Precisione diagnostica dello strumento AI Dermalyzer per identificare i melanomi maligni in soggetti che richiedono assistenza primaria per lesioni cutanee sospette di melanoma (AI-DSMM)

Contesto: il melanoma maligno è un problema sanitario mondiale preoccupante, di crescente incidenza. La diagnosi precoce del melanoma è fondamentale per la sopravvivenza e la prognosi. Dermalyzer è un dispositivo destinato ad essere utilizzato come sistema di supporto decisionale per la valutazione di lesioni cutanee sospettate di essere melanomi, basato sull'intelligenza artificiale (AI), spesso definita "apprendimento automatico". L'input dal dispositivo non deve essere utilizzato come unica fonte di informazioni per la diagnosi. Destinato ad essere utilizzato da professionisti medici. Il servizio non fornisce altre diagnosi.

Finalità/obiettivi dello studio:

Obiettivo primario: l'obiettivo primario dell'indagine è determinare la precisione diagnostica del dispositivo; per rispondere a quale livello lo strumento AI Dermalyzer può identificare i melanomi maligni tra le lesioni cutanee che vengono valutate nell'uso clinico a causa di qualsiasi grado di sospetto di malignità.

Obiettivi secondari: A) Valutare l'usabilità e l'applicabilità nella pratica clinica di Dermalyzer da parte degli utenti (professionisti medici) e B) Acquisire una maggiore conoscenza e comprensione di come gli strumenti digitali potenziati dall'intelligenza co-artificiale possono aiutare i medici con il giusto supporto per un diagnosi precoce di melanoma maligno.

Obiettivo esplorativo: esplorare gli aspetti economici sanitari di un migliore supporto diagnostico Endpoint esplorativi

Materiali e metodi:

I soggetti saranno inclusi da circa 30 centri di assistenza primaria in Svezia. Se la(e) lesione(i) del soggetto è sospettata di melanoma o il melanoma non può essere escluso, al soggetto viene chiesto di partecipare all'indagine. L'investigatore esamina la(e) lesione(i) del soggetto ed effettua la valutazione clinica della(e) lesione(i) del soggetto sulla base di algoritmi decisionali clinici stabiliti (come "Caos e indizi", "lista di controllo a 3 o 7 punti" o il concetto ABCDE ) dell'esistenza di un sospetto di MM, secondo la consueta routine clinica (include anche un sospetto molto basso di MM ma non può essere completamente escluso). L'investigatore prende le immagini della dermoscopia secondo lo standard di cura e archivia le immagini secondo la routine clinica. L'investigatore decide in merito all'azione, in base al suo sospetto MM (asportazione presso il centro di cure primarie o rinvio per l'asportazione o rinvio a un dermatologo per un'ulteriore valutazione). Se il soggetto ha accettato di partecipare all'indagine, lo sperimentatore indica nella CRF il livello di sospetto clinico di MM e l'azione decisa. L'investigatore riprende nuovamente le immagini della/e lesione/i, questa volta con un telefono cellulare, contenente l'IMD AI SW, collegato a un dermatoscopio, e segue le istruzioni sullo schermo. L'immagine viene elaborata dal SW AI e i risultati sono visibili sullo schermo in pochi secondi. Viene inoltre presentato un numero di codice univoco generato automaticamente. Il numero di codice viene registrato sul registro delle iscrizioni e nella CRF. L'investigatore registra come ritiene che il grado di sospetto di MM (superiore vs inferiore) sarebbe stato influenzato dal risultato AI SW se fosse stato l'organo di governo del trattamento.

Quando il soggetto è stato completamente esaminato e riceve la diagnosi finale del tumore dai risultati dell'istopatologia/PAD o dalla valutazione del dermatologo (melanoma/non melanoma), il grado di concordanza tra il PAD e l'esito del supporto decisionale AI SW viene calcolato con il Kappa -analisi e l'accuratezza diagnostica per poter distinguere il melanoma dal non melanoma sotto forma di sensibilità e specificità nonché il valore positivo e predittivo. Il confronto corrispondente viene eseguito dal grado di sospetto clinico stimato dagli investigatori esaminanti, nonché dall'accuratezza diagnostica quando sia il PAD che il supporto decisionale dell'IA sono ponderati insieme (ei casi in cui lo sperimentatore e il supporto decisionale sono d'accordo nella loro valutazione ). L'indagine clinica raccoglierà informazioni dagli utenti, in che modo gli utenti partecipanti (ricercatori presso il sito) sperimentano l'usabilità del supporto decisionale AI SW e allegano applicazioni, da brevi sondaggi tra cui la scala di usabilità del sistema convalidata.