AEF0217 First-in-Human-Phase-I-Studie in 3 Teilen (einzelne und mehrfache ansteigende Dosen und Lebensmitteleffekt) bei gesunden Probanden. (AEF0217-101)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden: Da die Wirkung des Studienmedikaments auf die Spermien noch unbekannt ist, sollten männliche Probanden während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der Studie auf eine Samenspende oder eine geplante Schwangerschaft mit ihrem Partner verzichten und sich unverzüglich beim Studienarzt melden seine Partnerin während der Studie und 90 Tage nach der Studie schwanger wird. Das männliche Subjekt muss Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anwenden: männliche Kondome und Spermizid.
• Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial: Frauen können akzeptiert werden, wenn sie nachweislich chirurgisch steril sind, d. h. Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal mit negativem Schwangerschaftstest (gilt nicht für FIH-FE Teil III, da er beinhaltet nur Männer)
• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
• Gewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30.
• Schwangerschaftstest im Serum negativ (nur Frauen)
• Nichtraucher.
• Keine Vorgeschichte oder laufende klinisch relevante Krankheiten oder Zustände.
• Keine klinisch relevanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Sicherheitslaborparametern, die innerhalb normaler Bereiche liegen sollten oder vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant angesehen werden.
• Negativer Covid19-PCR-Test innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme
• Kann / ist bereit, Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und / oder xanthinhaltigen Produkten außerhalb der CRU zu akzeptieren.
• Kann Spanisch lesen und die Studienanforderungen einhalten.
• Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter
• Lebenslange Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Freizeitgebrauch von Missbrauchsdrogen innerhalb des letzten Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Positiver Blut- oder Urintest auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol-Atemtest vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Psychosen oder Suizidversuchen, bewertet durch das Dual Diagnosis Screening Instrument (DDSI).
• Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vollständig erholt haben, wie vom DDSI bewertet.
• Lebenslange Vorgeschichte von absichtlicher Selbstverletzung aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidgedanken vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
• Klinisch relevante kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der psychometrischen Tests verhindert
• Alle anderen klinisch relevanten Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen und/oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption beeinträchtigen
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle klinisch relevanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Sicherheitslaborparametern.
• Positiver Hepatitis- oder HIV-Test.
• Positiver Covid19-PCR-Test innerhalb von 72h vor Aufnahme (Tag -1) in die Forschungseinrichtung
• Abnormale Screening-Werte für die Steroidhormone Cortisol, Testosteron, Östradiol und Progesteron im Verhältnis zu ihrem Fortpflanzungsstatus haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (insbesondere Steroide) oder Arzneimittelhilfsstoffe.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb eines Monats vor der Studienverabreichung oder während der Studie induzieren oder hemmen, und Verwendung von Zitrussaft während der Studie.
• Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Produkt, einschließlich pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel und insbesondere jedes parenterale oder topische Produkt, das Steroide enthält, innerhalb von 2 Wochen (oder mehr unter Berücksichtigung der Eliminationshalbwertszeit des Produkts) vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb eines Monats vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Transfusion von Blut oder Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen oder Absicht, Blut oder Plasma innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden.
• Anamnestisch unzureichender venöser Zugang und/oder Erfahrung mit Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Nicht in der Lage/nicht bereit, Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Bewegung und den Konsum von Alkohol und/oder xanthinhaltigen Artikeln außerhalb der CRU zu akzeptieren.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in eine klinische Studie aufgenommen wurde.
• Thema bereits in anderen Teilen dieser Studie enthalten