Diagnostische Präzision des KI-Tools Dermalyzer zur Identifizierung maligner Melanome bei Patienten, die wegen Hautläsionen mit Melanomverdacht eine Primärversorgung suchen (AI-DSMM)

Hintergrund: Das maligne Melanom ist ein weltweites Gesundheitsproblem mit zunehmender Häufigkeit. Die Früherkennung von Melanomen ist entscheidend für das Überleben und die Prognose. Dermalyzer ist ein Gerät, das als Entscheidungsunterstützungssystem zur Beurteilung von Hautläsionen mit Verdacht auf Melanom verwendet werden soll, basierend auf künstlicher Intelligenz (KI), die oft als „maschinelles Lernen“ bezeichnet wird. Der Eingang des Geräts ist nicht als einzige Informationsquelle für die Diagnose gedacht. Zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Der Dienst stellt keine andere Diagnose zur Verfügung.

Studienziele/-ziele:

Primäres Ziel: Das primäre Ziel der Untersuchung ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des Geräts; um zu beantworten, auf welcher Ebene das KI-Tool Dermalyzer bösartige Melanome unter Hautläsionen identifizieren kann, die im klinischen Einsatz aufgrund eines beliebigen Grades von Malignitätsverdacht bewertet werden.

Sekundäre Ziele: A) Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Anwendbarkeit von Dermalyzer in der klinischen Praxis durch Benutzer (medizinisches Fachpersonal) und B) Erlangung eines erweiterten Wissens und Verständnisses darüber, wie digitale Tools mit verbesserter ko-künstlicher Intelligenz Ärzten mit der richtigen Unterstützung für eine helfen können frühere Diagnose eines malignen Melanoms.

Exploratives Ziel: Erforschung gesundheitsökonomischer Aspekte einer verbesserten Diagnoseunterstützung. Explorative Endpunkte

Materialien & Methoden:

Die Probanden werden aus rund 30 Grundversorgungszentren in Schweden aufgenommen. Wenn bei der/den Läsion(en) des Probanden ein Melanom vermutet wird oder ein Melanom nicht ausgeschlossen werden kann, wird der Proband gebeten, an der Untersuchung teilzunehmen. Der Prüfarzt untersucht die Läsion(en) des Probanden und nimmt die klinische Beurteilung der Läsion(en) des Probanden auf der Grundlage etablierter klinischer Entscheidungsalgorithmen vor (z. B. „Chaos & Hinweise“, „3- oder 7-Punkte-Checkliste“ oder das ABCDE-Konzept). ) darüber, ob ein Verdacht auf MM besteht, gemäß der üblichen klinischen Routine (schließt auch einen sehr geringen Verdacht auf ein MM ein, kann aber nicht vollständig ausgeschlossen werden). Der Untersucher nimmt Dermatoskopiebilder gemäß dem Pflegestandard auf und archiviert das/die Bild(er) gemäß der klinischen Routine. Der Prüfer entscheidet auf der Grundlage seines MM-Verdachts über Maßnahmen (Exzision im Hausarztzentrum oder Überweisung zur Exzision oder Überweisung an einen Dermatologen zur weiteren Abklärung). Wenn der Proband der Teilnahme an der Untersuchung zugestimmt hat, gibt der Prüfarzt im CRF den klinischen Verdacht auf MM und die beschlossene Maßnahme an. Der Untersucher macht erneut Bilder der Läsion(en), diesmal mit einem Mobiltelefon, das die IMD AI SW enthält, das mit einem Dermatoskop verbunden ist, und befolgt die Anweisungen auf dem Bildschirm. Das Bild wird von der AI SW verarbeitet und die Ergebnisse sind innerhalb von Sekunden auf dem Bildschirm sichtbar. Eine eindeutige automatisch generierte Codenummer wird ebenfalls angezeigt. Die Codenummer wird im Registrierungsprotokoll und im CRF registriert. Der Untersucher hält fest, wie er der Meinung ist, dass der Grad des Verdachts auf MM (höher vs. niedriger) durch das AI SW-Ergebnis beeinflusst worden wäre, wenn es das leitende Gremium für die Behandlung gewesen wäre.

Wenn der Proband vollständig untersucht wurde und die endgültige Tumordiagnose aus den histopathologischen/pAVK-Ergebnissen oder der dermatologischen Beurteilung (Melanom/Nicht-Melanom) erhält, wird der Grad der Übereinstimmung zwischen der pAVK und dem Ergebnis der AI-SW-Entscheidungsunterstützung mit dem Kappa berechnet -Analyse und die diagnostische Genauigkeit, um Melanom von Nicht-Melanom in Form von Sensitivität und Spezifität sowie dem positiven und prädiktiven Wert unterscheiden zu können. Der entsprechende Vergleich erfolgt aus dem vom untersuchenden Untersucher geschätzten klinischen Verdachtsgrad sowie der diagnostischen Genauigkeit, wenn sowohl die pAVK als auch die KI-Entscheidungshilfe zusammengerechnet werden (z. B. in Fällen, in denen sich der Untersucher und die Entscheidungshilfe in ihrer Einschätzung einig sind ). Die klinische Untersuchung wird Informationen von den Benutzern sammeln, wie teilnehmende Benutzer (Untersucher am Standort) die Benutzerfreundlichkeit der AI-SW-Entscheidungsunterstützung und das Anhängen von Anwendungen aus kurzen Umfragen einschließlich der validierten System Usability Scale erleben.