslange Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Freizeitgebrauch von Missbrauchsdrogen innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Positiver Blut- oder Urintest auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol-Atemtest vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder Suizidversuchen, bewertet durch das Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
  • Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vollständig erholt haben, wie vom DDSI bewertet.
  • Lebenslange Vorgeschichte von absichtlicher Selbstverletzung aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidgedanken vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
  • Klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der psychometrischen Tests verhindert
  • Alle anderen klinisch relevanten Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen und/oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle klinisch relevanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslaborparametern.
  • Positiver Hepatitis- oder HIV-Test.
  • Positiver Covid19-PCR-Test innerhalb von 72h vor Aufnahme (Tag -1) in die Forschungseinrichtung
  • Abnormale Screening-Werte für die Steroidhormone Cortisol, Testosteron, Östradiol und Progesteron im Verhältnis zu ihrem Fortpflanzungsstatus haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (insbesondere Steroide) oder Arzneimittelhilfsstoffe.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung oder während der Studie induzieren oder hemmen, und Verwendung von Zitrussaft während der Studie.
  • Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Produkt, einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel und insbesondere jedes parenterale oder topische Produkt, das Steroide enthält, innerhalb von 2 Wochen (oder mehr unter Berücksichtigung der Eliminationshalbwertszeit des Produkts) vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von Blut oder Plasma innerhalb eines Monats vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Transfusion von Blut oder Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen oder Absicht, Blut oder Plasma innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden.
  • Anamnestisch unzureichender venöser Zugang und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und/oder xanthinhaltigen Artikeln außerhalb der CRU zu akzeptieren.
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Thema bereits in anderen Teilen dieser Studie enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEIL I: AUFSTEIGENDE EINZELDOSIS (FIH-SAD)
Prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Folgegruppen-Phase-I-Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AEF0217, oral verabreicht in aufsteigenden Einzeldosen.
Arzneimittel: AEF0217

TEIL I: Insgesamt 32 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten mit ansteigender Einzeldosis von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 4 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,2, 0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL II: Insgesamt 24 gesunde Probanden werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 3 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Dosen könnten nach den Ergebnissen von FIH-SAD modifiziert werden. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL III: Insgesamt 12 gesunde männliche Probanden werden zufällig einer von zwei Sequenzen im Crossover-Studienteil zugeordnet. Alle Probanden erhalten die gleiche Dosis von AEF0117, die nach den Ergebnissen der FIH-SAD bestimmt wird.

Andere Namen:
  • 3ß-Benzyloxy-17α-methyl-pregn-5-en-20-on
Arzneimittel: Placebo

TEIL I: Insgesamt 32 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis von jeweils 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 4 verschiedene Dosen AEF0217 (0,2, 0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis des passenden Placebos. Ein gegebener Proband kann nur in eine Kohorte mit Dosisstufe randomisiert werden.

TEIL II: Insgesamt 24 gesunde Probanden werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit mehrfach ansteigender Dosis von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 3 verschiedene Dosen AEF0217 (0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis des passenden Placebos. Die Dosierungen könnten entsprechend den Ergebnissen von FIH-SAD geändert werden. Ein gegebener Proband kann nur in eine Kohorte mit Dosisstufe randomisiert werden.
Experimental: TEIL II: MEHRERE AUFSTEIGENDE DOSEN (FIH-MAD)
Prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Untersuchung mit Folgegruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AEF0217, oral verabreicht in mehreren ansteigenden Dosen.
Arzneimittel: AEF0217

TEIL I: Insgesamt 32 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten mit ansteigender Einzeldosis von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 4 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,2, 0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL II: Insgesamt 24 gesunde Probanden werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 3 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Dosen könnten nach den Ergebnissen von FIH-SAD modifiziert werden. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL III: Insgesamt 12 gesunde männliche Probanden werden zufällig einer von zwei Sequenzen im Crossover-Studienteil zugeordnet. Alle Probanden erhalten die gleiche Dosis von AEF0117, die nach den Ergebnissen der FIH-SAD bestimmt wird.

Andere Namen:
  • 3ß-Benzyloxy-17α-methyl-pregn-5-en-20-on
Arzneimittel: Placebo

TEIL I: Insgesamt 32 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis von jeweils 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 4 verschiedene Dosen AEF0217 (0,2, 0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis des passenden Placebos. Ein gegebener Proband kann nur in eine Kohorte mit Dosisstufe randomisiert werden.

TEIL II: Insgesamt 24 gesunde Probanden werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit mehrfach ansteigender Dosis von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 3 verschiedene Dosen AEF0217 (0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis des passenden Placebos. Die Dosierungen könnten entsprechend den Ergebnissen von FIH-SAD geändert werden. Ein gegebener Proband kann nur in eine Kohorte mit Dosisstufe randomisiert werden.
Experimental: TEIL III: LEBENSMITTELEFFEKT (FIH-FE)
Prospektive, unverblindete Einzeldosis, zwei Zustände (ernährt versus nüchtern), zwei Sequenzen, Crossover-Phase-I-Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von AEF0217.
Arzneimittel: AEF0217

TEIL I: Insgesamt 32 gesunde männliche und weibliche Probanden werden in vier aufeinanderfolgende Kohorten mit ansteigender Einzeldosis von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 4 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,2, 0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL II: Insgesamt 24 gesunde Probanden werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen von 8 Probanden randomisiert. Die Studie umfasst 3 verschiedene Dosen von AEF0217 (0,6, 2 und 6 mg) und 1 Dosis eines passenden Placebos. Dosen könnten nach den Ergebnissen von FIH-SAD modifiziert werden. Ein bestimmter Proband kann nur in einer Kohorte mit Dosisstufen randomisiert werden.

TEIL III: Insgesamt 12 gesunde männliche Probanden werden zufällig einer von zwei Sequenzen im Crossover-Studienteil zugeordnet. Alle Probanden erhalten die gleiche Dosis von AEF0117, die nach den Ergebnissen der FIH-SAD bestimmt wird.

Andere Namen:
  • 3ß-Benzyloxy-17α-methyl-pregn-5-en-20-on

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UE und SUE, beurteilt anhand der Vitalzeichen
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme

Bewertung nach Grad-Intensität und durch Bewertung der Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert Behandlungsbedingte potenziell klinisch signifikante Anomalien (PSCAs) der Vitalfunktionen, des EKG und der Sicherheitslaborparameter von Tag 1 bis EOS.

Psychopathologische Tests: Profile of Mood States 2nd Edition Questionnaire (POMS-2), Hospital Anxiety and Depression Rating Scale (HADS), Addiction Research Center Inventory 49 Checklist (ARCI-49), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
168 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz von behandlungsbedingten UE und SUE gemäß EKG-Beurteilung
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Bewertung nach Notenintensität und durch Bewertung von Änderungen gegenüber der Grundlinie in EKGs
168 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz behandlungsbedingter UEs und SUEs, bewertet anhand klinischer Laborwerte
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Bewertung nach Gradintensität und durch Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten aus Blut- und Urinproben.
168 Stunden nach der Einnahme
Inzidenz von behandlungsbedingten UE und SUE, bewertet durch psychometrische Tests
Zeitfenster: 36 Stunden nach Einnahme
Bewertung nach Notenintensität und durch Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in psychometrischen Tests (Bond and Lader VAS, ARCI, POMS) und C-SSRS-Test.
36 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aelis Farma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornel, PhD, IMIM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEF0217-101
  • 2020-005201-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten